Otevřená studie topického roztoku ATI-50002 podávaného dospělým subjektům se ztrátou obočí v důsledku alopecie areata

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je starší 18 let.
2. Subjekt má na základě anamnézy a klinického vyšetření klinickou diagnózu AA, AU nebo AT bez chloupků v obočí v postižené oblasti (oblastech) a bez opětovného růstu obočí během předchozích 6 měsíců. Postižená oblast je definována jako oblast (oblasti) vypadávání chloupků na obočí identifikovaná při základní linii.
3. Subjekt má skóre klinického hodnocení obočí 0 pro alespoň jedno obočí.
4. Subjekt má skóre hodnocení subjektového obočí 0 pro alespoň jedno obočí.
5. Subjekt má trvání aktuální epizody AA, AU nebo AT s jednostrannou nebo oboustrannou ztrátou chloupků obočí (s alespoň jednou výraznou skvrnou > 30% ztráty chloupků na obočí) po dobu nejméně 6 měsíců a ne více než sedm let před navštívit 1.
6. Subjekty, které jsou ženami v plodném věku (WOCBP), musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči na začátku studie a souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední. aplikace studijních léků.
7. Subjekt není těhotný a nekojící a neplánuje těhotenství během trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední aplikaci studijní medikace.
8. Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli známého chorobného stavu nebo fyzického stavu, který by podle názoru zkoušejícího narušoval požadavky studie nebo vystavoval subjektu nepřiměřenému riziku účastí ve studii.
9. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv.
10. Subjekty užívající hormonální substituční terapii musí být na stejné dávce po dobu alespoň 6 měsíců před návštěvou 1 a musí souhlasit s udržováním stejné dávky po dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po poslední aplikaci studijního léku.
11. Subjekty užívající substituční terapii štítné žlázy musí být na stejné dávce po dobu alespoň 6 měsíců před návštěvou 1 a musí souhlasit s udržováním stejné dávky po dobu trvání studie.
12. Subjekt souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží jakéhokoli odstraňování obočí (např. vytrhávání, navlékání atd.).
13. Subjekt souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží jakékoli kosmetické chirurgie (např. piercing, tetování atd.) na ošetřovaných oblastech.
14. Subjekt rozumí a je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
15. Sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce od první aplikace studované medikace do alespoň 30 dnů po poslední aplikaci studované medikace

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má, podle názoru výzkumníka, trvalou ztrátu obočí přisuzovanou jiným příčinám než AA, AU nebo AT, jako je nadměrná péče nebo ztráta zjizvených vlasů.
2. Subjekt v současné době má nebo má v anamnéze kožní onemocnění v oblasti obočí (např. psoriáza, seboroická dermatitida atd.), které by podle názoru výzkumníka interferovalo s aplikací studovaného léku nebo hodnocením studie.
3. Subjekt v současné době má nebo má v anamnéze závažné, progresivní nebo nekontrolované autoimunitní, metabolické, endokrinologické, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, plicní, kardiovaskulární, genitourinární (tj. onemocnění ledvin), hematologické onemocnění, neurologické nebo mozkové poruchy, infekční onemocnění nebo poruchy koagulace, které podle názoru zkoušejícího vystavují subjekt nepřiměřenému riziku účastí ve studii.
4. Subjekt v současné době má nebo má v anamnéze prokázané nebo suspektní systémové nebo kožní malignity a/nebo lymfoproliferativní onemocnění, jiné než je anamnéza adekvátně léčených, dobře vyléčených a zcela vyléčených nemelanomových kožních rakovin (např. bazocelulární nebo spinocelulární karcinom) úspěšně léčen alespoň jeden rok před návštěvou 1.
5. Subjekt má v současné době důkazy o aktivní nebo latentní bakteriální infekci, včetně tuberkulózy, nebo virových infekcích v době zařazení nebo v anamnéze neúplně léčené nebo neléčené tuberkulózy. Zúčastnit se mohou subjekty, které dokončily terapii latentní tuberkulózy.
6. Subjekt měl v anamnéze vážnou lokální infekci (např. celulitidu, absces) nebo systémovou infekci, včetně, ale bez omezení na ně, pneumonie nebo septikémie, během 12 týdnů před návštěvou 1. Subjekty užívající antibiotikum pro nezávažnou akutní lokální infekci musí dokončit antibiotickou kúru před zařazením do studie.
7. Subjekty pozitivní na HIV, hepatitidu B nebo C.
8. Subjekt v současné době má nebo má známou anamnézu herpes zoster nebo cytomegaloviru (CMV) během 8 týdnů před návštěvou 1.
9. Subjekt má v minulosti časté propuknutí viru Herpes Simplex definované jako 4 nebo více epizod za rok.
10. Subjekt měl v anamnéze tetování obočí nebo microblading, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti.
11. Subjekt použil jakékoli semipermanentní barvení obočí (např. tónování, barvení atd.) během 6 měsíců před návštěvou 1, které by podle názoru výzkumníka narušovalo hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti.
12. Klinicky významné laboratorní abnormality při screeningu, které by podle názoru zkoušejícího učinily subjekt špatným kandidátem pro studii.
13. Subjekty s absolutním počtem neutrofilů

14. Subjekt použil kteroukoli z následujících terapií v určeném období před návštěvou 1:

    Systémové terapie:

    • Antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (DMARDS), biologická léčiva nebo imunosupresiva, jako jsou: anakinra, adalimumab, azathioprin, glukokortikosteroidy, cyklosporin, etanercept, infliximab, methotrexát, inhibitory TNF5, ustekinumab nebo secukinumab, pecukinumab, secukinumab, týdny - žije podle toho, co je déle
    • Perorální retinoidy: 12 týdnů
    • Plaquenil: 8 týdnů
    • Inhibitory JAK (perorální nebo topické): 1 rok
    • Intralezionální steroidy v oblasti obočí: 4 týdny

    Lokální terapie v oblasti obočí:

    • Fototerapie, laserová terapie: 12 týdnů
    • Antralin, bimatoprost, glukokortikosteroidy, diphencyprone, difenylcykloprofenon (DPCP), dibutylester kyseliny kvadratické (SADBE), minoxidil, pimekrolimus, takrolimus: 4 týdny
    • Lokální léčby (na předpis i volně prodejné), které obsahují retinoidy, retinol, alfa-hydroxykyseliny (např. glykolové, mléčné kyseliny) a beta hydroxykyseliny (např. kyselina salicylová) v oblasti obočí a kolem ní: 4 týdny
15. Subjekt má v minulosti citlivost na kteroukoli ze složek studovaného léku.
16. Subjekt se zúčastnil studie zkoumaného léku nebo zařízení, ve kterém k podání zkoumaného léku nebo zařízení došlo během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před návštěvou 1. Subjekty, které se zúčastnily studie zkoumaného léku , zařízení nebo biologické činidlo pro alopecia areata (AA, AU nebo AT) do 1 roku od screeningu se budou moci zúčastnit pouze s individuálním povolením od Medical Monitor.
17. Anamnéza nebo současné zneužívání alkoholu nebo drog do 2 let od posouzení pro zápis do studie.

18. Screeningové EKG nálezy:

    • QTcF > 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy (pro tento účel je přijatelné použití algoritmu EKG)
    • Tepová frekvence < 45 nebo > 100 tepů/minutu (včetně)
    • Poruchy rytmu jiné než sinusová arytmie nebo ektopický supraventrikulární rytmus (ektopický síňový rytmus)
    • Porucha vedení včetně PR >240 ms, předbuzení (delta vlna a PR
    • Akutní nebo chronické příznaky ischemie
    • Blok levého svazku větve
    • Předchozí infarkt myokardu