Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie autologicznej krwi pępowinowej noworodka z CHD

17 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Dr. Omer Bar-Yosef, Sheba Medical Center

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność leczenia autologicznej krwi pępowinowej urazów mózgu i serca u noworodków z wrodzoną wadą serca

Celem pracy jest ocena możliwości, bezpieczeństwa i skuteczności pobierania i podawania autologicznej krwi pępowinowej (UCB) u noworodków z zespołem niedorozwoju lewego serca (HLHS) i przełożeniem wielkich tętnic (TGA).

Uzasadnienie: Noworodki z HLHS i TGA mają znaczne uszkodzenie mózgu, co wykazano w okołooperacyjnym obrazie MRI. Ponadto istnieje znaczna tendencja do zapadania na przewlekłe choroby serca, takie jak stan niskiego rzutu serca i niedomykalność zastawek. Wykazano, że leczenie noworodków po niedotlenieniowo-niedokrwiennym urazie autologicznym UCB jest bezpieczne i poprawia wyniki rozwojowe. Działanie UCB jest najprawdopodobniej osiągane poprzez redukcję uszkodzeń wywołanych przez wolne rodniki oraz procesy prozapalne i apoptotyczne.

Hipoteza: Leczenie UCB bezpośrednio po pierwszej operacji kardiochirurgicznej, w pierwszym tygodniu życia, zmniejszy uszkodzenie mózgu wykazane w MRI i zmniejszy problemy z sercem naczyniówkowym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania pilotażowego jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności infuzji autologicznej krwi pępowinowej (UCB) u noworodków z zespołem niedorozwoju lewego serca (HLHS) lub przełożeniem wielkich tętnic (TGA).

Jest to prospektywne, dopasowane badanie kontrolne fazy I-II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności autologicznej infuzji UCB u noworodków z HLHS lub TGA. Grupa badana będzie składała się z noworodków, u których w prenatalnym USG płodu zdiagnozowano HLHS lub TGA, a ich UCB pobrano w momencie porodu.

Grupa badana obejmie pacjentów z UCB, a grupą kontrolną będą pacjenci bez UCB.

Wszyscy pacjenci będą mieli operację w ciągu 2 tygodni od urodzenia. UCB zostanie podany pacjentom z grupy badanej, gdy tylko stan pacjenta ustabilizuje się po operacji i nie później niż 7 dni po operacji.

Obie grupy będą przestrzegane podobieństwo:

Podczas hospitalizacji:

Ocena neurologiczna i kardiologiczna na dobę przed operacją, 7 dni po operacji i przy wypisie.

Badania krwi na obecność czynników odpornościowych i wzrostu na dzień przed operacją, w czasie infuzji (lub planowanej infuzji dla grupy kontrolnej), 1 i 7 dni po infuzji.

mieć MRI serca i mózgu przed operacją i w ciągu 14 dni po operacji.

MRI mózgu i serca przed operacją, 7-14 dni po operacji.

Obserwacja ambulatoryjna (podobna do rutynowej obserwacji):

Ocena kardiologiczna i neurorozwojowa po 1,6,12 miesiącu Badania krwi na obecność czynników odpornościowych i wzrostu po 1 miesiącu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5621000
        • Rekrutacyjny
        • Sheba medical center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Amir Vardi, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Elad Jacobi, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Tal Tirosh, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Yishai Salem, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • David Mishali, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 dni do 2 tygodnie (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 35 tydzień ciąży
  2. Prenatalna diagnostyka HLHS, w tym zwężenie/atrezja zastawki mitralnej, zwężenie/atrezja zastawki aortalnej, hipoplazja łuku i obecność hipoplazji lewej komory z lub bez VSD.
  3. Procedura Norwooda odbędzie się w ciągu 14 dni od urodzenia.
  4. Leczenie krwią pępowinową należy przeprowadzić w ciągu 7 dni po zabiegu.
  5. Świadoma zgoda rodziców na pobranie krwi pępowinowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Całkowita liczba komórek jądrzastych (TNC) niższa niż 1X107 w pobranej jednostce krwi pępowinowej.
  2. Zainfekowana jednostka krwi pępowinowej.
  3. Rodzice odmawiają kontynuowania badania na jakimkolwiek etapie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
Ta grupa otrzyma UCB po pierwszej operacji paliatywnej
Biologiczny: Autlogiczna infuzja UCB
Niemowlęta urodzone z zespołem niedorozwoju lewego serca i przełożeniem wielkich tętnic, które będą operowane w 1. 2. tygodniu życia, będą po operacji leczone autologicznym UCB. Każda grupa będzie śledzona przez MRI przed (1-3 dni) i po operacji między 10 POD. Obserwacja rozwojowa zostanie przeprowadzona po 1, 6 i 12 miesiącach. Kolejny MRI mózgu zostanie wykonany w wieku 6 miesięcy.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Ta grupa nie będzie leczona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuroobrazowanie mózgu przed i po operacji (ref. 1)
Ramy czasowe: Przedział czasowy między MRI przed i po operacji wynosi 10-13 dni
Zmiana w MRI mózgu przed (między 1-3 dniami) i po (10 dniach) operacji między grupą interwencyjną a kontrolną. Zmiana zostanie oceniona ilościowo na podstawie oceny ciężkości uszkodzenia mózgu (BIS) MRI określającej ilościowo uszkodzenie istoty białej, udar i krwotok mózgowy. Miary obrazowania tensora dyfuzji zostaną również określone ilościowo przy użyciu średniej dyfuzyjności i ułamkowej anizotropii obliczonej z istoty białej czołowej, ciemieniowej, skroniowej i potylicznej.
Przedział czasowy między MRI przed i po operacji wynosi 10-13 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój neurologiczny w ciągu jednego miesiąca
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Ogólna ocena ruchów (ref. 2)
Jeden miesiąc
Rozwój neurologiczny w wieku sześciu miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar funkcji motoryki dużej 66 (ref. 3)
6 miesięcy
Rozwój neurologiczny w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar funkcji motoryki dużej 66 (ref. 3)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3757-16-SMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Z bazy danych Excela

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj