Detekce nádorových buněk a DNA v krvi, moči a kostní dřeni
Detekce nádorových buněk a DNA v krvi, moči a kostní dřeni pacientů se solidními nádory a subjektů podstupujících screening rakoviny plic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Pacienti s resekabilními solidními primárními karcinomy a dokonce i omezeným počtem metastáz jsou potenciálně vyléčitelní. U většiny pacientů se však i přes operaci rozvinou recidivy. Izolace cirkulujících a diseminovaných nádorových buněk (CTC/DTC) a cirkulujících bezbuněčných (cf) DNA izolace z krve, moči a kostní dřeně zvýší porozumění šíření rakoviny a posílí znalosti k vývoji individualizovaných terapií. Tyto tekuté biomarkery mohou být také vhodné pro účely screeningu a časné detekce u vysoce rizikových subjektů rakoviny plic.
Hypotéza a zdůvodnění: CTC/DTC a cfDNA izolované z krve, moči a kostní dřeně podléhají feno- a/nebo genotypovým změnám. CTC/DTC mají potenciál pro šíření a růst nádoru in vivo. Zkoumání biologie tekutých biomarkerů v krvi, moči a kostní dřeni významně zvýší porozumění biologii rakoviny raných a pokročilých stadií.
Specifické cíle: CTC/DTC a cfDNA budou kvantifikovány a charakterizovány pro genetické změny a expresi klíčových signálních/proliferačních biomarkerů a budou růst in vivo na nahých myších.
Návrh studie: 100 pacientů s rakovinou bude přijato k izolaci CTC/DTC/cfDNA z krve, moči a kostní dřeně pomocí inovativních technik. Kostní dřeň bude odebrána pouze peroperačně u pacientů s rakovinou, kteří podstupují anestezii kvůli operaci. 200 vysoce rizikových jedinců podstupujících screening rakoviny plic pomocí CT s nízkou dávkou bude také zahrnuto do odběru krve a moči, aby se otestovala užitečnost těchto tekutých biomarkerů pro včasnou detekci rakoviny plic. Kromě toho bude 20 jedinců s benigním onemocněním zahrnuto také jako kontroly. CTC/DTC, cfDNA a analýza fenotypu a/nebo genotypu rakovinné tkáně budou prováděny různými inovativními technikami. Kromě toho budou CTC/DTC obohaceny, kultivovány a charakterizovány. Potenciál růstu nádoru bude studován na nahých myších.
Relevance: Tato studie se zabývá základními aspekty rakoviny, která je příčinou smrti u 1 ze 4 osob v USA. Inovativní charakterizace CTC/DTC může vrhnout světlo na biologii nádoru a identifikovat cíle terapie. Výsledky této studie mohou být zásadně důležité pro pochopení šíření rakoviny a vývoje personalizovaných terapií a pro zlepšení včasné detekce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jussuf T Kaifi, MD
- Telefonní číslo: 5738146565
- E-mail: jussuf.kaifi@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jussuf T Kaifi, MD
- Telefonní číslo: 5738146565
- E-mail: kaifij@health.missouri.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- Nábor
- Harry S Truman Veterans Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Jussuf Kaifi, MD
- Telefonní číslo: 573-882-6956
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Zařazeni budou jedinci s diagnózou solidní rakoviny všech stadií (plíce, jícnu, žaludku, žlučovodu/slinivky břišní, kolorektální, melanom, sarkom).
Budou také zahrnuti subjekty screeningu rakoviny plic (jak je definováno výše)
Celkový počet náborů: 320
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty starší 18 let.
- Subjekty všech pohlaví a etnik.
- Budou zahrnuti jedinci s diagnózou solidní rakoviny (n=100) všech stadií (plíce, jícnu, žaludku, žlučovodu/slinivky břišní, kolorektální, melanom, sarkom).
- Deset pacientů bez současného podezření a bez předchozí anamnézy jakéhokoli karcinomu (kromě bazocelulárního karcinomu kůže), kteří podstoupí operaci pro jiné benigní indikace, bude sloužit jako kontrola (n=10).
- U pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro rakovinu by měla být histopatologie přednostně patologicky prokázána předchozí nebo novou biopsií. Přesto nebudou vyloučeni pacienti s vysokým radiologickým a klinickým obrazem podezření na rakovinu, kteří podstoupí operaci rakoviny. Pro účely této studie nebudou prováděny žádné další biopsie, testování nebo intervence, pokud to lékařská léčba nebude vyžadovat.
- Subjekty musí být schopny dát informovaný souhlas.
- Kritéria způsobilosti pro screening rakoviny plic (n=100): 55–80 let, více než 30 let v kuřácké anamnéze a současný kuřák nebo přestat kouřit během posledních 15 let)
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena.
- Vyřazeni budou jedinci se současnou diagnózou aktivní sekundární (synchronní) malignity kromě bazaliomu kůže, pokud je prokázána zátěž onemocněním nebo pokud je pacient v současné době léčen chemoterapií.
- Subjekty s hemoglobinem < 8 g/dl ráno v den výkonu budou vyloučeny.
- U subjektů, které vyžadují intraoperační transfuze > 4 jednotek červených krvinek (RPBC), nebude odebírána žádná další krev pro analýzu CTC/DTC/cfDNA během operace nebo v pooperační den 1.
- U pacientů s poruchami koagulace, které by mohly vést k významnému krvácení (např. hemofilie, významná trombocytopenie), vyžadujícím profylaktické podávání koagulačních přípravků, nebude aspirace kostní dřeně prováděna.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti po operaci
Pacienti s rakovinou podstupující operaci budou mít test na cirkulující nádorové buňky, změny DNA
|
|
|
Pacienti bez operace
Pacienti s rakovinou, kteří nepodstupují chirurgický zákrok (ale potenciálně jinou léčbu), budou mít test na cirkulující nádorové buňky, změny DNA. Subjekty screeningu rakoviny plic |
|
|
Zdravé předměty
Zdravé kontrolní subjekty budou mít test na cirkulující nádorové buňky, změny DNA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet CTC/DTC v krvi
Časové okno: Na základní linii
|
Kvantifikujte počet CTC a DTC v moči
|
Na základní linii
|
|
Počet CTC/DTC v moči
Časové okno: Na základní linii
|
Kvantifikujte počet CTC a DTC v moči
|
Na základní linii
|
|
Počet CTC/DTC v kostní dřeni
Časové okno: Na základní linii
|
Kvantifikujte počet CTC a DTC v kostní dřeni
|
Na základní linii
|
|
Množství cfDNA v krvi
Časové okno: Na základní linii
|
Kvantifikujte množství cfDNA v krvi
|
Na základní linii
|
|
Množství cfDNA v moči
Časové okno: Na základní linii
|
Kvantifikujte množství cfDNA v moči
|
Na základní linii
|
|
Množství cfDNA v kostní dřeni
Časové okno: Na základní linii
|
Kvantifikujte množství cfDNA v kostní dřeni
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jussuf T Kaifi, MD, University of Missouri Health Care
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Plicní onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Onemocnění slinivky břišní
- Onemocnění jater
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Onemocnění tlustého střeva
- Nemoci jícnu
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary žaludku
- Kolorektální novotvary
- Novotvary jícnu
- Novotvary pankreatu
- Novotvary jater
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
Další identifikační čísla studie
- 2004401-VA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .