Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tumorcel- en DNA-detectie in bloed, urine en beenmerg

27 november 2023 bijgewerkt door: Jussuf Kaifi, University of Missouri-Columbia

Tumorcel- en DNA-detectie in het bloed, de urine en het beenmerg van patiënten met solide kankers en proefpersonen die longkankerscreening ondergaan

Patiënten met resectabele solide primaire kankers en zelfs een beperkt aantal metastasen zijn potentieel te genezen. De meeste patiënten ontwikkelen echter recidieven ondanks een operatie. Ook vroege opsporing van longkanker met een lage dosis CT-screening kan patiënten in een vroeg stadium genezen. Circulerende en gedissemineerde tumorcellen (CTC/DTC) en circulerende celvrije (cf) DNA-isolatie uit bloed, urine en beenmerg zal het begrip van de verspreiding van kanker vergroten en de kennis bevorderen om geïndividualiseerde therapieën te ontwikkelen en screening te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Patiënten met resectabele solide primaire kankers en zelfs een beperkt aantal metastasen zijn potentieel te genezen. De meeste patiënten ontwikkelen echter recidieven ondanks een operatie. Circulerende en gedissemineerde tumorcellen (CTC/DTC) en circulerende celvrije (cf) DNA-isolatie uit bloed, urine en beenmerg zal het begrip van de verspreiding van kanker vergroten en de kennis bevorderen om geïndividualiseerde therapieën te ontwikkelen. Deze vloeibare biomarkers kunnen ook geschikt zijn voor screeningsdoeleinden en vroege opsporing van longkanker bij personen met een hoog risico.

Hypothese en grondgedachte: CTC's/DTC's en cfDNA geïsoleerd uit bloed, urine en beenmerg ondergaan feno- en/of genotypeveranderingen. CTC's/DTC's hebben potentieel voor verspreiding en tumorgroei in vivo. Onderzoek naar de biologie van vloeibare biomarkers in bloed, urine en beenmerg zal het begrip van kankerbiologie in vroege en gevorderde stadia aanzienlijk vergroten.

Specifieke doelstellingen: CTC's/DTC's en cfDNA zullen worden gekwantificeerd en gekarakteriseerd voor genetische veranderingen en expressie van belangrijke biomarkers voor signalering/proliferatie en in vivo groeien in naakte muizen.

Studieopzet: 100 kankerpatiënten zullen worden geworven voor CTC/DTC/cfDNA-isolatie uit bloed, urine en beenmerg met innovatieve technieken. Beenmerg wordt alleen perioperatief afgenomen bij kankerpatiënten die anesthesie ondergaan voor een operatie. 200 personen met een hoog risico die longkankerscreening ondergaan met een lage dosis CT, zullen ook worden opgenomen voor bloed- en urineverzameling om het nut van deze vloeibare biomarkers voor vroege detectie van longkanker te testen. Daarnaast zullen ook 20 personen met een goedaardige ziekte als controles worden opgenomen. CTC's/DTC's, cfDNA en feno- en/of genotype-analyse van kankerweefsel zullen uitgevoerd worden met verschillende innovatieve technieken. Verder zullen CTC's/DTC's worden verrijkt, gekweekt en gekarakteriseerd. Het groeipotentieel van tumoren zal bestudeerd worden in naakte muizen.

Relevantie: Deze studie behandelt fundamentele aspecten van kanker als doodsoorzaak bij 1 op de 4 personen in de VS. Innovatieve karakterisering van CTC's/DTC's kan licht werpen op de tumorbiologie en therapiedoelen identificeren. De resultaten van deze studie kunnen van fundamenteel belang zijn voor het begrijpen van de verspreiding van kanker en de ontwikkeling van gepersonaliseerde therapieën, en voor het verbeteren van vroege detectie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

320

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Werving
        • Harry S Truman Veterans Memorial Hospital
        • Contact:
          • Jussuf Kaifi, MD
          • Telefoonnummer: 573-882-6956

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met de diagnose van solide kanker in alle stadia zullen worden opgenomen (long, slokdarm, maag, galwegen/pancreas, colorectaal, melanoom, sarcoom).

