다양한 혈액 악성 종양을 가진 여성 참여자에서 베네토클락스가 에티닐 에스트라디올과 레보노르게스트렐에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2024년 8월 27일 업데이트: AbbVie
혈액 악성 종양이 있는 여성 피험자에서 에티닐 에스트라디올/레보노르게스트렐의 약동학에 대한 베네토클락스의 효과를 평가하기 위한 연구
다양한 혈액 악성 종양을 가진 여성 참가자에서 에티닐 에스트라디올과 레보노르게스트렐의 약동학에 대한 베네토클락스의 다회 투여 효과를 평가하기 위한 연구.
본 연구가 완료되면 조사관의 의견으로 임상적 혜택을 받고 베네토클락스에 접근할 수 없는(치료된 적응증에 대해 승인되지 않은) 질병 진행의 임상적으로 유의미한 증거가 없는 참가자는 조사관의 재량에 따라 별도의 확장 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 1단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 완전한
- Duplicate_Henry Ford Health System /ID# 209090
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 완전한
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 169097
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- 완전한
- Gabrail Cancer Center Research /ID# 207039
-
-
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne /ID# 225247
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종(NHL)이 있어야 합니다.
- 참여자는 다음 NHL 하위 유형 중 하나에 대해 조직학적으로 문서화된 진단을 받아야 합니다: 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 여포성 림프종(FL), 림프형질세포 림프종(LPL), 맨틀 세포 림프종(MCL), 변연부 림프종(MZL), T-세포 전림프구성 림프종(T-PLL), 발덴스트룀 거대글로불린혈증(WM)
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수가 2 이하입니다.
- 프로토콜에 설명된 대로 적절한 골수, 응고, 신장 및 간 기능이 있어야 합니다.
- 프로토콜에 설명된 대로 가임 가능성이 없는 여성.
제외 기준:
- 현재 활동적이고 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력.
- 참가자가 이전에 줄기 세포 이식을 받은 적이 있는 경우 연구 약물 시작 전 100일 이상이었고 이식편대숙주병 및 면역억제 요법이 없어야 합니다.
- 연구 시작 직전에 림프종의 변형의 증거.
- 림프종에 의한 중추신경계 침범의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에티닐 에스트라디올/레보노르게스트렐 및 베네토클락스
에티닐 에스트라디올/레보노르게스트렐을 기간 1일 1에 투여한 다음 기간 3일 1에 다시 투여합니다. 베네토클락스는 기간 2 1일에 투여한 다음 그 후 매일 투여합니다.
|
태블릿; 경구
다른 이름들:
태블릿; 경구
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베네토클락스의 Tmax
기간: 초기 연구 약물 투여 후 최대 약 59일
|
Venetoclax의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간.
|
초기 연구 약물 투여 후 최대 약 59일
|
|
(에티닐 에스트라디올) EE/레보노르게스트렐의 Tmax
기간: 초기 연구 약물 투여 후 최대 약 59일
|
EE/레보노르게스트렐의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
|
초기 연구 약물 투여 후 최대 약 59일
|
|
베네토클락스의 Cmax
기간: 초기 연구 약물 투여 후 최대 약 59일
|
베네토클락스의 최대 혈장 농도(Cmax)
|
초기 연구 약물 투여 후 최대 약 59일
|
|
EE/레보노르게스트렐의 Cmax
기간: 초기 연구 약물 투여 후 최대 약 59일
|
EE/레보노르게스트렐의 최대 혈장 농도(Cmax)
|
초기 연구 약물 투여 후 최대 약 59일
|
|
베네토클락스의 t1/2
기간: 초기 연구 약물 투여 후 최대 약 59일
|
Venetoclax의 말기 단계 제거 반감기(t1/2).
|
초기 연구 약물 투여 후 최대 약 59일
|
|
EE/레보노르게스트렐의 t1/2
기간: 초기 연구 약물 투여 후 최대 약 59일
|
EE/레보노르게스트렐의 말기 단계 제거 반감기(t1/2)
|
초기 연구 약물 투여 후 최대 약 59일
|
|
베네토클락스의 AUCt
기간: 초기 연구 약물 투여 후 최대 약 59일
|
시간 0부터 Venetoclax의 마지막 측정 가능 농도(AUCt)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
|
초기 연구 약물 투여 후 최대 약 59일
|
|
EE/레보노르게스트렐의 AUCt
기간: 초기 연구 약물 투여 후 최대 약 59일
|
시간 0부터 EE/레보노르게스트렐의 마지막 측정 가능한 농도(AUCt)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
|
초기 연구 약물 투여 후 최대 약 59일
|
|
EE/레보노르게스트렐의 AUCinf
기간: 초기 연구 약물 투여 후 최대 약 59일
|
EE/레보노르게스트렐의 무한 시간(AUCinf)으로 추정된 시간 0의 AUC.
|
초기 연구 약물 투여 후 최대 약 59일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 21일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M16-185
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .