Studie von Danicopan bei Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion

Wichtige Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index-Bereich von 18,0 bis 40,0 Kilogramm (kg)/Quadratmeter bei einem Mindestkörpergewicht von 50 kg beim Screening.
• Frauen müssen nicht gebärfähig sein.
• Männer müssen einer Abstinenz zustimmen oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

HI-Teilnehmer:

• Für die Studienteilnahme ausreichend gesund sein.
• Diagnose einer chronischen (>6 Monate) stabilen Leberinsuffizienz.
• Ein stabiles Medikamentenregime.
• In gutem Allgemeinzustand bei Screening und Check-in, unter Berücksichtigung der mit HI verbundenen Begleiterkrankungen.
• Nachweis einer Zirrhose aufgrund einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV), Hepatitis-B-Virus (HBV), kryptogen, Alkoholmissbrauch oder nichtalkoholischer Steatohepatitis.
• Kein Hinweis auf hepatozelluläres Karzinom.
• Haben Sie HI, wie durch einen Child-Pugh-Klassifizierungswert beim Screening bewertet.

Gesunde Teilnehmer:

• Die Teilnehmer müssen demographisch mit einem Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion übereinstimmen.
• Medizinisch gesund und ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Nachweis einer anderen klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert in einem klinischen Labor für die Match-kontrollierten Teilnehmer und Laborbefunde, die über diejenigen hinausgehen, die mit dem Grad der HI von hepatischen Teilnehmern übereinstimmen.
• Vorgeschichte eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit.
• Alle früheren Verfahren, die die Absorption oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern könnten.
• Körpertemperatur größer oder gleich 38 Grad Celsius am Tag -1 oder Tag 1 vor der Dosierung; Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung oder andere Anzeichen einer Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung; aktueller Tabak-/Nikotinkonsument; positiv auf Alkohol und/oder Drogenmissbrauch beim Screening oder beim Check-in.
• Teilnehmer, die innerhalb der letzten 75 Tage Eculizumab in einer beliebigen Dosis oder einem beliebigen Intervall erhalten haben.
• Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie mit Arzneimitteln 30 Tage vor der Dosierung.
• Spende von Vollblut ab 3 Monate vor der Verabreichung oder von Plasma ab 30 Tage vor der Verabreichung; Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung.

HI-Teilnehmer:

• Jeder akute oder chronische nicht-hepatische Zustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an dieser Studie einschränken würde.
• Jeder andere nicht näher bezeichnete Grund, der den Teilnehmer für die Einschreibung ungeeignet machen würde.
• Jede Screening-Laborauswertung außerhalb der Laborreferenzbereiche, die nicht mit HI in Zusammenhang steht.
• Schwankende oder sich schnell verschlechternde Leberfunktion innerhalb des Untersuchungszeitraums und bis zu 30 Tage vor Tag 1.
• Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung aufgrund von Morbus Wilson.
• Vorgeschichte von Leber- oder anderen soliden Organtransplantationen.

Gesunde Teilnehmer:

• Klinische Laborauswertungen außerhalb des Referenzbereichs beim Screening oder Check-in.
• Nachweis einer akuten oder chronischen Lebererkrankung.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten/Produkten innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme.
• Verwendung von rezeptfreien, nicht verschreibungspflichtigen Präparaten innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme.
• Nachweis einer chronischen HBV- oder chronischen HCV-Infektion.