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Tumorzell- und DNA-Nachweis in Blut, Urin und Knochenmark

3. Oktober 2025 aktualisiert von: Jussuf Kaifi, University of Missouri-Columbia

Tumorzell- und DNA-Nachweis im Blut, Urin und Knochenmark von Patienten mit soliden Krebserkrankungen und Personen, die sich einem Lungenkrebs-Screening unterziehen

Patienten mit resezierbaren soliden Primärtumoren und sogar einer begrenzten Anzahl von Metastasen sind potenziell heilbar. Die meisten Patienten entwickeln jedoch trotz Operation Rezidive. Auch die Früherkennung von Lungenkrebs mit Niedrigdosis-CT-Screening kann Patienten in einem frühen Stadium heilen. Die Isolierung zirkulierender und disseminierter Tumorzellen (CTC/DTC) und zirkulierender zellfreier (cf) DNA aus Blut, Urin und Knochenmark wird das Verständnis der Ausbreitung von Krebs verbessern und das Wissen erweitern, um individualisierte Therapien zu entwickeln und das Screening zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Patienten mit resezierbaren soliden Primärtumoren und sogar einer begrenzten Anzahl von Metastasen sind potenziell heilbar. Die meisten Patienten entwickeln jedoch trotz Operation Rezidive. Die Isolierung zirkulierender und disseminierter Tumorzellen (CTC/DTC) und zirkulierender zellfreier (cf) DNA aus Blut, Urin und Knochenmark wird das Verständnis der Ausbreitung von Krebs verbessern und das Wissen zur Entwicklung individualisierter Therapien erweitern. Diese flüssigen Biomarker könnten auch für Screening-Zwecke und die Früherkennung von Hochrisikopatienten für Lungenkrebs geeignet sein.

Hypothese und Begründung: Aus Blut, Urin und Knochenmark isolierte CTCs/DTCs und cfDNA unterliegen phäno- und/oder genotypischen Veränderungen. CTCs/DTCs haben Potenzial für die Verbreitung und das Tumorwachstum in vivo. Die Untersuchung der Biologie flüssiger Biomarker in Blut, Urin und Knochenmark wird das Verständnis der Krebsbiologie in frühen und fortgeschrittenen Stadien erheblich verbessern.

Spezifische Ziele: CTCs/DTCs und cfDNA werden quantifiziert und auf genetische Veränderungen und die Expression von Schlüsselsignalisierungs-/Proliferations-Biomarkern charakterisiert und in vivo in Nacktmäusen gezüchtet.

Studiendesign: 100 Krebspatienten werden für die Isolierung von CTC/DTC/cfDNA aus Blut, Urin und Knochenmark mit innovativen Techniken rekrutiert. Knochenmark wird nur perioperativ bei Krebspatienten entnommen, die sich einer Anästhesie für eine Operation unterziehen. 200 Personen mit hohem Risiko, die sich einem Lungenkrebs-Screening mit einem Niedrigdosis-CT unterziehen, werden auch für die Blut- und Urinentnahme eingeschlossen, um die Nützlichkeit dieser flüssigen Biomarker für die Früherkennung von Lungenkrebs zu testen. Zusätzlich werden 20 Personen mit gutartiger Erkrankung als Kontrollen eingeschlossen. CTCs/DTCs, cfDNA und Phäno- und/oder Genotypanalysen von Krebsgewebe werden mit verschiedenen innovativen Techniken durchgeführt. Darüber hinaus werden CTCs/DTCs angereichert, kultiviert und charakterisiert. Das Tumorwachstumspotential wird an Nacktmäusen untersucht.

Relevanz: Diese Studie befasst sich mit grundlegenden Aspekten der Krebserkrankung, die bei 1 von 4 Personen in den USA die Todesursache ist. Die innovative Charakterisierung von CTCs/DTCs kann Aufschluss über die Tumorbiologie geben und Therapieziele identifizieren. Die Ergebnisse dieser Studie können von grundlegender Bedeutung sein, um die Ausbreitung von Krebs und die Entwicklung personalisierter Therapien zu verstehen und die Früherkennung zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Rekrutierung
        • Harry S Truman Veterans Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Jussuf Kaifi, MD
          • Telefonnummer: 573-882-6956

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit der Diagnose eines soliden Krebses aller Stadien werden eingeschlossen (Lunge, Speiseröhre, Magen, Gallengang/Bauchspeicheldrüse, Dickdarm, Melanom, Sarkom).

