Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​Venetoclax på ethinylestradiol og levonorgestrel hos kvindelige deltagere med forskellige hæmatologiske maligniteter

27. august 2024 opdateret af: AbbVie

En undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​Venetoclax på farmakokinetikken af ​​ethinylestradiol/levonorgestrel hos kvindelige forsøgspersoner med hæmatologiske maligniteter

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​flere doser venetoclax på farmakokinetikken af ​​ethinylestradiol og levonorgestrel hos kvindelige deltagere med forskellige hæmatologiske maligniteter. Efter afslutningen af ​​denne undersøgelse kan deltagere, der modtager kliniske fordele efter investigators mening og uden nogen klinisk signifikant evidens for sygdomsprogression uden adgang til venetoclax (ikke godkendt til den behandlede indikation), fortsætte med at modtage venetoclax efter investigatorens skøn i en separat forlængelsesstudie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne /ID# 225247
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Afsluttet
        • Duplicate_Henry Ford Health System /ID# 209090
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Afsluttet
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 169097
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Afsluttet
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 207039

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom (NHL).
  • Deltageren skal have histologisk dokumenteret diagnose af en af ​​følgende NHL-subtyper: diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), follikulært lymfom (FL), lymfoplasmacytisk lymfom (LPL), mantelcellelymfom (MCL), marginal zone lymfom (MZL), T-celle prolymfocytisk lymfom (T-PLL), Waldenströms makroglobulinæmi (WM)
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på mindre end eller lig med to.
  • Skal have tilstrækkelig knoglemarv, koagulation, nyre- og leverfunktion som beskrevet i protokollen.
  • En kvinde af ikke-fertil alder som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om aktuelt aktiv, klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  • Hvis deltageren tidligere har fået stamcelletransplantation, skal det have været mere end 100 dage før påbegyndelse af studielægemidlet, uden graft versus host-sygdom og ingen immunsuppressionsbehandling.
  • tegn på transformation af lymfomet umiddelbart før studiestart.
  • Bevis på centralnervesystemets involvering af lymfom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ethinylestradiol/Levonorgestrel og Venetoclax
Ethinylestradiol/levonorgestrel administreres på periode 1 dag 1 og derefter igen på periode 3 dag 1. Venetoclax administreres på periode 2 dag 1 og derefter dagligt derefter.
Medicin: Venetoclax
tablet; mundtlig
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Medicin: ethinylestradiol/levonorgestrel
tablet; mundtlig
Andre navne:
  • Levora

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax for Venetoclax
Tidsramme: Op til ca. 59 dage efter den indledende dosis af lægemidlet
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Venetoclax.
Op til ca. 59 dage efter den indledende dosis af lægemidlet
Tmax for (ethinylestradiol) EE/Levonorgestrel
Tidsramme: Op til ca. 59 dage efter den indledende dosis af lægemidlet
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af EE/Levonorgestrel
Op til ca. 59 dage efter den indledende dosis af lægemidlet
Cmax for Venetoclax
Tidsramme: Op til ca. 59 dage efter den indledende dosis af lægemidlet
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Venetoclax
Op til ca. 59 dage efter den indledende dosis af lægemidlet
Cmax for EE/Levonorgestrel
Tidsramme: Op til ca. 59 dage efter den indledende dosis af lægemidlet
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af EE/Levonorgestrel
Op til ca. 59 dage efter den indledende dosis af lægemidlet
t1/2 af Venetoclax
Tidsramme: Op til ca. 59 dage efter den indledende dosis af lægemidlet
Terminal fase elimination halveringstid (t1/2) af Venetoclax.
Op til ca. 59 dage efter den indledende dosis af lægemidlet
t1/2 af EE/Levonorgestrel
Tidsramme: Op til ca. 59 dage efter den indledende dosis af lægemidlet
Halveringstid i terminal fase (t1/2) af EE/Levonorgestrel
Op til ca. 59 dage efter den indledende dosis af lægemidlet
AUCt for Venetoclax
Tidsramme: Op til ca. 59 dage efter den indledende dosis af lægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUCt) af Venetoclax
Op til ca. 59 dage efter den indledende dosis af lægemidlet
AUCt af EE/Levonorgestrel
Tidsramme: Op til ca. 59 dage efter den indledende dosis af lægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUCt) af EE/Levonorgestrel
Op til ca. 59 dage efter den indledende dosis af lægemidlet
AUCinf af EE/Levonorgestrel
Tidsramme: Op til ca. 59 dage efter den indledende dosis af lægemidlet
AUC fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) for EE/Levonorgestrel.
Op til ca. 59 dage efter den indledende dosis af lægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

21. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-185

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner