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Uno studio per valutare l'effetto di Venetoclax su etinil estradiolo e levonorgestrel in partecipanti di sesso femminile con diverse neoplasie ematologiche

14 novembre 2023 aggiornato da: AbbVie

Uno studio per valutare l'effetto di Venetoclax sulla farmacocinetica di etinilestradiolo/levonorgestrel in soggetti di sesso femminile con neoplasie ematologiche

Uno studio per valutare l'effetto di dosi multiple di venetoclax sulla farmacocinetica di etinilestradiolo e levonorgestrel in partecipanti di sesso femminile con diverse neoplasie ematologiche. Al termine di questo studio, i partecipanti che ricevono benefici clinici secondo l'opinione dello sperimentatore e senza alcuna evidenza clinicamente significativa di progressione della malattia senza accesso a venetoclax (non approvato per l'indicazione trattata) possono continuare a ricevere venetoclax a discrezione dello sperimentatore in un studio di estensione separato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne /ID# 225247
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Completato
        • Henry Ford Health System /ID# 209090
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 169097
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Completato
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 207039

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un linfoma non Hodgkin (NHL) recidivato o refrattario.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi istologicamente documentata di uno dei seguenti sottotipi di NHL: linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma follicolare (FL), linfoma linfoplasmocitico (LPL), linfoma a cellule del mantello (MCL), linfoma della zona marginale (MZL), Linfoma prolinfocitico a cellule T (T-PLL), macroglobulinemia di Waldenström (WM)
  • Ha un punteggio di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a due.
  • Deve avere midollo osseo, coagulazione, funzione renale ed epatica adeguati come descritto nel protocollo.
  • Una femmina di potenziale non fertile come descritto nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattia cardiovascolare attualmente attiva e clinicamente significativa.
  • Se il partecipante ha avuto un precedente trapianto di cellule staminali, deve essere trascorso più di 100 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio, senza malattia del trapianto contro l'ospite e nessuna terapia immunosoppressiva.
  • evidenza di trasformazione del linfoma immediatamente prima dell'ingresso nello studio.
  • Evidenza del coinvolgimento del sistema nervoso centrale da parte del linfoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etinilestradiolo/Levonorgestrel e Venetoclax
Etinilestradiolo/levonorgestrel viene somministrato il Giorno 1 del Periodo 1 e poi di nuovo il Giorno 1 del Periodo 3. Venetoclax viene somministrato il Giorno 1 del Periodo 2 e successivamente ogni giorno.
Droga: Venetoclax
tavoletta; orale
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Droga: etinilestradiolo/levonorgestrel
tavoletta; orale
Altri nomi:
  • Levora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax di Venetoclax
Lasso di tempo: Fino a circa 59 giorni dopo la dose iniziale del farmaco in studio
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Venetoclax.
Fino a circa 59 giorni dopo la dose iniziale del farmaco in studio
Tmax di (etinilestradiolo) EE/Levonorgestrel
Lasso di tempo: Fino a circa 59 giorni dopo la dose iniziale del farmaco in studio
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di EE/Levonorgestrel
Fino a circa 59 giorni dopo la dose iniziale del farmaco in studio
Cmax di Venetoclax
Lasso di tempo: Fino a circa 59 giorni dopo la dose iniziale del farmaco in studio
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Venetoclax
Fino a circa 59 giorni dopo la dose iniziale del farmaco in studio
Cmax di EE/Levonorgestrel
Lasso di tempo: Fino a circa 59 giorni dopo la dose iniziale del farmaco in studio
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di EE/Levonorgestrel
Fino a circa 59 giorni dopo la dose iniziale del farmaco in studio
t1/2 di Venetoclax
Lasso di tempo: Fino a circa 59 giorni dopo la dose iniziale del farmaco in studio
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) di Venetoclax.
Fino a circa 59 giorni dopo la dose iniziale del farmaco in studio
t1/2 di EE/Levonorgestrel
Lasso di tempo: Fino a circa 59 giorni dopo la dose iniziale del farmaco in studio
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) di EE/Levonorgestrel
Fino a circa 59 giorni dopo la dose iniziale del farmaco in studio
AUCt di Venetoclax
Lasso di tempo: Fino a circa 59 giorni dopo la dose iniziale del farmaco in studio
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt) di Venetoclax
Fino a circa 59 giorni dopo la dose iniziale del farmaco in studio
AUCt di EE/Levonorgestrel
Lasso di tempo: Fino a circa 59 giorni dopo la dose iniziale del farmaco in studio
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt) di EE/Levonorgestrel
Fino a circa 59 giorni dopo la dose iniziale del farmaco in studio
AUCinf di EE/Levonorgestrel
Lasso di tempo: Fino a circa 59 giorni dopo la dose iniziale del farmaco in studio
AUC dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito (AUCinf) di EE/Levonorgestrel.
Fino a circa 59 giorni dopo la dose iniziale del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

2 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

2 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-185

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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