Danicopan 在肝功能损害参与者中的研究

关键纳入标准：

• 体重指数范围为 18.0 至 40.0 公斤 (kg)/平方米，筛选时体重至少为 50 公斤。
• 女性必须没有生育能力。
• 男性必须同意禁欲或使用高效避孕方法。

嗨参与者：

• 足够健康以参与研究。
• 慢性（> 6 个月）稳定性肝功能不全的诊断。
• 稳定的药物治疗方案。
• 在筛查和登记时身体状况良好，考虑到与 HI 相关的并发疾病。
• 由丙型肝炎病毒 (HCV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 感染、隐源性、酒精滥用或非酒精性脂肪性肝炎引起的肝硬化证据。
• 没有肝细胞癌的证据。
• 具有筛选时通过 Child-Pugh 分类评分评估的 HI。

健康参与者：

• 参与者必须在人口统计学上与肝功能受损的参与者相匹配。
• 身体健康，没有临床意义的病史。

关键排除标准：

• 匹配对照参与者在临床实验室中与正常值有任何其他临床显着偏差的证据，以及超出与肝脏参与者的 HI 程度一致的实验室发现。
• 任何医疗或精神状况或疾病的历史。
• 任何可能改变口服药物吸收或排泄的先前程序。
• 给药前第-1天或第1天体温大于或等于38摄氏度；给药前 14 天内有发热性疾病史或其他感染证据。
• 给药前 6 个月内有药物或酒精滥用史或存在；目前的烟草/尼古丁使用者；在筛查或登记时酒精和/或滥用药物呈阳性。
• 在过去 75 天内以任何剂量或间隔接受依库珠单抗治疗的参与者。
• 给药前 30 天参加过任何其他药物研究试验。
• 从给药前 3 个月捐献全血或从给药前 30 天捐献血浆；给药前 6 个月内接受过血液制品。

嗨参与者：

• 任何会限制参与者参与本研究的能力的急性或慢性非肝脏疾病。
• 任何其他不明确的原因会使参与者不适合注册。
• 与 HI 无关的实验室参考范围之外的任何筛查实验室评估。
• 在筛选期间和第 1 天之前的 30 天内肝功能波动或迅速恶化。
• 威尔逊氏病引起的慢性肝病史。
• 肝脏或其他实体器官移植史。

健康参与者：

• 筛选或登记时超出参考范围的临床实验室评估。
• 急性或慢性肝病的证据。
• 在给药前 14 天内使用过任何处方药/产品。
• 给药前 7 天内使用非处方非处方制剂。
• 慢性 HBV 或慢性 HCV 感染的证据。