간 장애가 있는 참가자의 다니코판 연구

주요 포함 기준:

• 체질량 지수 범위 18.0 내지 40.0 킬로그램(kg)/제곱미터, 스크리닝 시 최소 체중 50kg.
• 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
• 남성은 금욕에 동의하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

HI 참가자:

• 연구 참여를 위해 충분히 건강해야 합니다.
• 만성(>6개월) 안정 간부전의 진단.
• 안정적인 약물 요법.
• HI와 관련된 동시 질병을 허용하는 스크리닝 및 체크인 시 양호한 일반 건강 상태.
• C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 바이러스(HBV) 감염, 잠재성, 알코올 남용 또는 비알코올성 지방간염으로 인한 간경변의 증거.
• 간세포 암종의 증거가 없습니다.
• 스크리닝에서 Child-Pugh 분류 점수로 HI를 평가합니다.

건강한 참가자:

• 참가자는 인구 통계학적으로 간 장애가 있는 참가자와 일치해야 합니다.
• 의학적으로 건강하고 임상적으로 중요한 병력이 없습니다.

주요 제외 기준:

• 간 참가자의 HI 정도와 일치하는 것 이외의 일치 제어 참가자 및 실험실 결과에 대한 임상 실험실에서 정상과 다른 임상적으로 유의미한 편차의 증거.
• 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력.
• 경구 투여 약물의 흡수 또는 배설을 변경할 수 있는 이전 절차.
• 투여 전 -1일 또는 1일에 섭씨 38도 이상의 체온; 투약 전 14일 이내에 열병 병력 또는 기타 감염 증거.
• 투약 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재; 현재 담배/니코틴 사용자; 스크리닝 또는 체크인 시 알코올 및/또는 남용 약물에 대해 양성.
• 지난 75일 이내에 임의의 용량 또는 간격으로 eculizumab을 받은 참가자.
• 투약 30일 전에 다른 조사 연구 약물 시험에 참여.
• 투약 3개월 전의 전혈 또는 투약 30일 전의 혈장 기증; 투약 전 6개월 이내에 혈액제제를 수령한 자.

HI 참가자:

• 본 연구에 참여하는 참가자의 능력을 제한하는 임의의 급성 또는 만성 비간 상태.
• 참가자를 등록에 부적합하게 만드는 기타 불특정 사유.
• HI와 관련되지 않은 검사실 참조 범위를 벗어난 선별 검사실 평가.
• 스크리닝 기간 내 및 1일 전 최대 30일 동안 간 기능이 변동하거나 급격히 악화됨.
• 윌슨병으로 인한 만성 간질환의 병력.
• 간 또는 기타 고형 장기 이식의 병력.

건강한 참가자:

• 스크리닝 또는 체크인 시 기준 범위를 벗어난 임상 실험실 평가.
• 급성 또는 만성 간 질환의 증거.
• 투약 전 14일 이내에 처방약/제품 사용.
• 투약 전 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 비처방 제제의 사용.
• 만성 HBV 또는 만성 HCV 감염의 증거.