Open-Label-Studie zur topischen Lösung ATI-50002, die erwachsenen Probanden mit Augenbrauenverlust aufgrund von Alopecia areata verabreicht wurde

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.
2. Das Subjekt hat, basierend auf einer Anamnese und einer klinischen Untersuchung, eine klinische Diagnose von AA, AU oder AT ohne Augenbrauenhaare in den betroffenen Bereichen und ohne Nachwachsen der Augenbrauen in den letzten 6 Monaten. Der betroffene Bereich ist definiert als der/die Bereich(e) mit Haarausfall an den Augenbrauen, der bei Baseline identifiziert wurde.
3. Der Proband hat für mindestens eine Augenbraue einen Clinician Eyebrow Assessment Score von 0.
4. Der Proband hat für mindestens eine Augenbraue eine Punktzahl von 0 bei der Augenbrauenbewertung des Probanden.
5. Das Subjekt hat eine Dauer der aktuellen Episode von AA, AU oder AT mit einseitigem oder bilateralem Verlust von Augenbrauenhaaren (mit mindestens einem deutlichen Fleck von> 30% Verlust von Augenbrauenhaaren) für mindestens 6 Monate und nicht mehr als sieben Jahre zuvor zu besuchen 1.
6. Probanden, die Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind, müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei Baseline haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie und für 30 Tage danach eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden Anwendung von Studienmedikamenten.
7. Das Subjekt ist nicht schwanger und stillt nicht und plant während der Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments keine Schwangerschaft.
8. Der Proband befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und frei von bekannten Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienanforderungen beeinträchtigen oder den Probanden durch die Studienteilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen würden.
9. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Studienanweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
10. Probanden, die eine Hormonersatztherapie erhalten, müssen vor Besuch 1 mindestens 6 Monate lang dieselbe Dosis erhalten haben und sich bereit erklären, dieselbe Dosis für die Dauer der Studie und für 90 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments beizubehalten.
11. Probanden, die eine Schilddrüsenersatztherapie erhalten, müssen vor Besuch 1 mindestens 6 Monate lang dieselbe Dosis erhalten haben und sich bereit erklären, dieselbe Dosis für die Dauer der Studie beizubehalten.
12. Der Proband stimmt zu, für die Dauer der Studie auf jegliche Augenbrauenentfernung (z. B. ¸ Zupfen, Einfädeln usw.) zu verzichten.
13. Der Proband verpflichtet sich, für die Dauer der Studie auf kosmetische Eingriffe (z. B. Piercing, Tätowierung usw.) an den Behandlungsbereichen zu verzichten.
14. Das Subjekt kann verstehen und ist bereit, eine Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen.
15. Sexuell aktive männliche Probanden müssen zustimmen, ab der ersten Anwendung der Studienmedikation bis mindestens 30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat nach Meinung des Ermittlers einen dauerhaften Augenbrauenverlust, der auf andere Ursachen als AA, AU oder AT zurückzuführen ist, wie z. B. übermäßige Pflege oder vernarbender Haarausfall.
2. Der Proband hat derzeit eine Hauterkrankung im Bereich der Augenbrauen (z. B. Psoriasis, seborrhoische Dermatitis usw.) oder hatte eine Vorgeschichte davon, die nach Ansicht des Prüfarztes die Anwendung der Studienmedikation oder Studienbewertungen beeinträchtigen würde.
3. Das Subjekt hat derzeit eine schwere, fortschreitende oder unkontrollierte autoimmune, metabolische, endokrinologische, renale, hepatische, gastrointestinale, pulmonale, kardiovaskuläre, urogenitale (d. h. Nierenerkrankung), hämatologische Erkrankung, neurologische oder zerebrale Erkrankung, Infektionskrankheit oder eine Vorgeschichte davon Gerinnungsstörungen, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem unangemessenen Risiko aussetzen.
4. Das Subjekt hat derzeit oder hat eine Vorgeschichte von nachgewiesenen oder vermuteten systemischen oder kutanen Malignitäten und/oder lymphoproliferativen Erkrankungen, mit Ausnahme einer Vorgeschichte von angemessen behandeltem, gut geheiltem und vollständig geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs (z. Basal- oder Plattenepithelkarzinom), die mindestens ein Jahr vor Besuch 1 erfolgreich behandelt wurden.
5. Der Proband hat zum Zeitpunkt der Registrierung derzeit Hinweise auf eine aktive oder latente bakterielle Infektion, einschließlich Tuberkulose, oder Virusinfektionen oder eine Vorgeschichte von unvollständig behandelter oder unbehandelter Tuberkulose. Probanden, die eine Therapie gegen latente Tuberkulose abgeschlossen haben, können teilnehmen.
6. Das Subjekt hat innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 eine Vorgeschichte mit schwerwiegenden lokalen Infektionen (z. B. Cellulitis, Abszess) oder einer systemischen Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungenentzündung oder Septikämie. Subjekte auf einem Antibiotikum für eine nicht schwerwiegende, akute lokale Infektion müssen Absolvieren Sie den Antibiotika-Kurs vor der Aufnahme in die Studie.
7. Probanden, die positiv für HIV, Hepatitis B oder C sind.
8. Das Subjekt hat derzeit oder hat eine bekannte Vorgeschichte von Herpes zoster oder Cytomegalovirus (CMV) innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1.
9. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von häufigen Ausbrüchen des Herpes-Simplex-Virus, definiert als 4 oder mehr Episoden pro Jahr.
10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Augenbrauentätowierungen oder Microblading, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen würden.
11. Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 eine semipermanente Augenbrauenfärbung (z. B. Färben, Färben usw.) verwendet, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen würde.
12. Klinisch signifikante Laboranomalien beim Screening, die nach Meinung des Ermittlers das Subjekt zu einem schlechten Kandidaten für die Studie machen würden.
13. Probanden mit absoluter Neutrophilenzahl

14. Das Subjekt verwendete eine der folgenden Therapien innerhalb des angegebenen Zeitraums vor Besuch 1:

    Systemische Therapien:

    • Krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDS), Biologika oder Immunsuppressiva wie: Anakinra, Adalimumab, Azathioprin, Glukokortikosteroide, Ciclosporin, Etanercept, Infliximab, Methotrexat, TNF-Inhibitoren, Ustekinumab, Secukinumab, Ixekizumab, Certolizumab Pegol: 4 Wochen oder 5 Hälfte - lebt, je nachdem, was länger ist
    • Orale Retinoide: 12 Wochen
    • Plaquenil: 8 Wochen
    • JAK-Inhibitoren (oral oder topisch): 1 Jahr
    • Intraläsionale Steroide im Augenbrauenbereich: 4 Wochen

    Topische Therapien im Bereich der Augenbrauen:

    • Phototherapie, Lasertherapie: 12 Wochen
    • Anthralin, Bimatoprost, Glukokortikosteroide, Diphencypron, Diphenylcycloprophenon (DPCP), Quadratsäuredibutylester (SADBE), Minoxidil, Pimecrolimus, Tacrolimus: 4 Wochen
    • Topische Behandlungen (verschreibungspflichtig und rezeptfrei), die Retinoide, Retinol, Alpha-Hydroxysäuren (z. Glykolsäure, Milchsäure) und Beta-Hydroxysäuren (z. Salicylsäure) auf und um die Augenbrauen herum: 4 Wochen
15. - Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in der Studienmedikation.
16. Der Proband hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen, bei der die Verabreichung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Besuch 1 erfolgte. Probanden, die an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben , Gerät oder biologischer Wirkstoff für Alopecia areata (AA, AU oder AT) innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening sind nur mit individueller Genehmigung des medizinischen Monitors zur Teilnahme berechtigt.
17. Vorgeschichte oder aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren nach der Bewertung für die Studieneinschreibung.

18. Screening-EKG-Befunde von:

    • QTcF > 450 ms für Männer oder > 470 ms für Frauen (die Verwendung des EKG-Algorithmus ist für diesen Zweck akzeptabel)
    • Herzfrequenz < 45 oder > 100 Schläge/Minute (einschließlich)
    • Andere Rhythmusstörungen als Sinusarrhythmie oder ektopischer supraventrikulärer Rhythmus (ektopischer atrialer Rhythmus)
    • Leitungsstörung einschließlich PR >240 ms, Vorerregung (Delta-Welle und PR
    • Akute oder chronische Anzeichen einer Ischämie
    • Linker Schenkelblock
    • Früherer Myokardinfarkt