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CHD가 있는 신생아의 자가 제대혈 치료

2021년 1월 17일 업데이트: Dr. Omer Bar-Yosef, Sheba Medical Center

선천성 심장 결함이 있는 신생아의 뇌 및 심장 손상에 대한 자가 제대혈 치료의 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구

이 연구의 목적은 발육부전 좌심 증후군(HLHS) 및 대동맥 전위(TGA)가 있는 신생아에서 자가 제대혈(UCB) 수집 및 주입의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.

근거: HLHS 및 TGA가 있는 신생아는 수술 전후 MRI에서 입증된 바와 같이 심각한 뇌 손상이 있습니다. 또한, 심박출량이 낮은 상태 및 판막 기능 부전과 같은 만성 심장 질환을 앓는 경향이 상당히 있다. 출생 시 저산소성 허혈 손상 후 신생아를 자가 UCB로 치료하면 발달 결과가 안전하고 개선되는 것으로 나타났습니다. UCB의 효과는 자유 라디칼 손상과 전 염증 및 세포 사멸 과정의 감소에 의해 달성되었을 가능성이 큽니다.

가설: 첫 번째 심장 수술 직후 UCB로 치료하면 첫 주에 MRI로 입증된 뇌 손상을 줄이고 만성 심장 문제를 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구의 목적은 저형성 좌심장 증후군(HLHS) 또는 대동맥 전위(TGA)가 있는 신생아에서 자가 제대혈(UCB) 주입의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.

이것은 HLHS 또는 TGA가 있는 신생아에서 자가 UCB 주입의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 일치 대조 연구, 1상-2상 시험입니다. 연구 그룹은 HLHS 또는 TGA로 산전 태아 초음파로 진단되고 분만 시 UCB가 수집된 신생아로 구성됩니다.

연구 그룹에는 UCB가 있는 환자가 포함될 것이며 대조군은 UCB가 없는 환자가 될 것입니다.

모든 환자는 출생 후 2주 이내에 수술을 받습니다. UCB는 환자가 수술 후 안정되자마자 수술 후 7일 이내에 연구 그룹의 환자에게 주입됩니다.

두 그룹 모두 유사성을 따를 것입니다:

입원 중:

수술 하루 전, 수술 후 7일 및 퇴원 시 신경학적 및 심장 평가.

수술 하루 전, 주입 시점(또는 대조군의 경우 주입 예정), 주입 후 1일 및 7일에 면역 및 성장 인자에 대한 혈액 검사.

수술 전과 수술 후 14일 이내에 심장 및 뇌 MRI를 받아야 합니다.

수술 전 뇌 및 심장 MRI, 수술 후 7-14일.

외래 후속 조치(일상적인 후속 조치와 유사):

1,6,12개월에 심장 및 신경 발달 평가 1개월에 면역 및 성장 인자에 대한 혈액 검사

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5621000
        • 모병
        • Sheba medical center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Amir Vardi, M.D.
        • 부수사관:
          • Elad Jacobi, M.D.
        • 부수사관:
          • Tal Tirosh, M.D.
        • 부수사관:
          • Yishai Salem, M.D.
        • 부수사관:
          • David Mishali, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임신 35주 이상
  2. 승모판 협착증/폐쇄증, 대동맥 협착증/폐쇄증, 아치 발육부전 및 VSD 유무에 관계없이 저형성 좌심실의 존재를 포함하는 HLHS의 산전 진단.
  3. 노우드 시술은 생후 14일 이내에 진행됩니다.
  4. 제대혈 치료는 수술 후 7일 이내에 해야 합니다.
  5. 제대혈 채취에 대한 부모 동의서.

제외 기준:

  1. 수집된 제대혈 단위에서 1X107보다 낮은 총 유핵 세포(TNC).
  2. 감염된 제대혈 장치.
  3. 부모는 어떤 단계에서도 연구를 계속하기를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
이 그룹은 첫 번째 완화 수술 후 UCB를 받게 됩니다.
생물학적: 자가 UCB 주입
생후 2주 이내에 수술을 받는 저형성 좌심 증후군 및 대동맥 전위로 분만된 영아는 수술 후 자가 UCB로 치료받게 됩니다. 각 그룹은 10 POD 사이에 수술 전(1-3일)과 수술 후 MRI로 이어집니다. 발달 후속 조치는 1, 6 및 12개월에 수행됩니다. 또 다른 뇌 MRI는 생후 6개월에 실시됩니다.
NO_INTERVENTION: 대조군
이 그룹은 어떠한 치료도 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 뇌의 신경 영상(참조 1)
기간: 수술 전후 MRI 사이의 시간 프레임은 10-13일입니다.
중재군과 대조군 사이의 수술 전(1-3일)과 수술 후(10일) 뇌 MRI의 변화. 변화는 백질 손상, 뇌졸중 및 뇌출혈을 정량화하는 MRI 뇌 손상 심각도(BIS) 점수로 정량화됩니다. 확산 텐서 이미징 측정값은 또한 전두엽, 정수리, 측두엽 및 후두엽 백질로부터 계산된 평균 확산도 및 분수 이방성을 사용하여 정량화됩니다.
수술 전후 MRI 사이의 시간 프레임은 10-13일입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
한 달의 신경 발달
기간: 한달
일반적인 움직임 평가(참조 2)
한달
6개월의 신경 발달
기간: 6 개월
총 운동 기능 측정 66(참조 3)
6 개월
12개월의 신경 발달
기간: 12 개월
총 운동 기능 측정 66(참조 3)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheba Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3757-16-SMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

엑셀 데이터베이스로

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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