Lungenkrebs-Screening-Probanden werden ebenfalls eingeschlossen (wie oben definiert).

Gesamtrekrutierung: 320

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden älter als 18 Jahre.
  • Themen aller Geschlechter und Ethnien.
  • Probanden mit der Diagnose eines soliden Krebses (n=100) aller Stadien werden eingeschlossen (Lunge, Ösophagus, Magen, Gallengang/Bauchspeicheldrüse, Dickdarm, Melanom, Sarkom).
  • Zehn Patienten ohne aktuellen Verdacht und ohne Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkrebs der Haut), die wegen anderer gutartiger Indikationen operiert werden, dienen als Kontrollen (n = 10).
  • Bei Patienten, die sich einer Krebsoperation unterziehen, sollte die Histopathologie vorzugsweise durch eine frühere oder erneute Biopsie pathologisch nachgewiesen werden. Patienten mit radiologisch und klinisch hohem Verdacht auf Krebs, die sich einer Krebsoperation unterziehen, werden jedoch nicht ausgeschlossen. Für die Zwecke dieser Studie werden keine zusätzlichen Biopsien, Tests oder Eingriffe durchgeführt, wenn die medizinische Behandlung dies nicht erfordert.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Eignungskriterien für das Lungenkrebs-Screening (n=100): 55-80 Jahre alt, >30 Jahre Rauchergeschichte und aktueller Raucher oder haben innerhalb der letzten 15 Jahre damit aufgehört)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau.
  • Patienten mit der gleichzeitigen Diagnose eines aktiven sekundären (synchronen) Malignoms neben dem Basalzellkarzinom der Haut werden ausgeschlossen, wenn Anzeichen einer Krankheitslast vorliegen oder wenn der Patient derzeit mit Chemotherapie behandelt wird.
  • Probanden mit einem Hämoglobin von <8 g/dl am Morgen des Eingriffs werden ausgeschlossen.
  • Bei Patienten, die intraoperative Transfusionen von >4 Einheiten roter Blutkörperchen (RPBCs) benötigen, wird während der Operation oder am postoperativen Tag 1 kein weiteres Blut für die CTC/DTC/cfDNA-Analyse entnommen.
  • Bei Patienten mit Gerinnungsstörungen, die zu erheblichen Blutungen führen können (z. B. Hämophilie, erhebliche Thrombozytopenie), die eine prophylaktische Verabreichung von Gerinnungsprodukten erfordern, wird keine Knochenmarkpunktion durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die operiert werden
Krebspatienten, die sich einer Operation unterziehen, werden auf zirkulierende Tumorzellen und DNA-Veränderungen getestet
Diagnosetest: Test auf zirkulierende Tumorzellen, DNA-Veränderungen
Patienten ohne Operation

Krebspatienten, die sich keiner Operation (aber möglicherweise anderen Behandlungen) unterziehen, werden auf zirkulierende Tumorzellen und DNA-Veränderungen getestet.

Lungenkrebs-Screening-Probanden
Diagnosetest: Test auf zirkulierende Tumorzellen, DNA-Veränderungen
Gesunde Themen
Gesunde Kontrollpersonen werden auf zirkulierende Tumorzellen und DNA-Veränderungen getestet
Diagnosetest: Test auf zirkulierende Tumorzellen, DNA-Veränderungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der CTC/DTC im Blut
Zeitfenster: An der Grundlinie
Quantifizieren Sie die Anzahl von CTC und DTC im Urin
An der Grundlinie
Anzahl der CTC/DTC im Urin
Zeitfenster: An der Grundlinie
Quantifizieren Sie die Anzahl von CTC und DTC im Urin
An der Grundlinie
Anzahl der CTC/DTC im Knochenmark
Zeitfenster: An der Grundlinie
Quantifizieren Sie die Anzahl von CTC und DTC im Knochenmark
An der Grundlinie
Menge an cfDNA im Blut
Zeitfenster: An der Grundlinie
Quantifizieren Sie die Menge an cfDNA im Blut
An der Grundlinie
Menge an cfDNA im Urin
Zeitfenster: An der Grundlinie
Quantifizieren Sie die Menge an cfDNA im Urin
An der Grundlinie
Menge an cfDNA im Knochenmark
Zeitfenster: An der Grundlinie
Quantifizieren Sie die Menge an cfDNA im Knochenmark
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Mitarbeiter

Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jussuf T Kaifi, MD, University of Missouri Health Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004401-VA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine Daten weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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