Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af tumorceller og DNA i blod, urin og knoglemarv

27. november 2023 opdateret af: Jussuf Kaifi, University of Missouri-Columbia

Påvisning af tumorceller og DNA i blod, urin og knoglemarv hos patienter med faste kræftformer og forsøgspersoner, der gennemgår lungekræftscreening

Patienter med resecerbare faste primære kræftformer og endda et begrænset antal metastaser er potentielt helbredelige. De fleste patienter udvikler dog recidiv trods operation. Også tidlig påvisning af lungekræft med lavdosis CT-screening kan helbrede patienter på et tidligt tidspunkt. Cirkulerende og disseminerede tumorceller (CTC/DTC) og cirkulerende cellefri (cf) DNA-isolering fra blod, urin og knoglemarv vil øge forståelsen af ​​kræftspredning og fremme viden til at udvikle individualiserede terapier og forbedre screening.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Patienter med resekterbare faste primære kræftformer og endda et begrænset antal metastaser er potentielt helbredelige. De fleste patienter udvikler dog recidiv trods operation. Cirkulerende og spredte tumorceller (CTC/DTC) og cirkulerende cellefri (cf) DNA-isolering fra blod, urin og knoglemarv vil øge forståelsen af ​​kræftspredning og fremme viden til at udvikle individualiserede terapier. Disse flydende biomarkører kan også være egnede til screeningsformål og tidlig påvisning af højrisikopersoner for lungekræft.

Hypotese og begrundelse: CTC'er/DTC'er og cfDNA isoleret fra blod, urin og knoglemarv gennemgår fæno- og/eller genotypeændringer. CTC'er/DTC'er har potentiale for spredning og tumorvækst in vivo. At undersøge biologien af ​​flydende biomarkører i blod, urin og knoglemarv vil øge forståelsen af ​​kræftbiologi i tidlige og fremskredne stadier markant.

Specifikke mål: CTC'er/DTC'er og cfDNA vil blive kvantificeret og karakteriseret for genetiske ændringer og ekspression af nøglesignal-/proliferationsbiomarkører og vokse in vivo i nøgne mus.

Studiedesign: 100 cancerpatienter vil blive rekrutteret til CTC/DTC/cfDNA-isolering fra blod, urin og knoglemarv med innovative teknikker. Knoglemarv vil kun blive tegnet perioperativt hos kræftpatienter, der gennemgår anæstesi til operation. 200 højrisikopersoner, der gennemgår lungekræftscreening med en lavdosis CT, vil også blive inkluderet til blod- og urinopsamling for at teste anvendeligheden af ​​disse flydende biomarkører til tidlig påvisning af lungekræft. Derudover vil 20 personer med benign sygdom også indgå som kontroller. CTC'er/DTC'er, cfDNA og cancervævsfæno- og/eller genotypeanalyse vil blive udført med forskellige innovative teknikker. Endvidere vil CTC'er/DTC'er blive beriget, dyrket og karakteriseret. Tumorvækstpotentiale vil blive undersøgt i nøgne mus.

Relevans: Denne undersøgelse omhandler grundlæggende aspekter af, at kræftsygdomme er dødsårsagen hos 1 ud af 4 personer i USA. Innovativ karakterisering af CTC'er/DTC'er kan kaste lys over tumorbiologien og identificere terapimål. Resultaterne af denne undersøgelse kan være fundamentalt vigtige for at forstå kræftspredning og udvikling af personaliserede terapier og forbedre tidlig opdagelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Rekruttering
        • Harry S Truman Veterans Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Jussuf Kaifi, MD
          • Telefonnummer: 573-882-6956

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med diagnosen solid cancer i alle stadier vil blive inkluderet (lunge, spiserør, mave, galdegang/pancreas, kolorektal, melanom, sarkom).

Lungekræftscreeningsfag vil også blive inkluderet (som defineret ovenfor)

Samlet rekruttering: 320

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner ældre end 18 år.
  • Emner af alle køn og etniciteter.
  • Forsøgspersoner med diagnosen solid cancer (n=100) i alle stadier vil blive inkluderet (lunge, spiserør, mave, galdegang/pancreas, kolorektal, melanom, sarkom).
  • Ti patienter uden aktuel mistanke og ingen tidligere historie om kræft (undtagen basalcellekræft i huden), som gennemgår operationer for andre godartede indikationer, vil fungere som kontroller (n=10).
  • Hos patienter, der skal opereres for cancer, skal histopatologien helst være patologisk bevist ved en tidligere eller ny biopsi. Alligevel vil patienter med høj kræftmistanke efter radiologi og klinisk billede, som gennemgår kræftoperation, ikke blive udelukket. Der vil ikke blive udført yderligere biopsier, test eller indgreb med henblik på denne undersøgelse, hvis den medicinske behandling ikke kræver det.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke.
  • Berettigelseskriterier for lungekræftscreening (n=100): 55-80 år, >30 års rygehistorie og nuværende ryger eller er holdt op inden for de sidste 15 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde.
  • Patienter med samtidig diagnose af en aktiv sekundær (synkron) malignitet udover basalcellekarcinom i huden vil blive udelukket, hvis der er tegn på sygdomsbyrde, eller hvis patienten i øjeblikket behandles med kemoterapi.
  • Forsøgspersoner med et hæmoglobin på <8g/dl om morgenen efter proceduren vil blive udelukket.
  • Hos forsøgspersoner, som kræver intraoperative transfusioner af >4 enheder af røde pakkede blodlegemer (RPBC'er), vil der ikke blive udtaget yderligere blod til CTC/DTC/cfDNA-analyse under operationen eller på postoperativ dag 1.
  • Hos patienter med koagulationsforstyrrelser, der kan føre til betydelig blødning (såsom hæmofili, signifikant trombocytopeni), der kræver profylaktisk administration af koagulerende produkter, vil der ikke blive udført knoglemarvsaspiration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der skal opereres
Kræftpatienter, der skal opereres, vil få testet for cirkulerende tumorceller, DNA-ændringer
Diagnostisk test: Test for cirkulerende tumorceller, DNA-ændringer
Patienter, der ikke skal opereres

Kræftpatienter, der ikke skal opereres (men potentielt andre behandlinger), vil få testet for cirkulerende tumorceller, DNA-ændringer.

Lungekræftscreeningsfag
Diagnostisk test: Test for cirkulerende tumorceller, DNA-ændringer
Sunde emner
Raske kontrolpersoner vil have test for cirkulerende tumorceller, DNA-ændringer
Diagnostisk test: Test for cirkulerende tumorceller, DNA-ændringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal CTC/DTC i blod
Tidsramme: Ved baseline
Kvantificer antallet af CTC og DTC i urin
Ved baseline
Antal CTC/DTC i urin
Tidsramme: Ved baseline
Kvantificer antallet af CTC og DTC i urin
Ved baseline
Antal CTC/DTC i knoglemarv
Tidsramme: Ved baseline
Kvantificer antallet af CTC og DTC i knoglemarven
Ved baseline
Mængde cfDNA i blod
Tidsramme: Ved baseline
Kvantificer mængden af ​​cfDNA i blodet
Ved baseline
Mængde cfDNA i urinen
Tidsramme: Ved baseline
Kvantificer mængden af ​​cfDNA i urinen
Ved baseline
Mængde af cfDNA i knoglemarv
Tidsramme: Ved baseline
Kvantificer mængden af ​​cfDNA i knoglemarven
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Samarbejdspartnere

Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jussuf T Kaifi, MD, University of Missouri Health Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004401-VA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen data vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Test for cirkulerende tumorceller, DNA-ændringer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner