Studio in aperto sulla soluzione topica ATI-50002 somministrata a soggetti adulti con perdita di sopracciglia dovuta ad alopecia areata

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha almeno 18 anni di età.
2. Il soggetto ha, sulla base di una storia del soggetto e di un esame clinico, una diagnosi clinica di AA, AU o AT senza peli del sopracciglio nelle aree interessate e nessuna ricrescita del sopracciglio nei 6 mesi precedenti. L'area interessata è definita come l'area o le aree di perdita di peli delle sopracciglia identificate al basale.
3. Il soggetto ha un punteggio di valutazione clinica del sopracciglio pari a 0 per almeno un sopracciglio.
4. Il soggetto ha un punteggio di valutazione del sopracciglio del soggetto pari a 0 per almeno un sopracciglio.
5. Il soggetto ha una durata dell'attuale episodio di AA, AU o AT con perdita unilaterale o bilaterale dei peli del sopracciglio (con almeno una macchia distinta di > 30% di perdita dei peli del sopracciglio) da almeno 6 mesi e non più di sette anni prima da visitare 1.
6. I soggetti che sono donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultimo domanda di farmaci in studio.
7. - Il soggetto non è in gravidanza e non sta allattando e non sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco in studio.
8. - Il soggetto è in buona salute generale e privo di qualsiasi stato patologico noto o condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con i requisiti dello studio o esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo a causa della partecipazione allo studio.
9. Il soggetto è disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni dello studio e di partecipare a tutte le visite di studio.
10. I soggetti che assumono terapia ormonale sostitutiva devono aver assunto la stessa dose per almeno 6 mesi prima della Visita 1 e devono accettare di mantenere la stessa dose per la durata dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco in studio.
11. I soggetti che assumono la terapia sostitutiva della tiroide devono aver assunto la stessa dose per almeno 6 mesi prima della Visita 1 e devono accettare di mantenere la stessa dose per tutta la durata dello studio.
12. Il soggetto accetta di astenersi da qualsiasi rimozione del sopracciglio (ad es.¸ spiumatura, infilatura, ecc.) per la durata dello studio.
13. Il soggetto accetta di astenersi da qualsiasi intervento di chirurgia estetica (ad esempio piercing, tatuaggio, ecc.), sulle aree da trattare, per la durata dello studio.
14. Il soggetto può comprendere ed è disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF).
15. I soggetti di sesso maschile sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera dalla prima applicazione del farmaco in studio ad almeno 30 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha, secondo l'opinione dell'investigatore, una perdita permanente delle sopracciglia attribuita a cause diverse da AA, AU o AT come la cura eccessiva o la perdita di capelli con cicatrici.
2. Il soggetto ha attualmente o ha una storia di malattia della pelle nell'area del sopracciglio (ad es. Psoriasi, dermatite seborroica, ecc.) che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'applicazione del farmaco in studio o con le valutazioni dello studio.
3. Il soggetto ha attualmente o ha una storia di grave, progressiva o incontrollata malattia autoimmune, metabolica, endocrinologica, renale, epatica, gastrointestinale, polmonare, cardiovascolare, genitourinaria (cioè malattia renale), malattia ematologica, neurologica o cerebrale, malattia infettiva o disturbi della coagulazione che, a parere dello sperimentatore, mettono il soggetto a rischio eccessivo per la partecipazione allo studio.
4. Il soggetto ha attualmente, o ha una storia di, accertata o sospetta neoplasia sistemica o cutanea e/o malattia linfoproliferativa, diversa da una storia di tumori cutanei non melanoma adeguatamente trattati, ben guariti e completamente guariti (ad es. carcinoma a cellule basali o squamose) trattato con successo almeno un anno prima della Visita 1.
5. Il soggetto ha attualmente prove di infezione batterica attiva o latente, inclusa la tubercolosi, o infezioni virali al momento dell'arruolamento o una storia di tubercolosi trattata in modo incompleto o non trattata. Possono partecipare i soggetti che hanno completato la terapia per la tubercolosi latente.
6. Il soggetto ha una storia di grave infezione locale (ad es. completare il ciclo di antibiotici prima dell'arruolamento nello studio.
7. Soggetti positivi per HIV, Epatite B o C.
8. Il soggetto ha attualmente o ha una storia nota di herpes zoster o citomegalovirus (CMV) entro 8 settimane prima della Visita 1.
9. - Il soggetto ha una storia di frequenti focolai di Herpes Simplex Virus definiti come 4 o più episodi all'anno.
10. - Il soggetto ha una storia di tatuaggi sulle sopracciglia o microblading che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia.
11. - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi colorazione semipermanente delle sopracciglia (ad esempio, colorazione, tintura, ecc.) entro 6 mesi prima della Visita 1 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia.
12. Anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il soggetto un candidato scarso per lo studio.
13. Soggetti con conta assoluta dei neutrofili

14. Il soggetto ha utilizzato una delle seguenti terapie entro il periodo specificato prima della Visita 1:

    Terapie sistemiche:

    • Farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDS), farmaci biologici o immunosoppressori, come: anakinra, adalimumab, azatioprina, glucocorticosteroidi, ciclosporina, etanercept, infliximab, metotrexato, inibitori del TNF, ustekinumab, secukinumab, ixekizumab, certolizumab pegol: 4 settimane o 5 metà -vive quello che è più lungo
    • Retinoidi orali: 12 settimane
    • Plaquenil: 8 settimane
    • Inibitori JAK (orali o topici): 1 anno
    • Steroidi intralesionali sulla zona del sopracciglio: 4 settimane

    Terapie topiche sulla zona delle sopracciglia:

    • Fototerapia, Laserterapia: 12 settimane
    • Anthralin, bimatoprost, glucocorticosteroidi, diphencyprone, diphenylcycloprophenone (DPCP), squaric acid dibutyl ester (SADBE), minoxidil, pimecrolimus, tacrolimus: 4 settimane
    • Trattamenti topici (prescrizione e da banco) che contengono retinoidi, retinolo, alfaidrossiacidi (ad es. glicolico, acido lattico) e betaidrossiacidi (es. acido salicilico) sopra e intorno alla zona del sopracciglio: 4 settimane
15. Il soggetto ha una storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nel farmaco in studio.
16. Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione su un farmaco o dispositivo sperimentale in cui la somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale è avvenuta entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della Visita 1. Soggetti che hanno partecipato a uno studio su un farmaco sperimentale , dispositivo o agente biologico per l'alopecia areata (AA, AU o AT) entro 1 anno dallo screening potranno partecipare solo con il permesso individuale del Medical Monitor.
17. Storia o abuso attuale di alcol o droghe entro 2 anni dalla valutazione per l'iscrizione allo studio.

18. Screening dei risultati ECG di:

    • QTcF >450msec per i maschi o >470msec per le femmine (l'uso dell'algoritmo ECG è accettabile per questo scopo)
    • Frequenza cardiaca < 45 o > 100 battiti/minuto (incluso)
    • Disturbi del ritmo diversi dall'aritmia sinusale o dal ritmo sopraventricolare ectopico (ritmo atriale ectopico)
    • Disturbi della conduzione inclusi PR >240 msec, preeccitazione (onda delta e PR
    • Segni acuti o cronici di ischemia
    • Blocco di branca sinistra
    • Pregresso infarto miocardico