Badanie fazy 2 oceniające wczesną aktywność bakteriobójczą, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielokrotnych dawek doustnych Telacebecu (Q203)
9 września 2019 zaktualizowane przez: Qurient Co., Ltd.
Otwarte, randomizowane badanie oceniające wczesną aktywność bakteriobójczą, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielokrotnych dawek doustnych Telacebecu (Q203) u wcześniej nieleczonych pacjentów z nowo zdiagnozowaną gruźlicą płuc z wymazem plwociny wrażliwej na leki
Jest to otwarte, randomizowane badanie fazy IIa z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z dodatnim wynikiem badania plwociny z gruźlicą płuc wrażliwą na leki w celu oceny wczesnej aktywności bakteriobójczej telacebeku (Q203).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
- UCT Lung Institute
-
Cape Town, Afryka Południowa
- TASK Applied Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowy epizod gruźlicy płuc stwierdzony badaniem w laboratorium wyznaczonym do badania: Mycobacterium tuberculosis dodatni i wrażliwy na ryfampicynę i izoniazyd w szybkim teście molekularnym
- Zdjęcie RTG klatki piersiowej wykonane nie wcześniej niż 14 dni przed badaniem przesiewowym, które w opinii Badacza jest zgodne z gruźlicą
- Dodatni wynik rozmazu plwociny w mikroskopie bezpośrednim w kierunku prątków kwasoopornych na co najmniej 1 próbce plwociny przygotowanej przed leczeniem
- Zdolność do wytworzenia odpowiedniej objętości plwociny, co określono na podstawie około 16-godzinnego nocnego pobierania próbek
- Nie mogą zajść w ciążę lub stosują skuteczne metody kontroli urodzeń, zgodnie z definicją zawartą w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Podczas badania przesiewowego pacjent jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie
- Każdy stan lub okoliczność, w opinii badacza, które mogą sprawić, że pacjent nie ukończy badania lub nie spełni procedur i wymagań badania lub może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta
- Klinicznie istotne dowody na gruźlicę poza klatką piersiową (gruźlica prosówkowa, gruźlica jamy brzusznej, gruźlica układu moczowo-płciowego, gruźlica z chorobą zwyrodnieniową stawów, gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), według oceny badacza
- Pacjent był zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, co potwierdzono testami na obecność przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B, antygenów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B oraz przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
- Pacjent z historią reakcji alergicznej na izoniazyd, ryfampicynę, pirazynamid, etambutol lub substancje pokrewne (np. tosylan), potwierdzoną kliniczną oceną Badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletka Telacebec (Q203).
|
Wysoka, średnia, niska dawka telacebeku
|
|
Aktywny komparator: Rifafour e-275
|
RHZE (R=ryfampicyna: H=izoniazyd: Z=pirazynamid: E=etambutol)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EBA (wczesna aktywność bakteriobójcza) telacebeku (Q203)
Ramy czasowe: Dni 0 do 14 po dawce
|
EBA określona na podstawie tempa zmian czasu do osiągnięcia wyniku dodatniego (TTP) w plwocinie w okresach od 0 do 14 dni
|
Dni 0 do 14 po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Q203-TB-P2-ZA001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .