Otwarte badanie roztworu ATI-50002 do stosowania miejscowego u dorosłych pacjentów z utratą brwi spowodowaną łysieniem plackowatym

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot ma co najmniej 18 lat.
2. Pacjent ma, na podstawie wywiadu i badania klinicznego pacjenta, kliniczną diagnozę AA, AU lub AT bez włosków brwiowych w dotkniętym obszarze (obszarach) i bez odrostu brwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Obszar dotknięty chorobą definiuje się jako obszar(y) wypadania włosów brwi zidentyfikowany na linii bazowej.
3. Tester ma wynik oceny brwi klinicysty równy 0 dla co najmniej jednej brwi.
4. Tester ma wynik Oceny Brwi Obiektu równy 0 dla co najmniej jednej brwi.
5. Pacjent ma czas trwania obecnego epizodu AA, AU lub AT z jednostronną lub obustronną utratą włosów brwiowych (z co najmniej jedną wyraźną plamą >30% utraty włosów brwiowych) przez co najmniej 6 miesięcy i nie więcej niż siedem lat przed do odwiedzenia 1.
6. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania oraz wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez 30 dni po ostatnim aplikacja badanego leku.
7. Uczestnik nie jest w ciąży, nie karmi piersią i nie planuje ciąży w czasie trwania badania i przez 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku.
8. Uczestnik jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia i wolny od jakichkolwiek znanych stanów chorobowych lub stanu fizycznego, które w opinii badacza mogłyby kolidować z wymaganiami badania lub narażać uczestnika na nadmierne ryzyko poprzez udział w badaniu.
9. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących badania i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
10. Osoby biorące udział w hormonalnej terapii zastępczej muszą przyjmować tę samą dawkę przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1 i muszą wyrazić zgodę na utrzymanie tej samej dawki przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku.
11. Osoby biorące udział w terapii zastępczej tarczycy muszą przyjmować tę samą dawkę przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1 i muszą wyrazić zgodę na utrzymanie tej samej dawki przez cały czas trwania badania.
12. Uczestnik zgadza się powstrzymać od usuwania brwi (np. wyrywania, nitkowania itp.) przez czas trwania badania.
13. Uczestnik zgadza się powstrzymać od wszelkich zabiegów kosmetycznych (np. przekłuwania, tatuowania itp.) na obszarach zabiegowych przez czas trwania badania.
14. Podmiot może zrozumieć i jest gotów podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
15. Aktywni seksualnie mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji od pierwszego zastosowania badanego leku do co najmniej 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

1. Tester ma, w opinii badacza, trwałą utratę brwi przypisaną przyczynom innym niż AA, AU lub AT, takim jak nadmierna pielęgnacja lub bliznowacenie wypadania włosów.
2. Uczestnik ma obecnie lub miał w przeszłości chorobę skóry w okolicy brwi (np. łuszczycę, łojotokowe zapalenie skóry itp.), która w opinii badacza mogłaby zakłócić zastosowanie badanego leku lub ocenę badania.
3. Pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości ciężką, postępującą lub niekontrolowaną chorobę autoimmunologiczną, metaboliczną, endokrynologiczną, nerkową, wątrobową, żołądkowo-jelitową, płucną, sercowo-naczyniową, moczowo-płciową (tj. zaburzenia krzepnięcia krwi, które w opinii badacza narażają uczestnika na nadmierne ryzyko poprzez udział w badaniu.
4. Pacjent obecnie ma lub ma historię potwierdzonego lub podejrzewanego ogólnoustrojowego lub skórnego nowotworu złośliwego i/lub choroby limfoproliferacyjnej, innej niż historia odpowiednio leczonych, dobrze wyleczonych i całkowicie usuniętych nieczerniakowych raków skóry (np. raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego) leczonych z powodzeniem co najmniej rok przed Wizytą 1.
5. Pacjent ma obecnie dowody czynnej lub utajonej infekcji bakteryjnej, w tym gruźlicy, lub infekcji wirusowych w momencie rejestracji lub historię gruźlicy niekompletnie leczonej lub nieleczonej. Uczestnikami mogą być osoby, które ukończyły terapię utajonej gruźlicy.
6. U pacjenta występowała w przeszłości poważna infekcja miejscowa (np. zapalenie tkanki łącznej, ropień) lub infekcja ogólnoustrojowa, w tym między innymi zapalenie płuc lub posocznica, w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1. Pacjenci otrzymujący antybiotyk z powodu mniej poważnej, ostrej infekcji miejscowej muszą ukończyć kurację antybiotykową przed włączeniem do badania.
7. Osoby z pozytywnym wynikiem na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
8. Pacjent obecnie ma lub ma znaną historię półpaśca lub wirusa cytomegalii (CMV) w ciągu 8 tygodni przed Wizytą 1.
9. Podmiot ma historię częstych wybuchów wirusa opryszczki pospolitej zdefiniowanych jako 4 lub więcej epizodów rocznie.
10. Tester kiedykolwiek wykonywał tatuaż brwi lub mikroblading, co w opinii badacza mogłoby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności.
11. Uczestnik stosował jakąkolwiek półtrwałą koloryzację brwi (np. farbowanie, farbowanie itp.) w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1, która w opinii badacza kolidowałaby z oceną bezpieczeństwa lub skuteczności.
12. Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza uczyniłyby badanego słabym kandydatem do badania.
13. Osoby z bezwzględną liczbą neutrofili

14. Pacjent stosował którąkolwiek z następujących terapii w określonym okresie przed Wizytą 1:

    Terapie systemowe:

    • Leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD), leki biologiczne lub immunosupresyjne, takie jak: anakinra, adalimumab, azatiopryna, glikokortykosteroidy, cyklosporyna, etanercept, infliksymab, metotreksat, inhibitory TNF, ustekinumab, secukinumab, ixekizumab, certolizumab pegol: 4 tygodnie lub 5 pół -żyje dłużej
    • Doustne retinoidy: 12 tygodni
    • Plaquenil: 8 tygodni
    • Inhibitory JAK (doustnie lub miejscowo): 1 rok
    • Doogniskowe sterydy na okolice brwi: 4 tygodnie

    Terapie miejscowe na okolice brwi:

    • Fototerapia, Laseroterapia: 12 tygodni
    • Antralina, bimatoprost, glikokortykosteroidy, difencypron, difenylocykloprofenon (DPCP), ester dibutylowy kwasu kwadratowego (SADBE), minoksydyl, pimekrolimus, takrolimus: 4 tygodnie
    • Miejscowe terapie (na receptę i bez recepty), które zawierają retinoidy, retinol, alfa-hydroksykwasy (np. glikolowy, mlekowy) i beta-hydroksykwasy (np. kwas salicylowy) na i wokół brwi: 4 tygodnie
15. Pacjent ma historię wrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku.
16. Uczestnik brał udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, w którym podanie badanego leku lub urządzenia miało miejsce w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Wizytą 1. Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu badanego leku , urządzenie lub środek biologiczny na łysienie plackowate (AA, AU lub AT) w ciągu 1 roku od badania przesiewowego będą uprawnieni do udziału tylko za indywidualną zgodą Monitora Medycznego.
17. Historia lub aktualne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat od oceny w celu włączenia do badania.

18. Badanie przesiewowe wyników EKG:

    • QTcF >450ms dla mężczyzn lub >470ms dla kobiet (w tym celu dopuszczalne jest wykorzystanie algorytmu EKG)
    • Tętno < 45 lub > 100 uderzeń/minutę (włącznie)
    • Zaburzenia rytmu inne niż arytmia zatokowa lub ektopowy rytm nadkomorowy (ektopowy rytm przedsionkowy)
    • Zaburzenia przewodzenia, w tym PR >240 ms, preekscytacja (fala delta i PR
    • Ostre lub przewlekłe objawy niedokrwienia
    • Blok lewej odnogi pęczka Hisa
    • Przebyty zawał mięśnia sercowego