Telacebec(Q203)의 다중 경구 투여의 조기 살균 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2상 연구
2019년 9월 9일 업데이트: Qurient Co., Ltd.
약물 민감성 가래 도말 양성 폐결핵을 앓고 있는 치료 경험이 없는 환자에서 Telacebec(Q203)의 다회 경구 투여의 조기 살균 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 무작위 연구
이것은 telacebec(Q203)의 초기 살균 활동을 평가하기 위해 약물에 민감한 폐결핵이 있는 치료 경험이 없고 가래 도말 양성 환자를 대상으로 한 IIa상 공개 라벨 무작위 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
- UCT Lung Institute
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Cape Town, 남아프리카
- TASK Applied Science
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 지정 실험실에서 검사하여 결정된 폐결핵의 새로운 에피소드: 결핵균 양성 및 신속한 분자 검사에서 리팜피신 및 이소니아지드 민감성
- 조사자의 의견에 따라 TB와 일치하는 스크리닝 전 14일 이내에 촬영한 흉부 X-선
- 최소 1개의 치료 전 객담 샘플에서 항산균에 대한 직접 현미경 검사에서 객담 도말 양성
- 약 16시간의 밤새 샘플 수집으로 결정된 적절한 양의 가래를 생성하는 능력
- 가임 가능성이 있거나 프로토콜에 정의된 대로 효과적인 산아제한 방법을 사용하고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 스크리닝에서 정신적 또는 법적으로 무능력한 경우
- 환자가 연구를 완료할 가능성이 없거나 연구 절차 및 요구 사항을 준수하지 못하게 하거나 환자의 안전에 위험을 초래할 수 있는 조사자의 의견에 따른 모든 조건 또는 상황
- 연구자가 판단한 흉부외 TB(속립성 TB, 복부 TB, 비뇨생식기 TB, 골관절염 TB, TB 수막염)의 임상적으로 유의한 증거
- 환자는 B형 간염 코어 항체, B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스 항체에 대한 검사로 확인된 바와 같이 B형 또는 C형 간염 바이러스에 감염되었습니다.
- 조사자의 임상적 판단에 의해 확인된 이소니아지드, 리팜피신, 피라진아미드, 에탐부톨 또는 관련 물질(예: 토실레이트)에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Telacebec(Q203) 정제
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고용량, 중형, 저용량 telacebec
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활성 비교기: 리파포 e-275
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RHZE(R=리팜피신: H=이소니아지드: Z=피라진아미드: E=에탐부톨)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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텔라세벡(Q203)의 EBA(초기 살균 활성)
기간: 투여 후 0~14일
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EBA는 0일부터 14일까지 가래의 양성 시간(TTP) 변화율에 의해 결정됩니다.
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투여 후 0~14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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