Open Label-undersøgelse af ATI-50002 topisk opløsning administreret til voksne forsøgspersoner med tab af øjenbryn på grund af alopecia areata

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er mindst 18 år.
2. Forsøgspersonen har, baseret på en faghistorie og klinisk undersøgelse, en klinisk diagnose AA, AU eller AT uden øjenbrynsbehåring i de(t) berørte område(r) og ingen genvækst af øjenbryn i løbet af de foregående 6 måneder. Det berørte område er defineret som området/områderne med øjenbrynshårtab identificeret ved baseline.
3. Forsøgspersonen har en Clinician Eyebrow Assessment-score på 0 for mindst ét ​​øjenbryn.
4. Forsøgspersonen har en Emne Eyebrow Assessment-score på 0 for mindst ét ​​øjenbryn.
5. Forsøgspersonen har en varighed af den aktuelle episode af AA, AU eller AT med ensidigt eller bilateralt tab af øjenbrynshår (med mindst et tydeligt plaster på >30 % tab af øjenbrynshår) i mindst 6 måneder og ikke mere end syv år før at besøge 1.
6. Forsøgspersoner, der er kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline og acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter sidst. undersøgelse af medicinansøgning.
7. Forsøgspersonen er ikke-gravid og ikke-ammende og planlægger ikke en graviditet under undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste undersøgelsesmedicinering.
8. Forsøgspersonen er i et generelt godt helbred og fri for enhver kendt sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelseskravene eller sætte emnet i unødig risiko ved undersøgelsesdeltagelse.
9. Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge alle studievejledninger og deltage i alle studiebesøg.
10. Forsøgspersoner, der tager hormonal erstatningsterapi, skal have været på den samme dosis i mindst 6 måneder før besøg 1 og skal acceptere at opretholde den samme dosis i hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter den sidste undersøgelsesmedicinering.
11. Forsøgspersoner, der tager thyreoideasubstitutionsterapi, skal have været på den samme dosis i mindst 6 måneder før besøg 1 og skal acceptere at opretholde den samme dosis i hele undersøgelsens varighed.
12. Forsøgspersonen accepterer at afstå fra fjernelse af øjenbryn (f.eks. plukning, trådning osv.) i hele undersøgelsens varighed.
13. Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra enhver kosmetisk kirurgi (f.eks. piercing, tatovering osv.) på behandlingsområderne i hele undersøgelsens varighed.
14. Emnet kan forstå og er villig til at underskrive en Informed Consent Form (ICF).
15. Seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention fra den første påføring af undersøgelsesmedicin til mindst 30 dage efter den sidste påføring af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har efter efterforskerens opfattelse permanent øjenbrynstab, der tilskrives andre årsager end AA, AU eller AT, såsom overgrooming eller ardannelse i hårtab.
2. Forsøgspersonen har i øjeblikket, eller har en historie med, hudsygdomme i øjenbrynsområdet (f.eks. psoriasis, seborrheisk dermatitis osv.), som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsens medicinpåføring eller undersøgelsesvurderinger.
3. Forsøgsperson har i øjeblikket, eller har en historie med, alvorlig, progressiv eller ukontrolleret autoimmun, metabolisk, endokrinologisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, pulmonal, kardiovaskulær, genitourinær (dvs. nyresygdom), hæmatologisk sygdom, neurologiske eller cerebrale lidelser, infektionssygdom eller koagulationsforstyrrelser, der efter investigators mening sætter forsøgspersonen i unødig risiko ved undersøgelsesdeltagelse.
4. Forsøgspersonen har i øjeblikket, eller har en historie med, påvist eller mistænkt systemisk eller kutan malignitet og/eller lymfoproliferativ sygdom, bortset fra en historie med tilstrækkeligt behandlede, velhelede og fuldstændigt eliminerede ikke-melanom hudkræftformer (f. basal- eller pladecellekarcinom) behandlet med succes mindst et år før besøg 1.
5. Forsøgspersonen har i øjeblikket tegn på aktiv eller latent bakteriel infektion, inklusive tuberkulose, eller virusinfektioner på tidspunktet for indskrivning eller en historie med ufuldstændigt behandlet eller ubehandlet tuberkulose. Forsøgspersoner, der har afsluttet terapi for latent tuberkulose, kan deltage.
6. Forsøgsperson har en historie med alvorlig lokal infektion (f.eks. cellulitis, byld) eller en systemisk infektion, herunder men ikke begrænset til lungebetændelse eller septikæmi, inden for 12 uger før besøg 1. Forsøgspersoner på et antibiotikum for en ikke-seriøs, akut lokal infektion skal gennemføre antibiotikakurset inden tilmelding til studiet.
7. Personer, der er positive for HIV, Hepatitis B eller C.
8. Forsøgspersonen har i øjeblikket eller har en kendt historie med herpes zoster eller cytomegalovirus (CMV) inden for 8 uger før besøg 1.
9. Personen har en historie med hyppige udbrud af Herpes Simplex Virus defineret som 4 eller flere episoder om året.
10. Forsøgspersonen har en historie med øjenbrynstatovering eller mikroblading, som efter investigatorens mening ville forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed eller effekt.
11. Forsøgspersonen har brugt enhver semi-permanent øjenbrynsfarvning (f.eks. toning, døende osv.) inden for 6 måneder før besøg 1, som efter investigatorens mening ville forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed eller virkning.
12. Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screening, der efter investigators mening ville gøre forsøgspersonen til en dårlig kandidat til undersøgelsen.
13. Forsøgspersoner med absolut neutrofiltal

14. Forsøgspersonen brugte en af ​​følgende terapier inden for den angivne periode før besøg 1:

    Systemiske terapier:

    • Sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDS), biologiske eller immunsuppressive midler, såsom: anakinra, adalimumab, azathioprin, glukokortikosteroider, ciclosporin, etanercept, infliximab, methotrexat, TNF-hæmmere, ustekinumab, secuekolizumab, secuekolizumab, pecukolizumab, pecukolizumab, secuktolizumab, - lever alt efter hvad der er længst
    • Orale retinoider: 12 uger
    • Plaquenil: 8 uger
    • JAK-hæmmere (orale eller topiske): 1 år
    • Intralesionale steroider på øjenbrynsområdet: 4 uger

    Aktuelle terapier på øjenbrynsområdet:

    • Fototerapi, Laserterapi: 12 uger
    • Anthralin, bimatoprost, glukokortikosteroider, diphencyprone, diphenylcycloprophenon (DPCP), squaric acid dibutyl ester (SADBE), minoxidil, pimecrolimus, tacrolimus: 4 uger
    • Aktuelle behandlinger (receptpligtig og håndkøb), der indeholder retinoider, retinol, alfa-hydroxysyrer (f.eks. glykolsyre, mælkesyre) og beta-hydroxysyrer (f.eks. salicylsyre) på og omkring øjenbrynsområdet: 4 uger
15. Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen.
16. Forsøgspersonen har deltaget i et forsøgslægemiddel eller -udstyrsforsøg, hvor administration af et forsøgslægemiddel eller -udstyr fandt sted inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før besøg 1. Forsøgspersoner, der har deltaget i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel , enhed eller biologisk middel til alopecia areata (AA, AU eller AT) inden for 1 år efter screening vil kun være berettiget til at deltage med individuel tilladelse fra den medicinske monitor.
17. Anamnese med eller aktuelt alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år efter vurdering til studieoptagelse.

18. Screening af EKG-fund af:

    • QTcF >450msec for mænd eller >470msec for kvinder (brug af EKG-algoritmen er acceptabel til dette formål)
    • Puls < 45 eller > 100 slag/minutter (inklusive)
    • Andre rytmeforstyrrelser end sinusarytmi eller ektopisk supraventrikulær rytme (ektopisk atriel rytme)
    • Ledningsforstyrrelser inklusive PR >240msec, pre-excitation (deltabølge og PR
    • Akutte eller kroniske tegn på iskæmi
    • Venstre bundt grenblok
    • Tidligere myokardieinfarkt