원형 탈모증으로 인한 눈썹 손실이 있는 성인 피험자에게 투여된 ATI-50002 국소 용액의 공개 라벨 연구

포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상입니다.
2. 피험자는 피험자 병력 및 임상 검사를 기반으로 이전 6개월 동안 영향을 받은 부위에 눈썹 털이 없고 눈썹 재성장이 없는 AA, AU 또는 AT의 임상 진단을 받았습니다. 영향을 받는 부위는 베이스라인에서 확인된 눈썹 탈모 부위로 정의됩니다.
3. 대상은 적어도 하나의 눈썹에 대해 임상의 눈썹 평가 점수가 0점입니다.
4. 대상은 적어도 하나의 눈썹에 대해 대상 눈썹 평가 점수가 0점입니다.
5. 피험자는 최소 6개월 및 이전 7년 동안 편측 또는 양측 눈썹 손실이 있는 AA, AU 또는 AT의 현재 에피소드 지속 시간을 가짐 방문 1.
6. 가임 여성(WOCBP)인 피험자는 스크리닝에서 혈청 임신 검사 음성, 기준선에서 소변 임신 검사 음성을 받아야 하며 연구 기간 동안 및 마지막 후 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물 응용 프로그램.
7. 피험자는 임신 및 수유 중이 아니며 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 적용 후 30일 동안 임신을 계획하지 않습니다.
8. 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항을 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 알려진 질병 상태 또는 신체 상태가 없습니다.
9. 피험자는 모든 연구 지침을 따르고 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력이 있습니다.
10. 호르몬 대체 요법을 받는 피험자는 방문 1 이전 최소 6개월 동안 동일한 용량을 유지해야 하며 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 적용 후 90일 동안 동일한 용량을 유지하는 데 동의해야 합니다.
11. 갑상선 대체 요법을 받는 피험자는 방문 1 이전 최소 6개월 동안 동일한 용량을 유지해야 하며 연구 기간 동안 동일한 용량을 유지하는 데 동의해야 합니다.
12. 피험자는 연구 기간 동안 눈썹 제거(예: 뽑기, 실 끼우기 등)를 삼가는 데 동의합니다.
13. 피험자는 연구 기간 동안 치료 부위에 대한 성형 수술(예: 피어싱, 문신 등)을 삼가는 데 동의합니다.
14. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
15. 성적으로 활동적인 남성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 적용부터 연구 약물의 마지막 적용 후 최소 30일까지 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 조사관의 의견에 따르면 피험자는 AA, AU 또는 AT 이외의 원인(예: 과도한 손질 또는 반흔성 탈모)에 기인한 영구적인 눈썹 손실이 있습니다.
2. 피험자는 현재 눈썹 부위에 피부 질환(예: 건선, 지루성 피부염 등)이 있거나 과거력이 있으며, 이는 연구자의 의견으로는 연구 약물 적용 또는 연구 평가를 방해할 수 있습니다.
3. 피험자는 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 자가면역, 대사, 내분비, 신장, 간, 위장, 폐, 심혈관, 비뇨생식기(즉, 신장 질환), 혈액 질환, 신경 또는 뇌 장애, 감염성 질환 또는 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리는 응고 장애.
4. 피험자는 적절하게 치료되고 치유되고 완전히 제거된 비흑색종 피부암(예: 기저 또는 편평 세포 암종) 방문 1 최소 1년 전에 성공적으로 치료됨.
5. 피험자는 현재 결핵을 포함한 활동성 또는 잠복성 세균 감염의 증거가 있거나, 등록 당시의 바이러스 감염 또는 불완전하게 치료되었거나 치료되지 않은 결핵의 병력이 있습니다. 잠복결핵 치료를 완료한 피험자가 참여할 수 있습니다.
6. 피험자는 방문 1 이전 12주 이내에 심각한 국소 감염(예: 봉와직염, 농양) 또는 폐렴 또는 패혈증을 포함하나 이에 제한되지 않는 전신 감염의 병력이 있습니다. 심각하지 않은 급성 국소 감염에 대한 항생제를 복용 중인 피험자는 연구에 등록하기 전에 항생제 과정을 완료하십시오.
7. HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성인 피험자.
8. 피험자는 현재 방문 1 이전 8주 이내에 대상포진 또는 거대세포바이러스(CMV)의 알려진 이력을 가지고 있거나 가지고 있습니다.
9. 피험자는 1년에 4회 이상으로 정의되는 단순 포진 바이러스의 빈번한 발병 이력이 있습니다.
10. 피험자는 연구자의 의견에 따라 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 눈썹 문신 또는 미세 칼날의 병력이 있습니다.
11. 피험자는 1차 방문 전 6개월 이내에 조사자의 의견으로 안전성 또는 효능의 평가를 방해할 수 있는 반영구적 눈썹 염색(예: 틴팅, 염색 등)을 사용했습니다.
12. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합한 후보가 될 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 검사실 이상.
13. 절대 호중구 수가 있는 피험자

14. 피험자는 방문 1 이전에 지정된 기간 내에 다음 요법 중 하나를 사용했습니다.

    전신 요법:

    • DMARDS(Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs), 다음과 같은 생물학적 제제 또는 면역억제제: 아나킨라, 아달리무맙, 아자티오프린, 글루코코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 에타너셉트, 인플릭시맙, 메토트렉세이트, TNF 억제제, 우스테키누맙, 세쿠키누맙, 익세키주맙, 세르톨리주맙 페골: 4주 또는 5분의 1 -더 오래 산다
    • 경구 레티노이드: 12주
    • 플라케닐: 8주
    • JAK 억제제(경구 또는 국소): 1년
    • 눈썹 부위의 병변내 스테로이드: 4주

    눈썹 부위의 국소 요법:

    • 광선 요법, 레이저 요법 : 12주
    • 안트랄린, 비마토프로스트, 글루코코르티코스테로이드, 디펜시프론, 디페닐시클로프로페논(DPCP), 스쿠아르산 디부틸 에스테르(SADBE), 미녹시딜, 피메크로리무스, 타크로리무스: 4주
    • 레티노이드, 레티놀, 알파 하이드록시산(예: 글리콜산, 젖산) 및 베타 하이드록시산(예: 살리실산) 눈썹 부위 및 주변: 4주
15. 피험자는 연구 약물의 성분 중 하나에 대해 민감한 병력이 있습니다.
16. 대상자는 방문 1 이전에 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 연구 약물 또는 장치의 투여가 발생한 조사 약물 또는 장치 시험에 참여했습니다. 조사 약물 연구에 참여한 대상 , 스크리닝 1년 이내에 원형 탈모증(AA, AU 또는 AT)에 대한 장치 또는 생물학적 제제는 Medical Monitor의 개별 허가가 있는 경우에만 참여할 수 있습니다.
17. 연구 등록을 위한 평가 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 현재.

18. 다음에 대한 ECG 소견 선별:

    • QTcF 남성의 경우 >450msec 또는 여성의 경우 >470msec(이 목적을 위해 ECG 알고리즘 사용이 허용됨)
    • 심박수 < 45 또는 > 100 비트/분(포함)
    • 동성 부정맥 또는 이소성 상심실 리듬(이소성 심방 리듬) 이외의 리듬 장애
    • PR >240msec, 사전 여기(델타파 및 PR 포함) 전도 ​​교란
    • 허혈의 급성 또는 만성 징후
    • 왼쪽 번들 분기 블록
    • 사전 심근 경색