Proefpersonen die worden gescreend op longkanker zullen ook worden opgenomen (zoals hierboven gedefinieerd)

Totale werving: 320

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen ouder dan 18 jaar.
  • Onderwerpen van alle geslachten en etniciteiten.
  • Proefpersonen met de diagnose van solide kanker (n=100) van alle stadia zullen worden opgenomen (long, slokdarm, maag, galwegen/pancreas, colorectaal, melanoom, sarcoom).
  • Tien patiënten zonder huidig ​​vermoeden en zonder voorgeschiedenis van kanker (behalve basaalcelkanker van de huid) die operaties ondergaan voor andere goedaardige indicaties zullen dienen als controles (n=10).
  • Bij patiënten die een operatie voor kanker ondergaan, moet de histopathologie bij voorkeur pathologisch worden aangetoond door een eerdere of nieuwe biopsie. Toch worden patiënten met een hoog kankerverdenking op basis van radiologie en klinisch beeld die een kankeroperatie ondergaan niet uitgesloten. Er zullen geen aanvullende biopsieën, testen of ingrepen worden uitgevoerd ten behoeve van deze studie als de medische behandeling dit niet vereist.
  • Proefpersonen moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
  • Geschiktheidscriteria voor longkankerscreening (n=100): 55-80 jaar oud, >30 pakjaren rookgeschiedenis, en huidige roker of gestopt in de afgelopen 15 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw.
  • Personen met de gelijktijdige diagnose van een actieve secundaire (synchrone) maligniteit naast basaalcelcarcinoom van de huid worden uitgesloten, indien er sprake is van ziektelast of indien de patiënt momenteel wordt behandeld met chemotherapie.
  • Proefpersonen met een hemoglobinegehalte van <8g/dl in de ochtend van de procedure worden uitgesloten.
  • Bij proefpersonen die intraoperatieve transfusies van >4 eenheden rode verpakte bloedcellen (RPBC's) nodig hebben, wordt tijdens de operatie of op postoperatieve dag 1 geen bloed meer afgenomen voor CTC/DTC/cfDNA-analyse.
  • Bij patiënten met stollingsstoornissen die kunnen leiden tot significante bloedingen (zoals hemofilie, significante trombocytopenie) die profylactische toediening van stollingsmiddelen vereisen, zal geen beenmergaspiratie worden uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die geopereerd worden
Kankerpatiënten die een operatie ondergaan, zullen getest worden op circulerende tumorcellen, DNA-veranderingen
Diagnostische toets: Test op circulerende tumorcellen, DNA-veranderingen
Patiënten die niet geopereerd worden

Kankerpatiënten die geen operatie ondergaan (maar mogelijk andere behandelingen ondergaan) zullen een test ondergaan voor circulerende tumorcellen, DNA-veranderingen.

Proefpersonen voor screening op longkanker
Diagnostische toets: Test op circulerende tumorcellen, DNA-veranderingen
Gezonde onderwerpen
Gezonde controlepersonen zullen worden getest op circulerende tumorcellen, DNA-veranderingen
Diagnostische toets: Test op circulerende tumorcellen, DNA-veranderingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal CTC/DTC in bloed
Tijdsspanne: Bij basislijn
Kwantificeer het aantal CTC en DTC in de urine
Bij basislijn
Aantal CTC/DTC in urine
Tijdsspanne: Bij basislijn
Kwantificeer het aantal CTC en DTC in de urine
Bij basislijn
Aantal CTC/DTC in beenmerg
Tijdsspanne: Bij basislijn
Kwantificeer het aantal CTC en DTC in het beenmerg
Bij basislijn
Hoeveelheid cfDNA in bloed
Tijdsspanne: Bij basislijn
Kwantificeer de hoeveelheid cfDNA in bloed
Bij basislijn
Hoeveelheid cfDNA in urine
Tijdsspanne: Bij basislijn
Kwantificeer de hoeveelheid cfDNA in de urine
Bij basislijn
Hoeveelheid cfDNA in beenmerg
Tijdsspanne: Bij basislijn
Kwantificeer de hoeveelheid cfDNA in het beenmerg
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Medewerkers

Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jussuf T Kaifi, MD, University of Missouri Health Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004401-VA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

er worden geen gegevens gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Test op circulerende tumorcellen, DNA-veranderingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren