3D versus robotergestützte laparoskopische Prostatektomie.
2. Mai 2022 aktualisiert von: Antti Kaipia, Tampere University Hospital
3D versus robotergestützte laparoskopische Prostatektomie. Eine prospektive randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie.
Eine randomisierte, prospektive Studie zum Vergleich der direkten und indirekten Kosten, funktionellen und onkologischen Ergebnisse von 3D-laparoskopischen und robotergestützten radikalen Prostatektomieverfahren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die direkten und indirekten Kosten, funktionellen und onkologischen Ergebnisse der roboterassistierten radikalen Prostatektomie (RALP) werden mit denen der laparoskopischen 3D-radikalen Prostatektomie verglichen.
Die Hypothese der Studie ist, dass die funktionellen und onkologischen Ergebnisse der beiden Operationsmethoden gleich sind, die direkten Kosten der RAPL jedoch deutlich höher sind.
In eine randomisierte, prospektive Nichtunterlegenheitsstudie werden 280 Patienten aufgenommen, die 1:1 für beide operativen Ansätze randomisiert wurden, um diese Hypothese zu testen.
Das primäre funktionelle Ergebnismaß ist der Anteil der Patienten mit vollständiger Harnkontinenz (keine Verwendung einer Schutzeinlage) 12 Monate nach der Operation.
Sekundäres funktionelles Ergebnismaß ist die Erhaltung der erektilen Funktion 12 Monate nach der Operation.
Onkologische Ergebnismaße sind der Anteil der Patienten mit nicht nachweisbaren postoperativen Prostata-spezifischen Antigenspiegeln und positiven chirurgischen Rändern bei der pathologischen Untersuchung.
Die direkten und indirekten Kosten beider operativer Vorgehensweisen werden erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
155
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tampere, Finnland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
34 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lokalisierter Prostatakrebs, der sich einer radikalen Prostatektomie unterzieht
- Der Patient muss die finnische Sprache verstehen und schreiben und lesen können
- Keine vorherige Kopfverletzung, Demenz oder Parkinson-Krankheit
- Keine maligne Begleiterkrankung
- Lebenserwartung von mindestens 10 Jahren
- 35-74 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Lokal fortgeschrittener Prostatakrebs (T4)
- Verdacht oder dokumentierte Metastasen (M1)
- Serum-PSA > 20 ng/ml
- Vorherige laparoskopische Hernienoperation mit nicht resorbierbarem Netz
- Vorherige Beckenbestrahlung oder größere Operation
- Frühere maligne Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen Hautkrebs (kein Melanom).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Roboterassistierte Prostatektomie.
Intervention: Radikale Prostatektomie
|
Chirurgische Entfernung der Prostata
Andere Namen:
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Experimental: 3D laparoskopische Prostatektomie
Intervention: Radikale Prostatektomie
|
Chirurgische Entfernung der Prostata
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Harnkontinenz
Zeitfenster: 12 Monate
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Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Kurzform (EPIC-26), Urindomänen-Score wird verwendet, um die Rückkehr der Kontinenz nach der Operation zu beurteilen.
Der Prozentsatz der Patienten, die 12 Monate nach der Operation keine Schutzeinlage verwendet haben, ist das wichtigste Ergebnismaß.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erektile Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Der International Index of Erectile Function (IIEF-5) Questionnaire Score wird verwendet, um die Rückkehr der erektilen Funktion nach der Operation zu quantifizieren.
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12 Monate
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Prostata-spezifisches Antigen
Zeitfenster: 12 Monate
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Postoperative prostataspezifische Antigenspiegel.
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12 Monate
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Bewertung der chirurgischen Ränder bei der pathologischen Untersuchung.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Das onkologische Ergebnis wird anhand des Vorhandenseins von Krebsgewebe an den Operationsrändern der Probe bei der pathologischen Untersuchung bewertet.
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bis zu 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosten der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
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Direkte und indirekte Behandlungskosten.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Antti Kaipia, M.D., Ph.D., chief, dept of urology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Patientendemografische, primäre und sekundäre Ergebnismessungen sind auf Anfrage erhältlich.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ab 2020 für 5 Jahre.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD wird für relevante hochwertige Forschung auf Anfrage erstellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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