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Rilevazione di cellule tumorali e DNA nel sangue, nelle urine e nel midollo osseo

3 ottobre 2025 aggiornato da: Jussuf Kaifi, University of Missouri-Columbia

Rilevazione di cellule tumorali e DNA nel sangue, nelle urine e nel midollo osseo di pazienti con tumori solidi e soggetti sottoposti a screening per cancro ai polmoni

I pazienti con tumori primitivi solidi resecabili e anche un numero limitato di metastasi sono potenzialmente curabili. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti sviluppa recidive nonostante l'intervento chirurgico. Inoltre, la diagnosi precoce del cancro del polmone con lo screening TC a basso dosaggio può curare i pazienti in una fase precoce. L'isolamento delle cellule tumorali circolanti e disseminate (CTC/DTC) e del DNA privo di cellule circolanti (cf) dal sangue, dalle urine e dal midollo osseo aumenterà la comprensione della diffusione del cancro e farà progredire le conoscenze per sviluppare terapie personalizzate e migliorare lo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: I pazienti con tumori primari solidi resecabili e anche un numero limitato di metastasi sono potenzialmente curabili. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti sviluppa recidive nonostante l'intervento chirurgico. L'isolamento delle cellule tumorali circolanti e disseminate (CTC/DTC) e del DNA privo di cellule circolanti (cf) dal sangue, dalle urine e dal midollo osseo aumenterà la comprensione della diffusione del cancro e farà progredire le conoscenze per sviluppare terapie personalizzate. Questi biomarcatori liquidi potrebbero anche essere adatti per scopi di screening e diagnosi precoce in soggetti ad alto rischio di cancro ai polmoni.

Ipotesi e fondamento logico: CTC/DTC e cfDNA isolati dal sangue, dalle urine e dal midollo osseo subiscono cambiamenti feno- e/o genotipici. CTC/DTC hanno un potenziale di disseminazione e crescita tumorale in vivo. Lo studio della biologia dei biomarcatori liquidi nel sangue, nelle urine e nel midollo osseo aumenterà significativamente la comprensione della biologia del cancro nelle fasi precoci e avanzate.

Obiettivi specifici: CTC/DTC e cfDNA saranno quantificati e caratterizzati per alterazioni genetiche ed espressione di biomarcatori chiave di segnalazione/proliferazione e cresciuti in vivo in topi nudi.

Disegno dello studio: 100 pazienti oncologici saranno reclutati per l'isolamento di CTC/DTC/cfDNA dal sangue, dalle urine e dal midollo osseo con tecniche innovative. Il midollo osseo verrà prelevato solo perioperatoriamente nei pazienti oncologici sottoposti ad anestesia per intervento chirurgico. Saranno inclusi anche 200 individui ad alto rischio sottoposti a screening del cancro del polmone con una TC a basso dosaggio per la raccolta di sangue e urina per testare l'utilità di questi biomarcatori liquidi per la diagnosi precoce del cancro del polmone. Inoltre, saranno inclusi come controlli anche 20 individui con malattia benigna. L'analisi di CTC/DTC, cfDNA e fenotipo e/o genotipo del tessuto tumorale sarà eseguita con diverse tecniche innovative. Inoltre, le CTC/DTC saranno arricchite, coltivate e caratterizzate. Il potenziale di crescita tumorale sarà studiato in topi nudi.

Rilevanza: questo studio affronta gli aspetti fondamentali della malattia del cancro che è la causa della morte in 1 persona su 4 negli Stati Uniti. La caratterizzazione innovativa di CTC/DTC può far luce sulla biologia del tumore e identificare obiettivi terapeutici. I risultati di questo studio possono essere di fondamentale importanza per comprendere la diffusione del cancro e lo sviluppo di terapie personalizzate e migliorare la diagnosi precoce.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • Harry S Truman Veterans Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Jussuf Kaifi, MD
          • Numero di telefono: 573-882-6956

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi soggetti con diagnosi di tumore solido di tutti gli stadi (polmone, esofago, stomaco, dotto biliare/pancreas, colorettale, melanoma, sarcoma).

Saranno inclusi anche soggetti sottoposti a screening del cancro del polmone (come definito sopra)

Totale assunzioni: 320

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 18 anni.
  • Soggetti di ogni genere ed etnia.
  • Saranno inclusi soggetti con diagnosi di tumore solido (n=100) di tutti gli stadi (polmone, esofago, stomaco, dotto biliare/pancreas, colorettale, melanoma, sarcoma).
  • Dieci pazienti senza sospetto attuale e senza storia precedente di alcun cancro (tranne il carcinoma a cellule basali della pelle) sottoposti a interventi chirurgici per altre indicazioni benigne fungeranno da controlli (n = 10).
  • Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro l'istopatologia dovrebbe preferibilmente essere comprovata patologicamente da una precedente o nuova biopsia. Tuttavia, i pazienti con un alto sospetto di cancro dalla radiologia e dal quadro clinico sottoposti a chirurgia oncologica non saranno esclusi. Non verranno eseguite ulteriori biopsie, test o interventi ai fini di questo studio se il trattamento medico non lo richiederà.
  • I soggetti devono essere in grado di dare il consenso informato.
  • Criteri di ammissibilità per lo screening del cancro del polmone (n=100): età compresa tra 55 e 80 anni, storia di fumo superiore a 30 anni e fumatore attuale o che ha smesso negli ultimi 15 anni)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte.
  • Saranno esclusi i soggetti con diagnosi concomitante di un tumore maligno secondario attivo (sincrono) oltre al carcinoma basocellulare della pelle, se vi è evidenza di carico di malattia o se il paziente è attualmente in trattamento con chemioterapia.
  • Saranno esclusi i soggetti con un'emoglobina <8g/dl al mattino della procedura.
  • Nei soggetti che richiedono trasfusioni intraoperatorie di >4 unità di globuli rossi (RPBC), non verrà prelevato altro sangue per l'analisi CTC/DTC/cfDNA durante l'intervento chirurgico o il primo giorno postoperatorio.
  • Nei pazienti con disturbi della coagulazione che potrebbero portare a sanguinamento significativo (come emofilia, trombocitopenia significativa) che richiedono la somministrazione profilattica di prodotti coagulanti, non verrà eseguita l'aspirazione del midollo osseo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico
I malati di cancro sottoposti a intervento chirurgico avranno test per le cellule tumorali circolanti, alterazioni del DNA
Test diagnostico: Test per cellule tumorali circolanti, alterazioni del DNA
Pazienti non operati

I malati di cancro non sottoposti a intervento chirurgico (ma potenzialmente altri trattamenti) avranno test per le cellule tumorali circolanti, alterazioni del DNA.

Soggetti di screening del cancro del polmone
Test diagnostico: Test per cellule tumorali circolanti, alterazioni del DNA
Soggetti sani
I soggetti sani di controllo verranno sottoposti a test per cellule tumorali circolanti, alterazioni del DNA
Test diagnostico: Test per cellule tumorali circolanti, alterazioni del DNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di CTC/DTC nel sangue
Lasso di tempo: Alla base
Quantificare il numero di CTC e DTC nelle urine
Alla base
Numero di CTC/DTC nelle urine
Lasso di tempo: Alla base
Quantificare il numero di CTC e DTC nelle urine
Alla base
Numero di CTC/DTC nel midollo osseo
Lasso di tempo: Alla base
Quantificare il numero di CTC e DTC nel midollo osseo
Alla base
Quantità di cfDNA nel sangue
Lasso di tempo: Alla base
Quantificare la quantità di cfDNA nel sangue
Alla base
Quantità di cfDNA nelle urine
Lasso di tempo: Alla base
Quantificare la quantità di cfDNA nelle urine
Alla base
Quantità di cfDNA nel midollo osseo
Lasso di tempo: Alla base
Quantificare la quantità di cfDNA nel midollo osseo
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Collaboratori

Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jussuf T Kaifi, MD, University of Missouri Health Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004401-VA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessun dato verrà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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