Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ wenetoklaksu na etynyloestradiol i lewonorgestrel u kobiet z różnymi nowotworami hematologicznymi

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie oceniające wpływ wenetoklaksu na farmakokinetykę etynyloestradiolu/lewonorgestrelu u kobiet z nowotworami hematologicznymi

Badanie mające na celu ocenę wpływu wielokrotnych dawek wenetoklaksu na farmakokinetykę etynyloestradiolu i lewonorgestrelu u kobiet z różnymi nowotworami hematologicznymi. Po ukończeniu tego badania uczestnicy, którzy w opinii badacza odnieśli korzyść kliniczną i bez klinicznie istotnych dowodów progresji choroby, bez dostępu do wenetoklaksu (niezatwierdzonego do leczonego wskazania), mogą kontynuować przyjmowanie wenetoklaksu według uznania badacza w osobne badanie rozszerzone.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne /ID# 225247
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Zakończony
        • Duplicate_Henry Ford Health System /ID# 209090
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Zakończony
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 169097
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Zakończony
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 207039

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy (NHL).
  • Uczestnik musi mieć udokumentowane histologicznie rozpoznanie jednego z następujących podtypów NHL: chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL), chłoniak grudkowy (FL), chłoniak limfoplazmatyczny (LPL), chłoniak z komórek płaszcza (MCL), chłoniak strefy brzeżnej (MZL), Chłoniak prolimfocytowy z komórek T (T-PLL), makroglobulinemia Waldenströma (WM)
  • Ma wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy dwa.
  • Musi mieć odpowiedni szpik kostny, koagulację, czynność nerek i wątroby, jak opisano w protokole.
  • Kobieta nie mogąca zajść w ciążę zgodnie z opisem w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia obecnie czynnej, istotnej klinicznie choroby układu krążenia.
  • Jeśli uczestnik miał wcześniej przeszczep komórek macierzystych, musi to być więcej niż 100 dni przed rozpoczęciem badania leku, bez choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i bez leczenia immunosupresyjnego.
  • dowód transformacji chłoniaka bezpośrednio przed włączeniem do badania.
  • Dowody zajęcia ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etynyloestradiol/lewonorgestrel i wenetoklaks
Etynyloestradiol/lewonorgestrel podaje się w okresie 1 dnia 1, a następnie ponownie w okresie 3 dnia 1. Wenetoklaks podaje się w okresie 2 dnia 1, a następnie codziennie.
Lek: Wenetoklaks
tablet; doustny
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lek: etynyloestradiol/lewonorgestrel
tablet; doustny
Inne nazwy:
  • Levora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmax wenetoklaksu
Ramy czasowe: Do około 59 dni po początkowej dawce badanego leku
Czas do maksymalnego stężenia wenetoklaksu w osoczu (Tmax).
Do około 59 dni po początkowej dawce badanego leku
Tmax (etynyloestradiolu) EE/lewonorgestrelu
Ramy czasowe: Do około 59 dni po początkowej dawce badanego leku
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) EE/lewonorgestrelu
Do około 59 dni po początkowej dawce badanego leku
Cmax wenetoklaksu
Ramy czasowe: Do około 59 dni po początkowej dawce badanego leku
Maksymalne stężenie wenetoklaksu w osoczu (Cmax).
Do około 59 dni po początkowej dawce badanego leku
Cmax EE/lewonorgestrel
Ramy czasowe: Do około 59 dni po początkowej dawce badanego leku
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) EE/lewonorgestrelu
Do około 59 dni po początkowej dawce badanego leku
t1/2 wenetoklaksu
Ramy czasowe: Do około 59 dni po początkowej dawce badanego leku
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2) wenetoklaksu.
Do około 59 dni po początkowej dawce badanego leku
t1/2 EE/lewonorgestrel
Ramy czasowe: Do około 59 dni po początkowej dawce badanego leku
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2) EE/lewonorgestrelu
Do około 59 dni po początkowej dawce badanego leku
AUCt wenetoklaksu
Ramy czasowe: Do około 59 dni po początkowej dawce badanego leku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) wenetoklaksu
Do około 59 dni po początkowej dawce badanego leku
AUCt EE/lewonorgestrel
Ramy czasowe: Do około 59 dni po początkowej dawce badanego leku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) EE/lewonorgestrelu
Do około 59 dni po początkowej dawce badanego leku
AUCinf EE/lewonorgestrel
Ramy czasowe: Do około 59 dni po początkowej dawce badanego leku
AUC od czasu 0 ekstrapolowano do nieskończonego czasu (AUCinf) EE/lewonorgestrelu.
Do około 59 dni po początkowej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16-185

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj