Studie Danicopanu u účastníků s poruchou funkce jater

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Rozsah indexu tělesné hmotnosti 18,0 až 40,0 kilogramů (kg)/metr čtvereční s minimální tělesnou hmotností 50 kg při screeningu.
• Samice musí mít neplodnost.
• Muži musí souhlasit s abstinencí nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

HI účastníci:

• Být dostatečně zdravý pro účast na studiu.
• Diagnóza chronické (>6 měsíců) stabilní jaterní insuficience.
• Stabilní léčebný režim.
• V dobrém celkovém zdravotním stavu při screeningu a check-inu, s ohledem na souběžná onemocnění spojená s HI.
• Důkazy o cirhóze způsobené virem hepatitidy C (HCV), infekcí virem hepatitidy B (HBV), kryptogenní, abúzus alkoholu nebo nealkoholickou steatohepatitidou.
• Žádný důkaz hepatocelulárního karcinomu.
• Mějte HI podle klasifikačního skóre Child-Pugh při screeningu.

Zdraví účastníci:

• Účastníci musí demograficky odpovídat účastníkům s poruchou funkce jater.
• Zdravotně zdravý a bez klinicky významné anamnézy.

Klíčová kritéria vyloučení:

• Důkazy o jakékoli jiné klinicky významné odchylce od normálu v klinické laboratoři pro účastníky kontrolované shodou a laboratorní nálezy kromě těch, které jsou v souladu se stupněm HI u účastníků s jaterním onemocněním.
• Anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo nemoci.
• Jakýkoli předchozí postup, který by mohl změnit absorpci nebo vylučování perorálně podávaných léků.
• tělesná teplota vyšší nebo rovna 38 stupňům Celsia v den -1 nebo den 1 před podáním dávky; horečnaté onemocnění v anamnéze nebo jiné známky infekce během 14 dnů před podáním dávky.
• Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před podáním dávky; současný uživatel tabáku/nikotinu; pozitivní na alkohol a/nebo drogy při screeningu nebo kontrole.
• Účastníci, kteří dostali eculizumab v jakékoli dávce nebo intervalu během posledních 75 dnů.
• Účast v jakékoli jiné studii zkoumaného léku 30 dní před podáním dávky.
• Darování plné krve od 3 měsíců před podáním dávky nebo plazmy od 30 dnů před podáním dávky; příjem krevních přípravků do 6 měsíců před podáním dávky.

HI účastníci:

• Jakýkoli akutní nebo chronický nehepatální stav, který by omezoval možnost účastníka zúčastnit se této studie.
• Jakýkoli jiný blíže nespecifikovaný důvod, který by způsobil, že účastník není vhodný pro zápis.
• Jakékoli screeningové laboratorní hodnocení mimo laboratorní referenční rozsahy, které nesouvisí s HI.
• Kolísající nebo rychle se zhoršující jaterní funkce během období screeningu a do 30 dnů před 1. dnem.
• Chronické onemocnění jater v důsledku Wilsonovy choroby v anamnéze.
• Transplantace jater nebo jiných pevných orgánů v anamnéze.

Zdraví účastníci:

• Klinická laboratorní hodnocení mimo referenční rozsah při screeningu nebo kontrole.
• Důkaz akutního nebo chronického onemocnění jater.
• Užívání jakýchkoli léků/produktů na předpis během 14 dnů před podáním dávky.
• Použití volně prodejných přípravků bez předpisu do 7 dnů před podáním dávky.
• Důkaz chronické infekce HBV nebo chronické infekce HCV.