혈액, 소변 및 골수에서 종양 세포 및 DNA 검출
고형암 환자 및 폐암 검진 대상자의 혈액, 소변, 골수에서 종양세포 및 DNA 검출
연구 개요
상세 설명
배경: 절제 가능한 고형 원발암 환자와 제한된 수의 전이 환자는 잠재적으로 치료가 가능합니다. 그러나 대부분의 환자는 수술에도 불구하고 재발합니다. 혈액, 소변 및 골수에서 순환 및 파종 종양 세포(CTC/DTC) 및 순환 무세포(cf) DNA 분리는 암 전이에 대한 이해를 높이고 개별화된 치료법을 개발하기 위한 지식을 발전시킬 것입니다. 이러한 액체 바이오마커는 스크리닝 목적 및 폐암 고위험 대상의 조기 발견에도 적합할 수 있습니다.
가설 및 근거: 혈액, 소변 및 골수에서 분리된 CTC/DTC 및 cfDNA는 표현형 및/또는 유전자형 변화를 겪습니다. CTC/DTC는 생체 내 전파 및 종양 성장 가능성이 있습니다. 혈액, 소변 및 골수에서 액체 바이오마커의 생물학을 조사하면 초기 및 진행 단계의 암 생물학에 대한 이해를 크게 높일 수 있습니다.
특정 목표: CTC/DTC 및 cfDNA는 유전자 변형 및 주요 신호/증식 바이오마커의 발현에 대해 정량화되고 특성화되며 누드 마우스에서 생체 내에서 성장합니다.
연구 설계: 혁신적인 기술을 사용하여 혈액, 소변 및 골수에서 CTC/DTC/cfDNA 분리를 위해 100명의 암 환자를 모집합니다. 골수는 수술 마취를 받는 암 환자의 수술 전후에만 채취합니다. 저선량 CT로 폐암 검진을 받는 200명의 고위험 개인도 폐암 조기 발견을 위한 이러한 액체 바이오마커의 유용성을 테스트하기 위해 혈액 및 소변 수집에 포함될 것입니다. 또한, 양성 질환을 가진 20명의 개인도 대조군으로 포함될 것입니다. CTC/DTC, cfDNA 및 암 조직 표현형 및/또는 유전자형 분석은 다양한 혁신적 기술로 수행됩니다. 또한 CTC/DTC는 농축, 배양 및 특성화될 것입니다. 종양 성장 잠재력은 누드 마우스에서 연구될 것입니다.
관련성: 이 연구는 미국에서 4명 중 1명의 사망 원인인 암 질병의 근본적인 측면을 다룹니다. 혁신적인 CTC/DTC 특성화는 종양 생물학에 빛을 비추고 치료 대상을 식별할 수 있습니다. 이 연구의 결과는 암 확산을 이해하고 맞춤형 치료법을 개발하고 조기 발견을 개선하는 데 근본적으로 중요할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jussuf T Kaifi, MD
- 전화번호: 5738146565
- 이메일: jussuf.kaifi@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Jussuf T Kaifi, MD
- 전화번호: 5738146565
- 이메일: kaifij@health.missouri.edu
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- 모병
- Harry S Truman Veterans Memorial Hospital
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연락하다:
- Jussuf Kaifi, MD
- 전화번호: 573-882-6956
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
모든 단계의 고형 암으로 진단된 피험자가 포함될 것입니다(폐, 식도, 위, 담관/췌장, 결장직장, 흑색종, 육종).
폐암 검진 대상자도 포함됩니다(위에 정의됨).
총 모집인원: 320명
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 피험자.
- 모든 성별과 민족의 주제.
- 모든 병기(폐, 식도, 위, 담관/췌장, 결장직장, 흑색종, 육종)의 고형암(n=100) 진단을 받은 피험자가 포함됩니다.
- 다른 양성 적응증에 대한 수술을 받는 암(피부의 기저 세포암 제외)의 현재 의심 및 이전 병력이 없는 10명의 환자가 대조군(n=10)으로 사용됩니다.
- 암 수술을 받는 환자의 경우 조직병리학은 바람직하게는 이전 또는 새로운 생검에 의해 병리학적으로 입증되어야 합니다. 단, 방사선 및 임상 사진상 암 의심이 높아 암 수술을 받는 환자는 제외되지 않는다. 의학적 치료가 필요하지 않은 경우 이 연구의 목적을 위해 추가적인 생검, 테스트 또는 중재가 수행되지 않습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 폐암 검진 적격성 기준(n=100): 55-80세, >30갑년 흡연력, 현재 흡연자 또는 지난 15년 이내에 금연)
제외 기준:
- 임산부.
- 질병 부담의 증거가 있거나 환자가 현재 화학 요법으로 치료를 받고 있는 경우 피부의 기저 세포 암종 외에 활동성 이차(동기) 악성 종양의 동시 진단을 받은 피험자는 제외됩니다.
- 시술 당일 아침 헤모글로빈이 8g/dl 미만인 피험자는 제외됩니다.
- 4단위 이상의 적혈구(RPBC)를 수술 중 수혈해야 하는 피험자의 경우 수술 중 또는 수술 후 1일째에 CTC/DTC/cfDNA 분석을 위해 더 이상 혈액을 채취하지 않습니다.
- 응고 제품의 예방적 투여가 필요한 심각한 출혈(예: 혈우병, 심각한 혈소판 감소증)을 유발할 수 있는 응고 장애가 있는 환자의 경우 골수 흡인을 수행하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수술을 받는 환자
수술을 받는 암 환자는 순환하는 종양 세포, DNA 변이에 대한 검사를 받게 됩니다.
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수술을 받지 않는 환자
수술을 받지 않는 암 환자(그러나 잠재적으로 다른 치료)는 순환하는 종양 세포, DNA 변경에 대한 검사를 받게 됩니다. 폐암 검진 대상자 |
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건강한 과목
건강한 통제 대상자는 순환하는 종양 세포, DNA 변경에 대한 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 내 CTC/DTC 수
기간: 기준선에서
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소변 내 CTC 및 DTC 수 정량화
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기준선에서
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소변 내 CTC/DTC 수
기간: 기준선에서
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소변 내 CTC 및 DTC 수 정량화
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기준선에서
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골수 내 CTC/DTC 수
기간: 기준선에서
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골수 내 CTC 및 DTC 수 정량화
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기준선에서
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혈액 내 cfDNA의 양
기간: 기준선에서
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혈액 내 cfDNA 양 정량화
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기준선에서
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소변 내 cfDNA의 양
기간: 기준선에서
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소변 내 cfDNA 양 정량화
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기준선에서
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골수 내 cfDNA의 양
기간: 기준선에서
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골수에서 cfDNA의 양을 정량화
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jussuf T Kaifi, MD, University of Missouri Health Care
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2004401-VA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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