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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Venetoclax auf Ethinylestradiol und Levonorgestrel bei weiblichen Teilnehmern mit verschiedenen hämatologischen Malignomen

27. August 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Venetoclax auf die Pharmakokinetik von Ethinylestradiol/Levonorgestrel bei weiblichen Probanden mit hämatologischen Malignomen

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Mehrfachdosen von Venetoclax auf die Pharmakokinetik von Ethinylestradiol und Levonorgestrel bei weiblichen Teilnehmern mit verschiedenen hämatologischen Malignomen. Nach Abschluss dieser Studie können Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes einen klinischen Nutzen erzielen und ohne klinisch signifikante Anzeichen einer Krankheitsprogression keinen Zugang zu Venetoclax haben (nicht für die behandelte Indikation zugelassen), Venetoclax nach Ermessen des Prüfarztes weiterhin erhalten in a separates Aufbaustudium.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne /ID# 225247
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Abgeschlossen
        • Duplicate_Henry Ford Health System /ID# 209090
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Abgeschlossen
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 169097
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Abgeschlossen
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 207039

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss ein rezidiviertes oder refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) haben.
  • Der Teilnehmer muss eine histologisch dokumentierte Diagnose eines der folgenden NHL-Subtypen haben: diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), follikuläres Lymphom (FL), lymphoplasmatisches Lymphom (LPL), Mantelzell-Lymphom (MCL), Marginalzonen-Lymphom (MZL), T-Zell-Prolymphozyten-Lymphom (T-PLL), Waldenström-Makroglobulinämie (WM)
  • Hat einen Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von weniger als oder gleich zwei.
  • Muss über eine angemessene Knochenmark-, Gerinnungs-, Nieren- und Leberfunktion verfügen, wie im Protokoll beschrieben.
  • Eine Frau im nicht gebärfähigen Alter, wie im Protokoll beschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer derzeit aktiven, klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Wenn der Teilnehmer zuvor eine Stammzelltransplantation hatte, muss dies mehr als 100 Tage vor Beginn des Studienmedikaments gewesen sein, ohne Graft-versus-Host-Reaktion und ohne Immunsuppressionstherapie.
  • Nachweis einer Transformation des Lymphoms unmittelbar vor Studieneintritt.
  • Nachweis einer Beteiligung des zentralen Nervensystems durch ein Lymphom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ethinylestradiol/Levonorgestrel und Venetoclax
Ethinylestradiol/Levonorgestrel wird an Tag 1 von Periode 1 und dann erneut an Tag 1 von Periode 3 verabreicht. Venetoclax wird an Tag 1 von Periode 2 und danach täglich verabreicht.
Arzneimittel: Venetoclax
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Arzneimittel: Ethinylestradiol/Levonorgestrel
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • Levora

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax von Venetoclax
Zeitfenster: Bis zu etwa 59 Tage nach der anfänglichen Dosis des Studienmedikaments
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Venetoclax.
Bis zu etwa 59 Tage nach der anfänglichen Dosis des Studienmedikaments
Tmax von (Ethinylestradiol) EE/Levonorgestrel
Zeitfenster: Bis zu etwa 59 Tage nach der anfänglichen Dosis des Studienmedikaments
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von EE/Levonorgestrel
Bis zu etwa 59 Tage nach der anfänglichen Dosis des Studienmedikaments
Cmax von Venetoclax
Zeitfenster: Bis zu etwa 59 Tage nach der anfänglichen Dosis des Studienmedikaments
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Venetoclax
Bis zu etwa 59 Tage nach der anfänglichen Dosis des Studienmedikaments
Cmax von EE/Levonorgestrel
Zeitfenster: Bis zu etwa 59 Tage nach der anfänglichen Dosis des Studienmedikaments
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von EE/Levonorgestrel
Bis zu etwa 59 Tage nach der anfänglichen Dosis des Studienmedikaments
t1/2 von Venetoclax
Zeitfenster: Bis zu etwa 59 Tage nach der anfänglichen Dosis des Studienmedikaments
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Venetoclax in der terminalen Phase.
Bis zu etwa 59 Tage nach der anfänglichen Dosis des Studienmedikaments
t1/2 von EE/Levonorgestrel
Zeitfenster: Bis zu etwa 59 Tage nach der anfänglichen Dosis des Studienmedikaments
Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (t1/2) von EE/Levonorgestrel
Bis zu etwa 59 Tage nach der anfänglichen Dosis des Studienmedikaments
AUCt von Venetoclax
Zeitfenster: Bis zu etwa 59 Tage nach der anfänglichen Dosis des Studienmedikaments
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt) von Venetoclax
Bis zu etwa 59 Tage nach der anfänglichen Dosis des Studienmedikaments
AUCt von EE/Levonorgestrel
Zeitfenster: Bis zu etwa 59 Tage nach der anfänglichen Dosis des Studienmedikaments
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt) von EE/Levonorgestrel
Bis zu etwa 59 Tage nach der anfänglichen Dosis des Studienmedikaments
AUCinf von EE/Levonorgestrel
Zeitfenster: Bis zu etwa 59 Tage nach der anfänglichen Dosis des Studienmedikaments
AUC von Zeit 0, extrapoliert auf unendliche Zeit (AUCinf) von EE/Levonorgestrel.
Bis zu etwa 59 Tage nach der anfänglichen Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

21. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-185

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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