Studio di Danicopan in partecipanti con compromissione epatica

Criteri chiave di inclusione:

• Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 40,0 chilogrammi (kg)/metro quadrato con un peso corporeo minimo di 50 kg allo screening.
• Le femmine devono essere in età non fertile.
• I maschi devono accettare l'astinenza o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Ciao partecipanti:

• Essere sufficientemente in salute per la partecipazione allo studio.
• Diagnosi di insufficienza epatica cronica (>6 mesi) stabile.
• Un regime farmacologico stabile.
• In buona salute generale allo screening e al check-in, tenendo conto delle malattie concomitanti associate all'HI.
• Evidenza di cirrosi dovuta a infezione da virus dell'epatite C (HCV), virus dell'epatite B (HBV), criptogenetica, abuso di alcol o steatoepatite non alcolica.
• Nessuna evidenza di carcinoma epatocellulare.
• Avere HI come valutato da un punteggio di classificazione Child-Pugh allo screening.

Partecipanti sani:

• I partecipanti devono essere abbinati demograficamente a un partecipante con compromissione epatica.
• Sano dal punto di vista medico e senza una storia medica clinicamente significativa.

Criteri chiave di esclusione:

• Evidenza di qualsiasi altra deviazione clinicamente significativa dal normale in un laboratorio clinico per i partecipanti controllati con corrispondenza e risultati di laboratorio oltre a quelli che sono coerenti con il grado di HI dei partecipanti epatici.
• Storia di qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica.
• Qualsiasi procedura precedente che potrebbe alterare l'assorbimento o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale.
• Temperatura corporea maggiore o uguale a 38 gradi centigradi il giorno -1 o il giorno 1 prima della somministrazione; storia di malattia febbrile o altra evidenza di infezione nei 14 giorni precedenti la somministrazione.
• Storia o presenza di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi prima della somministrazione; attuale utilizzatore di tabacco/nicotina; positivo ad abuso di alcol e/o sostanze stupefacenti allo Screening o al check-in.
• - Partecipanti che hanno ricevuto eculizumab a qualsiasi dose o intervallo negli ultimi 75 giorni.
• Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci 30 giorni prima della somministrazione.
• Donazione di sangue intero da 3 mesi prima della somministrazione o di plasma da 30 giorni prima della somministrazione; ricevimento di emoderivati ​​entro 6 mesi prima della somministrazione.

Ciao partecipanti:

• Qualsiasi condizione acuta o cronica non epatica che limiterebbe la capacità del partecipante di partecipare a questo studio.
• Qualsiasi altro motivo non specificato che renda il partecipante non idoneo all'iscrizione.
• Qualsiasi valutazione di laboratorio di screening al di fuori degli intervalli di riferimento del laboratorio non correlata a HI.
• Funzionalità epatica fluttuante o in rapido deterioramento entro il periodo di screening e fino a 30 giorni prima del Giorno 1.
• Storia di malattia epatica cronica dovuta alla malattia di Wilson.
• Storia di trapianti di fegato o altri organi solidi.

Partecipanti sani:

• Valutazioni cliniche di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento allo screening o al check-in.
• Evidenza di malattia epatica acuta o cronica.
• Uso di qualsiasi farmaco/prodotto su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione.
• Uso di preparati da banco senza prescrizione medica entro 7 giorni prima della somministrazione.
• Evidenza di HBV cronico o infezione cronica da HCV.