Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimotautia sairastavan vastasyntyneen autologinen napanuoraveren hoito

sunnuntai 17. tammikuuta 2021 päivittänyt: Dr. Omer Bar-Yosef, Sheba Medical Center

Pilottitutkimus aivo- ja sydänvamman autologisen napanuoraveren hoidon tehokkuuden arvioimiseksi vastasyntyneillä, joilla on synnynnäinen sydänvika

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida autologisen napanuoraveren (UCB) keräämisen ja infusoinnin toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta vastasyntyneillä, joilla on hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä (HLHS) ja suurien valtimoiden transpositio (TGA).

Perustelut: Vastasyntyneillä, joilla on HLHS ja TGA, on merkittävä aivovaurio, kuten leikkausta edeltävä MRI osoittaa. Lisäksi on huomattava taipumus kärsiä kroonisesta sydänsairaudesta, kuten alhaisesta sydämen minuuttitilasta ja läppien vajaatoiminnasta. Vastasyntyneiden hoidon hypoksisen iskeemisen vaurion jälkeen syntymähetkellä autologisella UCB:llä osoitettiin olevan turvallinen ja parempi kehitystulos. UCB:n vaikutus saavutetaan todennäköisimmin vähentämällä vapaiden radikaalien aiheuttamia vaurioita ja tulehdusta edistäviä ja apoptoottisia prosesseja.

Hypoteesi: UCB-hoito välittömästi ensimmäisen sydänleikkauksen jälkeen, jolloin elämä ensimmäisellä viikolla, vähentää magneettikuvauksessa havaittua aivovauriota ja vähentää suonen sydänongelmia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida autologisen napanuoraveren (UCB) infuusion turvallisuutta ja toteutettavuutta vastasyntyneillä, joilla on hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä (HLHS) tai suurien valtimoiden transpositio (TGA).

Tämä on prospektiivinen, sovitettu kontrollitutkimus, vaiheen I–II tutkimus, jolla arvioidaan autologisen UCB-infuusion turvallisuutta ja tehoa vastasyntyneillä, joilla on HLHS tai TGA. Tutkimusryhmä koostuu vastasyntyneistä, jotka on diagnosoitu synnytystä edeltävällä sikiön ultraäänellä HLHS:llä tai TGA:lla ja heidän UCB:nsä kerättiin synnytyksen yhteydessä.

Tutkimusryhmään kuuluvat potilaat, joilla on UCB ja kontrolliryhmä on potilaat, joilla ei ole UCB:tä.

Kaikki potilaat leikataan 2 viikon sisällä syntymästä. UCB infusoidaan tutkimusryhmän potilaille heti, kun potilas on stabiloitunut leikkauksen jälkeen ja enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen.

Molempia ryhmiä seurataan samankaltaisesti:

Sairaalahoidon aikana:

Neurologinen ja sydänarviointi päivää ennen leikkausta, 7 päivää leikkauksen jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä.

Immuuni- ja kasvutekijöiden verikokeet päivää ennen leikkausta, infuusion yhteydessä (tai kontrolliryhmälle tarkoitetun infuusion yhteydessä), 1 ja 7 päivää infuusion jälkeen.

tehdä sydämen ja aivojen MRI ennen leikkausta ja 14 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.

Aivojen ja sydämen MRI ennen leikkausta, 7-14 päivää leikkauksen jälkeen.

Ambulatorinen seuranta (samanlainen kuin rutiiniseuranta):

Sydämen ja hermoston kehityksen arviointi 1, 6, 12 kuukauden iässä Immuuni- ja kasvutekijöiden verikokeet 1 kuukauden iässä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5621000
        • Rekrytointi
        • Sheba Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Amir Vardi, M.D.
        • Alatutkija:
          • Elad Jacobi, M.D.
        • Alatutkija:
          • Tal Tirosh, M.D.
        • Alatutkija:
          • Yishai Salem, M.D.
        • Alatutkija:
          • David Mishali, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 päivää - 2 viikkoa (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 35 raskausviikkoa
  2. HLHS:n synnytystä edeltävä diagnoosi, mukaan lukien mitraalisen ahtauma/atresia, aorttastenoosi/atresia, kaaren hypoplasia ja vasemman kammion hypoplastinen esiintyminen VSD:n kanssa tai ilman.
  3. Norwood-leikkaus suoritetaan 14 päivän sisällä syntymästä.
  4. Napanuoraverihoito tulee antaa 7 päivän kuluessa leikkauksesta.
  5. Vanhempien tietoinen suostumus napanuoraveren keräämiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tumallisten solujen kokonaismäärä (TNC) alle 1X107 kerätyssä napanuoraveriyksikössä.
  2. Infektoitunut napanuoraveriyksikkö.
  3. Vanhemmat kieltäytyvät jatkamasta tutkimusta missään vaiheessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Opiskeluryhmä
Tämä ryhmä saa UCB:n ensimmäisen palliatiivisen leikkauksen jälkeen
Biologinen: Autologinen UCB-infuusio
Vauvoja, joilla on hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä ja suurien valtimoiden transpositio, joille tehdään leikkaus kahden ensimmäisen elinviikon aikana, hoidetaan autologisella UCB:llä leikkauksen jälkeen. Jokaista ryhmää seurataan magneettikuvauksella ennen (1-3 päivää) ja leikkauksen jälkeen klo 10 POD välillä. Kehityksen seuranta tehdään 1, 6 ja 12 kuukauden iässä. Toinen aivojen MRI tehdään 6 kuukauden iässä.
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä ei saa mitään hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen neurokuvaus ennen leikkausta ja sen jälkeen (viite 1)
Aikaikkuna: Aikaväli MRI:n välillä ennen ja jälkeen leikkausta on 10-13 päivää
Muutos aivojen MRI:ssä ennen (1-3 päivää) ja leikkauksen jälkeen (10 päivää) interventio- ja kontrolliryhmän välillä. Muutos kvantifioidaan MRI-aivovaurion vakavuuden (BIS) pistemäärällä, joka määrittää valkoisen aineen vamman, aivohalvauksen ja aivoverenvuodon. Diffuusiotensorikuvausmittaukset kvantifioidaan myös käyttämällä keskimääräistä diffuusiota ja fraktionaalista anisotropiaa, joka lasketaan frontaalisesta, parietaalisesta, temporaalisesta ja takaraivosta peräisin olevasta valkoisesta aineesta.
Aikaväli MRI:n välillä ennen ja jälkeen leikkausta on 10-13 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokehitys kuukauden iässä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Yleinen liikkeiden arviointi (viite 2)
Yksi kuukausi
Neurokehitys kuuden kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Moottorin kokonaistoiminnan mitta 66 (viite 3)
6 kuukautta
Neurokehitys 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Moottorin kokonaistoiminnan mitta 66 (viite 3)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheba Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3757-16-SMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Excel-tietokannan mukaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovammat

Kliiniset tutkimukset Autologinen UCB-infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa