Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der frühen bakteriziden Aktivität, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralen Mehrfachdosen von Telacebec (Q203)

Einschlusskriterien:

1. Eine neue Lungentuberkulose-Episode, festgestellt durch Tests im Labor der Studie: Mycobacterium tuberculosis-positiv und Rifampicin- und Isoniazid-sensitiv in einem molekularen Schnelltest
2. Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die nicht länger als 14 Tage vor dem Screening angefertigt wurde und nach Ansicht des Ermittlers mit TB übereinstimmt
3. Sputumausstrich bei direkter Mikroskopie positiv auf säurefeste Bazillen bei mindestens 1 Sputumprobe vor der Behandlung
4. Fähigkeit, ein angemessenes Sputumvolumen zu produzieren, wie durch eine etwa 16-stündige Probenentnahme über Nacht bestimmt
5. Nicht gebärfähig sein oder wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient ist beim Screening geistig oder rechtlich geschäftsunfähig
2. Jeder Zustand oder Umstand, nach Meinung des Prüfarztes, der es unwahrscheinlich macht, dass der Patient die Studie abschließt oder die Studienverfahren und -anforderungen erfüllt, oder ein Risiko für die Sicherheit des Patienten darstellen kann
3. Klinisch signifikanter Hinweis auf extrathorakale TB (miliäre TB, abdominale TB, urogenitale TB, osteoarthritische TB, TB-Meningitis), wie vom Prüfarzt beurteilt
4. Der Patient wurde mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus infiziert, was durch Tests auf Hepatitis-B-Core-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigene und Hepatitis-C-Virus-Antikörper bestätigt wurde
5. Der Patient mit einer allergischen Reaktion auf Isoniazid, Rifampicin, Pyrazinamid, Ethambutol oder verwandte Substanzen (z. B. Tosylat) in der Vorgeschichte, wie durch das klinische Urteil des Prüfarztes bestätigt