Badanie danikopanu u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby
16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals
Dwuczęściowe, otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w równoległych grupach mające na celu określenie wpływu zaburzeń czynności wątroby na bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ACH-0144471 u dorosłych pacjentów
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) ACH-0144471 (danikopanu) u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby (HI) w porównaniu ze zdrowymi dopasowanymi uczestnikami.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Clinical Trial Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Clinical Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zakres wskaźnika masy ciała od 18,0 do 40,0 kilogramów (kg)/metr kwadratowy przy minimalnej masie ciała 50 kg podczas badania przesiewowego.
- Kobiety muszą być w wieku rozrodczym.
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
HI Uczestnicy:
- Bądź wystarczająco zdrowy, aby wziąć udział w badaniu.
- Rozpoznanie przewlekłej (>6 miesięcy) stabilnej niewydolności wątroby.
- Stabilny schemat leczenia.
- W dobrym stanie ogólnym podczas badania przesiewowego i odprawy, z uwzględnieniem współistniejących chorób związanych z HI.
- Dowody na marskość wątroby spowodowaną wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), kryptogennym, nadużywaniem alkoholu lub niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby.
- Brak dowodów na raka wątrobowokomórkowego.
- Miej HI ocenione na podstawie wyniku klasyfikacji Child-Pugh podczas badania przesiewowego.
Zdrowi uczestnicy:
- Uczestnicy muszą być demograficznie dopasowani do uczestnika z zaburzeniami czynności wątroby.
- Medycznie zdrowy i bez klinicznie istotnej historii medycznej.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Dowody na jakiekolwiek inne klinicznie istotne odchylenia od normy w laboratorium klinicznym dla uczestników z grupą kontrolną i wyniki badań laboratoryjnych wykraczające poza te, które są zgodne ze stopniem HI u uczestników z chorobą wątroby.
- Historia jakiegokolwiek stanu lub choroby medycznej lub psychicznej.
- Każda wcześniejsza procedura, która mogłaby zmienić wchłanianie lub wydalanie leków podawanych doustnie.
- Temperatura ciała wyższa lub równa 38 stopni Celsjusza w dniu -1 lub dniu 1 przed podaniem dawki; historia choroby przebiegającej z gorączką lub inne objawy zakażenia w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.
- Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed dawkowaniem; aktualny użytkownik tytoniu/nikotyny; pozytywny wynik na obecność alkoholu i/lub narkotyków podczas kontroli lub odprawy.
- Uczestnicy, którzy otrzymywali ekulizumab w dowolnej dawce lub odstępie czasu w ciągu ostatnich 75 dni.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badanym badaniu leku na 30 dni przed dawkowaniem.
- Oddawanie krwi pełnej od 3 miesięcy przed dawkowaniem lub osocza od 30 dni przed dawkowaniem; otrzymywanie produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed dawkowaniem.
HI Uczestnicy:
- Każdy ostry lub przewlekły stan niezwiązany z wątrobą, który ograniczałby zdolność uczestnika do udziału w tym badaniu.
- Jakikolwiek inny nieokreślony powód, który sprawia, że uczestnik nie nadaje się do rejestracji.
- Każda przesiewowa ocena laboratoryjna poza zakresami referencyjnymi laboratorium niezwiązana z HI.
- Zmienna lub szybko pogarszająca się czynność wątroby w okresie badania przesiewowego i do 30 dni przed 1. dniem.
- Historia przewlekłej choroby wątroby z powodu choroby Wilsona.
- Historia przeszczepów wątroby lub innych narządów miąższowych.
Zdrowi uczestnicy:
- Kliniczne oceny laboratoryjne poza zakresem referencyjnym podczas badania przesiewowego lub odprawy.
- Dowody na ostrą lub przewlekłą chorobę wątroby.
- Stosowanie jakichkolwiek leków/produktów na receptę w ciągu 14 dni przed dawkowaniem.
- Stosowanie preparatów dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni przed podaniem.
- Dowody przewlekłego zakażenia HBV lub przewlekłego zakażenia HCV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Zdrowe dopasowanie
Pojedyncza dawka 200 miligramów (mg) danikopanu w dniu 1 u zdrowych uczestników (dopasowana grupa kontrolna z prawidłową czynnością wątroby).
|
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Umiarkowane HI
Pojedyncza dawka 200 mg danikopanu w dniu 1 u uczestników z umiarkowanym HI.
|
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) danikopanu
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) danikopanu
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie danikopanu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia danikopanu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Do 72 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Uczestnicy doświadczający zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu) do wizyty kontrolnej (10 [+/- 2] dni po ostatnim podaniu badanego leku)
|
Dzień 1 (po podaniu) do wizyty kontrolnej (10 [+/- 2] dni po ostatnim podaniu badanego leku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACH471-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .