Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av Venetoclax på etinylestradiol og levonorgestrel hos kvinnelige deltakere med forskjellige hematologiske maligniteter

14. november 2023 oppdatert av: AbbVie

En studie for å vurdere effekten av Venetoclax på farmakokinetikken til etinylestradiol/levonorgestrel hos kvinnelige personer med hematologiske maligniteter

En studie for å vurdere effekten av flere doser venetoklaks på farmakokinetikken til etinyløstradiol og levonorgestrel hos kvinnelige deltakere med forskjellige hematologiske maligniteter. Etter fullføring av denne studien, kan deltakere som mottar klinisk fordel etter utforskerens mening og uten klinisk signifikant bevis på sykdomsprogresjon uten tilgang til venetoclax (ikke godkjent for den behandlede indikasjonen), fortsette å motta venetoclax etter etterforskerens skjønn i en separat utvidelsesstudie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 1

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne /ID# 225247
  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Fullført
        • Henry Ford Health System /ID# 209090
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 169097
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Fullført
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 207039

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må ha residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom (NHL).
  • Deltakeren må ha histologisk dokumentert diagnose av en av følgende NHL-subtyper: diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), follikulært lymfom (FL), lymfoplasmacytisk lymfom (LPL), mantelcellelymfom (MCL), marginalsone lymfom (MZL), T-celle prolymfocytisk lymfom (T-PLL), Waldenströms makroglobulinemi (WM)
  • Har en ytelsespoeng for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på mindre enn eller lik to.
  • Må ha tilstrekkelig benmarg, koagulasjon, nyre- og leverfunksjon som beskrevet i protokollen.
  • En kvinne av ikke-fertil alder som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om for tiden aktiv, klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
  • Hvis deltakeren har hatt tidligere stamcelletransplantasjon, må det ha gått mer enn 100 dager før start av studiemedikamentet, uten graft versus host sykdom og ingen immunsuppresjonsterapi.
  • bevis på transformasjon av lymfomet rett før studiestart.
  • Bevis på involvering av sentralnervesystemet ved lymfom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etinylestradiol/Levonorgestrel og Venetoclax
Etinylestradiol/levonorgestrel administreres på periode 1 dag 1 og deretter igjen på periode 3 dag 1. Venetoclax administreres på periode 2 dag 1 og deretter daglig deretter.
Legemiddel: Venetoclax
tablett; muntlig
Andre navn:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Legemiddel: etinyløstradiol/levonorgestrel
tablett; muntlig
Andre navn:
  • Levora

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax for Venetoclax
Tidsramme: Opptil ca. 59 dager etter første studiemedisinsdose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Venetoclax.
Opptil ca. 59 dager etter første studiemedisinsdose
Tmax for (etinyløstradiol) EE/Levonorgestrel
Tidsramme: Opptil ca. 59 dager etter første studiemedisinsdose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av EE/Levonorgestrel
Opptil ca. 59 dager etter første studiemedisinsdose
Cmax for Venetoclax
Tidsramme: Opptil ca. 59 dager etter første studiemedisinsdose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Venetoclax
Opptil ca. 59 dager etter første studiemedisinsdose
Cmax for EE/Levonorgestrel
Tidsramme: Opptil ca. 59 dager etter første studiemedisinsdose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av EE/Levonorgestrel
Opptil ca. 59 dager etter første studiemedisinsdose
t1/2 av Venetoclax
Tidsramme: Opptil ca. 59 dager etter første studiemedisinsdose
Terminalfase eliminasjonshalveringstid (t1/2) av Venetoclax.
Opptil ca. 59 dager etter første studiemedisinsdose
t1/2 av EE/Levonorgestrel
Tidsramme: Opptil ca. 59 dager etter første studiemedisinsdose
Halveringstid i terminal fase (t1/2) for EE/Levonorgestrel
Opptil ca. 59 dager etter første studiemedisinsdose
AUCt av Venetoclax
Tidsramme: Opptil ca. 59 dager etter første studiemedisinsdose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUCt) av Venetoclax
Opptil ca. 59 dager etter første studiemedisinsdose
AUCt av EE/Levonorgestrel
Tidsramme: Opptil ca. 59 dager etter første studiemedisinsdose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUCt) av EE/Levonorgestrel
Opptil ca. 59 dager etter første studiemedisinsdose
AUCinf av EE/Levonorgestrel
Tidsramme: Opptil ca. 59 dager etter første studiemedisinsdose
AUC fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) for EE/Levonorgestrel.
Opptil ca. 59 dager etter første studiemedisinsdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

2. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

2. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-185

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venetoclax

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere