3D versus robotassisteret laparoskopisk prostatektomi.
2. maj 2022 opdateret af: Antti Kaipia, Tampere University Hospital
3D versus robotassisteret laparoskopisk prostatektomi. En prospektiv randomiseret ikke-mindreværdsundersøgelse.
En randomiseret, prospektiv undersøgelse til at sammenligne de direkte og indirekte omkostninger, funktionelle og onkologiske resultater af 3D laparoskopiske og robotassisterede radikale prostatektomiprocedurer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De direkte og indirekte omkostninger, funktionelle og onkologiske resultater af robotassisteret radikal prostatektomi (RALP) sammenlignes med dem ved 3D laparoskopisk radikal prostatektomi.
Hypotesen for undersøgelsen er, at de funktionelle og onkologiske resultater af de to operationsmetoder er ens, men de direkte omkostninger ved RAPL er væsentligt højere.
Et randomiseret, prospektivt non-inferioritetsstudie vil inkludere 280 patienter randomiseret 1:1 til begge operative tilgange for at teste denne hypotese.
Det primære funktionelle resultatmål er andelen af patienter med fuldstændig urinkontinens (ingen brug af beskyttelsespuder) 12 måneder efter operationen.
Sekundært funktionelt resultatmål er den bevarede erektile funktion 12 måneder efter operationen.
Onkologiske udfaldsmål er andelen af patienter med uopdagelige postoperative prostataspecifikke antigenniveauer og positive kirurgiske marginer ved patologisk undersøgelse.
De direkte og indirekte omkostninger ved begge operationelle metoder registreres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
155
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
34 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lokaliseret prostatacancer under radikal prostatektomi
- Patienten skal forstå og kunne skrive og læse finsk sprog
- Ingen tidligere hovedskade, demens eller Parkinsons sygdom
- Ingen samtidig ondartet sygdom
- Forventet levetid på mindst 10 år
- 35-74 år
Ekskluderingskriterier:
- Lokalt fremskreden prostatacancer (T4)
- Mistanke eller dokumenterede metastaser (M1)
- Serum PSA > 20 ng/ml
- Tidligere laparoskopisk brokoperation ved anvendelse af ikke-resorberbart mesh
- Forudgående bækkenbestråling eller større operation
- Tidligere malign sygdom inden for de foregående 5 år eksklusive hudkræft (ikke-melanom).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Robotassisteret prostatektomi.
Intervention: radikal prostatektomi
|
Kirurgisk fjernelse af prostata
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3D laparoskopisk prostatektomi
Intervention: radikal prostatektomi
|
Kirurgisk fjernelse af prostata
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinkontinens
Tidsramme: 12 måneder
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Short Form (EPIC-26), urindomænescore bruges til at vurdere tilbagevenden af kontinens efter operationen.
Procentdelen af patienter uden brug af beskyttelsespuder 12 måneder efter operationen er det vigtigste resultatmål.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erektil funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
International Index of Erectile Function (IIEF-5) Spørgeskemascore bruges til at kvantificere tilbagevenden af erektil funktion efter operationen.
|
12 måneder
|
|
Prostata specifikt antigen
Tidsramme: 12 måneder
|
Postoperative prostataspecifikke antigenniveauer.
|
12 måneder
|
|
Evaluering af kirurgiske marginer ved patologisk undersøgelse.
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Det onkologiske resultat evalueres ved tilstedeværelsen af kræftvæv ved de kirurgiske marginer af prøven ved patologisk undersøgelse.
|
op til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udgifter til behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Direkte og indirekte behandlingsrelaterede omkostninger.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antti Kaipia, M.D., Ph.D., chief, dept of urology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Patientdemografiske, primære og sekundære resultatmål tilgængelige efter anmodning.
IPD-delingstidsramme
2020 og frem i 5 år.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD vil blive lavet til relevant højkvalitetsforskning på anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .