Avoin tutkimus ATI-50002 paikallisesta liuoksesta, jota annettiin aikuisille, joilla on kulmakarvojen menetys Alopecia Areatan vuoksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on vähintään 18-vuotias.
2. Tutkittavalla on koehenkilön historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella kliininen diagnoosi AA, AU tai AT ilman kulmakarvojen karvoja vaurioituneella alueella tai kulmakarvojen uudelleenkasvua edellisten 6 kuukauden aikana. Vaikuttava alue määritellään alueeksi, jossa kulmakarvojen lähtökohta on tunnistettu.
3. Tutkittavalla on kliinisen kulmakarvojen arviointipistemäärä 0 vähintään yhdestä kulmakarvosta.
4. Koehenkilön kulmakarvojen arviointipistemäärä on 0 vähintään yhdestä kulmakarvosta.
5. Koehenkilöllä on tämänhetkinen AA-, AU- tai AT-jakso, jossa on yksi- tai kaksipuolinen kulmakarvojen menetys (vähintään yksi erillinen kulmakarvojen läikkä >30 %) vähintään 6 kuukautta ja enintään seitsemän vuotta aikaisemmin vierailla 1.
6. Koehenkilöillä, jotka ovat raskaana olevia naisia ​​(WOCBP), on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti lähtötilanteessa, ja he suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisestä. opiskella lääkityssovellusta.
7. Kohde ei ole raskaana ja ei imetä eikä suunnittele raskautta tutkimuksen aikana ja 30 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen jälkeen.
8. Tutkittavan yleinen terveys on hyvä, eikä hänellä ole mitään tunnettua sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen vaatimuksia tai asettaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
9. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita ja osallistumaan kaikille opintovierailuille.
10. Hormonikorvaushoitoa saavien koehenkilöiden on täytynyt saada sama annos vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1, ja heidän on suostuttava säilyttämään sama annos tutkimuksen ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen jälkeen.
11. Kilpirauhaskorvaushoitoa saavien potilaiden on täytynyt käyttää samaa annostusta vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1, ja heidän on suostuttava säilyttämään sama annos koko tutkimuksen ajan.
12. Tutkittava sitoutuu pidättymään kaikista kulmakarvojen poistamisesta (esim.¸ nyppiminen, pujotus jne.) tutkimuksen ajan.
13. Tutkittava suostuu pidättymään kauneusleikkauksista (esim. lävistyksistä, tatuoinneista jne.) hoidetuilla alueilla tutkimuksen ajan.
14. Tutkittava ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
15. Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimuslääkityksen levityksestä vähintään 30 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkijalla on tutkijan mielestä pysyvä kulmakarvojen menetys, joka johtuu muista syistä kuin AA:sta, AU:sta tai AT:stä, kuten liiallisesta hoidosta tai arpeutumisesta.
2. Tutkittavalla on tällä hetkellä tai on aiemmin ollut ihosairaus kulmakarvojen alueella (esim. psoriaasi, seborrooinen ihottuma jne.), joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuslääkityksen käyttöä tai tutkimusarviointia.
3. Potilaalla on tällä hetkellä tai hänellä on ollut vaikea, etenevä tai hallitsematon autoimmuuni-, aineenvaihdunta-, endokrinologinen, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, keuhkojen, sydän- ja verisuonitauti, urogenitaalinen (eli munuaissairaus), hematologinen sairaus, neurologinen tai aivosairaus, infektiosairaus tai hyytymishäiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan saattavat aiheettoman riskin tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
4. Potilaalla on tällä hetkellä tai hänellä on ollut todettu tai epäilty systeeminen tai ihon pahanlaatuinen kasvain ja/tai lymfoproliferatiivinen sairaus, lukuun ottamatta riittävästi hoidettuja, hyvin parantuneita ja täysin parantuneita ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä (esim. tyvi- tai levyepiteelisyöpä) hoidettu onnistuneesti vähintään vuotta ennen käyntiä 1.
5. Potilaalla on tällä hetkellä todisteita aktiivisesta tai piilevasta bakteeri-infektiosta, mukaan lukien tuberkuloosi, tai virusinfektioista ilmoittautumisajankohtana tai hänellä on ollut puutteellisesti hoidettu tai hoitamaton tuberkuloosi. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoidon latenttiin tuberkuloosiin, voivat osallistua.
6. Tutkittavalla on ollut vakava paikallinen infektio (esim. selluliitti, paise) tai systeeminen infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keuhkokuume tai septikemia 12 viikon aikana ennen käyntiä 1. Koehenkilöiden, jotka saavat antibioottia ei-vakavan, akuutin paikallisen infektion vuoksi, on suorittaa antibioottikuuri ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
7. HIV-, B- tai C-hepatiittipositiiviset henkilöt.
8. Potilaalla on tällä hetkellä tai on tiedossa ollut herpes zoster tai sytomegalovirus (CMV) 8 viikon aikana ennen käyntiä 1.
9. Koehenkilöllä on ollut toistuvia herpes simplex -viruksen epidemioita, jotka määritellään neljäksi tai useammaksi jaksoksi vuodessa.
10. Tutkittavalla on aiemmin ollut kulmakarvojen tatuointia tai microbladingiä, joka tutkijan mielestä häiritsee turvallisuuden tai tehon arviointia.
11. Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa puolipysyvää kulmakarvojen värjäystä (esim. värjäystä, värjäystä jne.) 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1, mikä tutkijan mielestä häiritsisi turvallisuuden tai tehon arviointia.
12. Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat seulonnassa, jotka tutkijan mielestä tekisivät koehenkilöstä huonon ehdokkaan tutkimukseen.
13. Koehenkilöt, joilla on absoluuttinen neutrofiilien määrä

14. Tutkittava käytti mitä tahansa seuraavista hoidoista määritetyn ajanjakson aikana ennen käyntiä 1:

    Systeemiset hoidot:

    • Tautia modifioivat reumalääkkeet (DMARDS), biologiset aineet tai immunosuppressantit, kuten: anakinra, adalimumabi, atsatiopriini, glukokortikosteroidit, syklosporiini, etanersepti, infliksimabi, metotreksaatti, TNF-estäjät, ustekinumabi, 5 viikon sekulitizuma, pekingiumabi tai sekuekkinumab: 4 viikkoa -elää kumpi on pidempi
    • Suun kautta otettavat retinoidit: 12 viikkoa
    • Plaquenil: 8 viikkoa
    • JAK-estäjät (suun kautta tai paikallisesti): 1 vuosi
    • Intralesionaaliset steroidit kulmakarvojen alueella: 4 viikkoa

    Ajankohtaiset hoidot kulmakarvojen alueelle:

    • Valohoito, laserhoito: 12 viikkoa
    • Antraliini, bimatoprosti, glukokortikosteroidit, difentsyproni, difenyylisyklopropenoni (DPCP), neliöhapon dibutyyliesteri (SADBE), minoksidiili, pimekrolimuusi, takrolimuusi: 4 viikkoa
    • Paikalliset hoidot (resepti- ja reseptivapaat), jotka sisältävät retinoideja, retinolia, alfahydroksihappoja (esim. glykoli-, maitohapot) ja beetahydroksihapot (esim. salisyylihappo) kulmakarvojen alueella ja sen ympärillä: 4 viikkoa
15. Tutkittavalla on aiemmin ollut herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
16. Koehenkilö on osallistunut tutkimuslääke- tai laitekokeeseen, jossa tutkimuslääkkeen tai -laitteen anto tapahtui 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen käyntiä 1. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimuslääkkeen tutkimukseen , laite tai biologinen hiustenlähtö areata (AA, AU tai AT) 1 vuoden sisällä seulonnasta on oikeutettu osallistumaan vain Medical Monitorin henkilökohtaisella luvalla.
17. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai nykyinen käyttö 2 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisen arvioinnista.

18. EKG:n seulontalöydökset:

    • QTcF > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla (EKG-algoritmin käyttö on hyväksyttävää tähän tarkoitukseen)
    • Syke < 45 tai > 100 lyöntiä/minuutti (mukaan lukien)
    • Muut rytmihäiriöt kuin sinusarytmia tai kohdunulkoinen supraventrikulaarinen rytmi (ektooppinen eteisrytmi)
    • Johtohäiriö mukaan lukien PR >240ms, esiviritys (delta-aalto ja PR
    • Akuutit tai krooniset iskemian merkit
    • Vasen Bundle Branch Block
    • Aiempi sydäninfarkti