Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie komórek nowotworowych i DNA we krwi, moczu i szpiku kostnym

3 października 2025 zaktualizowane przez: Jussuf Kaifi, University of Missouri-Columbia

Wykrywanie komórek nowotworowych i DNA we krwi, moczu i szpiku kostnym pacjentów z rakiem litym i pacjentów poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku raka płuc

Pacjenci z resekcyjnymi litymi pierwotnymi nowotworami, a nawet ograniczoną liczbą przerzutów, są potencjalnie uleczalni. Jednak u większości pacjentów pomimo operacji dochodzi do nawrotów. Ponadto wczesne wykrycie raka płuc za pomocą badań przesiewowych CT z niską dawką może wyleczyć pacjentów na wczesnym etapie. Izolacja krążących i rozsianych komórek nowotworowych (CTC/DTC) oraz krążących wolnych od komórek (por.) izolacji DNA z krwi, moczu i szpiku kostnego zwiększy zrozumienie rozprzestrzeniania się raka i pogłębi wiedzę w celu opracowania zindywidualizowanych terapii i udoskonalenia badań przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Pacjenci z resekcyjnymi litymi pierwotnymi nowotworami, a nawet ograniczoną liczbą przerzutów, są potencjalnie uleczalni. Jednak u większości pacjentów pomimo operacji dochodzi do nawrotów. Izolacja krążących i rozsianych komórek nowotworowych (CTC/DTC) oraz krążących wolnych od komórek (cf) DNA z krwi, moczu i szpiku kostnego zwiększy zrozumienie rozprzestrzeniania się raka i pogłębi wiedzę w celu opracowania zindywidualizowanych terapii. Te płynne biomarkery mogą być również odpowiednie do celów badań przesiewowych i wczesnego wykrywania raka płuc u osób z grupy wysokiego ryzyka.

Hipoteza i uzasadnienie: CTC/DTC i cfDNA wyizolowane z krwi, moczu i szpiku kostnego ulegają zmianom feno- i/lub genotypowym. CTC/DTC mają potencjał do rozprzestrzeniania się i wzrostu guza in vivo. Badanie biologii płynnych biomarkerów we krwi, moczu i szpiku kostnym znacznie zwiększy zrozumienie biologii raka we wczesnych i zaawansowanych stadiach.

Konkretne cele: CTC/DTC i cfDNA zostaną określone ilościowo i scharakteryzowane pod kątem zmian genetycznych i ekspresji kluczowych biomarkerów sygnalizacji/proliferacji oraz będą rosły in vivo u nagich myszy.

Projekt badania: 100 pacjentów z rakiem zostanie zrekrutowanych do izolacji CTC/DTC/cfDNA z krwi, moczu i szpiku kostnego za pomocą innowacyjnych technik. Szpik kostny będzie pobierany tylko w okresie okołooperacyjnym u pacjentów z rakiem poddawanych znieczuleniu do operacji. 200 osób z grupy wysokiego ryzyka poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku raka płuc za pomocą tomografii komputerowej z niską dawką zostanie również włączonych do pobierania krwi i moczu w celu przetestowania przydatności tych płynnych biomarkerów do wczesnego wykrywania raka płuc. Ponadto 20 osób z łagodną chorobą zostanie również włączonych jako grupa kontrolna. Analiza CTC/DTC, cfDNA oraz fenotypu i/lub genotypu tkanki nowotworowej zostanie przeprowadzona przy użyciu różnych innowacyjnych technik. Ponadto CTC/DTC zostaną wzbogacone, poddane hodowli i scharakteryzowane. Potencjał wzrostu guza będzie badany na nagich myszach.

Trafność: Niniejsze badanie dotyczy podstawowych aspektów choroby nowotworowej będącej przyczyną śmierci 1 na 4 osoby w USA. Innowacyjna charakterystyka CTC/DTC może rzucić światło na biologię nowotworu i zidentyfikować cele terapii. Wyniki tego badania mogą mieć fundamentalne znaczenie dla zrozumienia rozprzestrzeniania się raka i rozwoju spersonalizowanych terapii oraz poprawy wczesnego wykrywania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Rekrutacyjny
        • Harry S Truman Veterans Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Jussuf Kaifi, MD
          • Numer telefonu: 573-882-6956

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną pacjenci z rozpoznaniem litego raka we wszystkich stadiach (płuc, przełyku, żołądka, dróg żółciowych/trzustki, jelita grubego, czerniak, mięsak).

Osoby objęte badaniami przesiewowymi w kierunku raka płuc również zostaną uwzględnione (zgodnie z powyższą definicją)

Całkowita rekrutacja: 320

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby starsze niż 18 lat.
  • Przedmioty wszystkich płci i grup etnicznych.
  • Uwzględnieni zostaną pacjenci z rozpoznaniem litego raka (n=100) we wszystkich stadiach (płuc, przełyku, żołądka, dróg żółciowych/trzustki, jelita grubego, czerniak, mięsak).
  • Dziesięciu pacjentów bez obecnego podejrzenia i bez wcześniejszej historii raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry), którzy przechodzą operacje z innych łagodnych wskazań, będzie służyć jako grupa kontrolna (n=10).
  • U pacjentów poddawanych operacji z powodu raka histopatologia powinna być najlepiej potwierdzona patologicznie przez poprzednią lub nową biopsję. Jednak pacjenci z dużym podejrzeniem raka na podstawie badania radiologicznego i obrazu klinicznego, którzy zostaną poddani operacji onkologicznej, nie zostaną wykluczeni. Żadne dodatkowe biopsje, badania ani interwencje nie będą wykonywane na potrzeby tego badania, jeśli nie będzie tego wymagać leczenie.
  • Osoby badane muszą być zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  • Kryteria kwalifikowalności do badań przesiewowych w kierunku raka płuc (n=100): 55-80 lat, ponad 30 paczkolat w historii palenia, obecnie palący lub rzucili palenie w ciągu ostatnich 15 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci z równoczesnym rozpoznaniem aktywnego wtórnego (synchronicznego) nowotworu złośliwego oprócz raka podstawnokomórkowego skóry zostaną wykluczeni, jeśli istnieją dowody obciążenia chorobą lub jeśli pacjent jest aktualnie leczony chemioterapią.
  • Pacjenci z hemoglobiną <8g/dl rano w dniu zabiegu zostaną wykluczeni.
  • W przypadku pacjentów, którzy wymagają śródoperacyjnej transfuzji >4 jednostek koncentratu krwinek czerwonych (RPBC), podczas zabiegu lub w 1. dniu po operacji nie będzie pobierana dodatkowa krew do analizy CTC/DTC/cfDNA.
  • U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, które mogą prowadzić do znacznego krwawienia (np. hemofilia, znaczna małopłytkowość) wymagających profilaktycznego podania produktów koagulacyjnych, nie wykonuje się aspiracji szpiku kostnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci po operacji
Pacjenci z rakiem poddawani operacji będą mieli test na krążące komórki nowotworowe, zmiany DNA
Test diagnostyczny: Test na krążące komórki nowotworowe, zmiany DNA
Pacjenci, którzy nie mają operacji

Pacjenci z rakiem, którzy nie są poddawani operacji (ale potencjalnie innym zabiegom), będą poddani testom na obecność krążących komórek nowotworowych i zmian DNA.

Osoby badane na raka płuc
Test diagnostyczny: Test na krążące komórki nowotworowe, zmiany DNA
Zdrowe przedmioty
Zdrowe osoby kontrolne będą miały test na krążące komórki nowotworowe, zmiany DNA
Test diagnostyczny: Test na krążące komórki nowotworowe, zmiany DNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba CTC/DTC we krwi
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Określ ilościowo liczbę CTC i DTC w moczu
Na linii bazowej
Liczba CTC/DTC w moczu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Określ ilościowo liczbę CTC i DTC w moczu
Na linii bazowej
Liczba CTC/DTC w szpiku kostnym
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Określ ilościowo liczbę CTC i DTC w szpiku kostnym
Na linii bazowej
Ilość cfDNA we krwi
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Określ ilościowo ilość cfDNA we krwi
Na linii bazowej
Ilość cfDNA w moczu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Określ ilościowo ilość cfDNA w moczu
Na linii bazowej
Ilość cfDNA w szpiku kostnym
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Określ ilość cfDNA w szpiku kostnym
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Współpracownicy

Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jussuf T Kaifi, MD, University of Missouri Health Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004401-VA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

żadne dane nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj