Undersøgelse af Danicopan hos deltagere med nedsat leverfunktion
16. august 2021 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals
Et fase 1, 2-delt, åbent etiket, enkeltdosis, parallel gruppeundersøgelse for at bestemme virkningen af nedsat leverfunktion på sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ACH-0144471 hos voksne forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af ACH-0144471 (danicopan) hos deltagere med nedsat leverfunktion (HI) sammenlignet med raske matchede deltagere.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Clinical Trial Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Kropsmasseindeksområde på 18,0 til 40,0 kg (kg)/kvadratmeter med en minimumsvægt på 50 kg ved screening.
- Hunnerne skal være i den fødedygtige alder.
- Mænd skal acceptere afholdenhed eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
HI Deltagere:
- Være tilstrækkelig sund til studiedeltagelse.
- Diagnose af kronisk (>6 måneder) stabil leverinsufficiens.
- En stabil medicinbehandling.
- Ved godt generelt helbred ved screening og check-in, der tager højde for de samtidige sygdomme forbundet med HI.
- Bevis på skrumpelever på grund af hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-virus (HBV) infektion, kryptogent, alkoholmisbrug eller ikke-alkoholisk steatohepatitis.
- Ingen tegn på hepatocellulært karcinom.
- Har HI som vurderet ved en Child-Pugh klassifikationsscore ved screening.
Sunde deltagere:
- Deltagerne skal demografisk matches til en leversvag deltager.
- Medicinsk sund og uden en klinisk signifikant sygehistorie.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Bevis for enhver anden klinisk signifikant afvigelse fra normalen i et klinisk laboratorium for de matchkontrollerede deltagere og laboratoriefund ud over dem, der er i overensstemmelse med graden af HI fra leverdeltagere.
- Historie om enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom.
- Enhver tidligere procedure, der kunne ændre absorptionen eller udskillelsen af oralt administrerede lægemidler.
- Kropstemperatur større end eller lig med 38 grader celsius på dag -1 eller dag 1 før dosering; anamnese med febersygdom eller andre tegn på infektion inden for 14 dage før dosering.
- Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før dosering; nuværende tobaks-/nikotinbruger; positiv for alkohol og/eller misbrug af stoffer ved screening eller check-in.
- Deltagere, der har modtaget eculizumab i en hvilken som helst dosis eller interval inden for de seneste 75 dage.
- Deltagelse i enhver anden afprøvning af lægemiddelforsøg 30 dage før dosering.
- Donation af fuldblod fra 3 måneder før dosering eller af plasma fra 30 dage før dosering; modtagelse af blodprodukter inden for 6 måneder før dosering.
HI Deltagere:
- Enhver akut eller kronisk ikke-hepatisk tilstand, der ville begrænse deltagerens mulighed for at deltage i denne undersøgelse.
- Enhver anden uspecificeret grund, der ville gøre deltageren uegnet til tilmelding.
- Enhver screeninglaboratorieevaluering uden for laboratoriereferenceintervallerne, der ikke er relateret til HI.
- Svingende eller hurtigt forværrede leverfunktion inden for screeningsperioden og op til 30 dage før dag 1.
- Anamnese med kronisk leversygdom på grund af Wilsons sygdom.
- Anamnese med lever- eller andre solide organtransplantationer.
Sunde deltagere:
- Kliniske laboratorieevalueringer uden for referenceområdet ved screening eller check-in.
- Bevis på akut eller kronisk leversygdom.
- Brug af receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før dosering.
- Anvendelse af håndkøbsfrie præparater inden for 7 dage før dosering.
- Bevis på kronisk HBV eller kronisk HCV-infektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Sund match
Enkelt 200-milligram (mg) dosis af danicopan på dag 1 hos raske deltagere (matchet kontrolgruppe med normal leverfunktion).
|
Oral tablet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1: Moderat HI
Enkelt 200 mg dosis af danicopan på dag 1 hos deltagere med moderat HI.
|
Oral tablet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af Danicopan
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
|
Op til 72 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) af Danicopan
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
|
Op til 72 timer efter dosis
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Danicopan
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
|
Op til 72 timer efter dosis
|
|
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Danicopan
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
|
Op til 72 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) gennem opfølgningsbesøg (10 [+/- 2] dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration)
|
Dag 1 (efter dosis) gennem opfølgningsbesøg (10 [+/- 2] dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
21. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACH471-012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .