Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku venetoclaxu na ethinylestradiol a levonorgestrel u účastnic s různými hematologickými malignitami

27. srpna 2024 aktualizováno: AbbVie

Studie k posouzení účinku venetoclaxu na farmakokinetiku ethinylestradiolu/levonorgestrelu u žen s hematologickými malignitami

Studie hodnotící účinek opakovaných dávek venetoklaxu na farmakokinetiku ethinylestradiolu a levonorgestrelu u žen s různými hematologickými malignitami. Po dokončení této studie mohou účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího obdrží klinický přínos a bez jakéhokoli klinicky významného důkazu progrese onemocnění bez přístupu k venetoklaxu (neschváleno pro léčenou indikaci), pokračovat v podávání venetoklaxu podle uvážení zkoušejícího v samostatné nástavbové studium.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne /ID# 225247
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Dokončeno
        • Duplicate_Henry Ford Health System /ID# 209090
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dokončeno
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 169097
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Dokončeno
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 207039

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít relabující nebo refrakterní non-Hodgkinův lymfom (NHL).
  • Účastník musí mít histologicky zdokumentovanou diagnózu jednoho z následujících subtypů NHL: difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), folikulární lymfom (FL), lymfoplazmocytární lymfom (LPL), lymfom z plášťových buněk (MCL), lymfom marginální zóny (MZL), T-buněčný prolymfocytární lymfom (T-PLL), Waldenströmova makroglobulinémie (WM)
  • Má výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo rovné dvěma.
  • Musí mít adekvátní kostní dřeň, koagulaci, funkci ledvin a jater, jak je popsáno v protokolu.
  • Žena s potenciálem neplodit děti, jak je popsáno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuálně aktivní, klinicky významné kardiovaskulární onemocnění v anamnéze.
  • Pokud účastník podstoupil předchozí transplantaci kmenových buněk, muselo to být více než 100 dní před zahájením studie léku, bez reakce štěpu proti hostiteli a bez imunosupresivní terapie.
  • důkaz transformace lymfomu bezprostředně před vstupem do studie.
  • Důkaz postižení centrálního nervového systému lymfomem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ethinylestradiol/Levonorgestrel a Venetoclax
Ethinylestradiol/levonorgestrel se podává v období 1 Den 1 a poté znovu v období 3 Den 1. Venetoclax se podává v období 2 Den 1 a poté denně.
Lék: Venetoclax
tableta; ústní
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lék: ethinylestradiol/levonorgestrel
tableta; ústní
Ostatní jména:
  • Levora

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax Venetoclaxu
Časové okno: Až přibližně 59 dnů po počáteční dávce studovaného léku
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) Venetoclaxu.
Až přibližně 59 dnů po počáteční dávce studovaného léku
Tmax (ethinylestradiolu) EE/levonorgestrelu
Časové okno: Až přibližně 59 dnů po počáteční dávce studovaného léku
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) EE/levonorgestrelu
Až přibližně 59 dnů po počáteční dávce studovaného léku
Cmax Venetoclaxu
Časové okno: Až přibližně 59 dnů po počáteční dávce studovaného léku
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Venetoclaxu
Až přibližně 59 dnů po počáteční dávce studovaného léku
Cmax EE/Levonorgestrel
Časové okno: Až přibližně 59 dnů po počáteční dávce studovaného léku
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) EE/Levonorgestrel
Až přibližně 59 dnů po počáteční dávce studovaného léku
t1/2 Venetoclaxu
Časové okno: Až přibližně 59 dnů po počáteční dávce studovaného léku
Terminální fáze eliminačního poločasu (t1/2) Venetoclaxu.
Až přibližně 59 dnů po počáteční dávce studovaného léku
t1/2 EE/Levonorgestrel
Časové okno: Až přibližně 59 dnů po počáteční dávce studovaného léku
Terminální fáze eliminačního poločasu (t1/2) EE/Levonorgestrel
Až přibližně 59 dnů po počáteční dávce studovaného léku
AUCt Venetoclaxu
Časové okno: Až přibližně 59 dnů po počáteční dávce studovaného léku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt) Venetoclaxu
Až přibližně 59 dnů po počáteční dávce studovaného léku
AUCt EE/Levonorgestrel
Časové okno: Až přibližně 59 dnů po počáteční dávce studovaného léku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt) EE/Levonorgestrelu
Až přibližně 59 dnů po počáteční dávce studovaného léku
AUCinf EE/Levonorgestrel
Časové okno: Až přibližně 59 dnů po počáteční dávce studovaného léku
AUC od času 0 extrapolované na nekonečný čas (AUCinf) EE/Levonorgestrel.
Až přibližně 59 dnů po počáteční dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-185

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit