Studie fáze 2 k vyhodnocení časné baktericidní aktivity, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných perorálních dávek Telacebecu (Q203)
9. září 2019 aktualizováno: Qurient Co., Ltd.
Otevřená randomizovaná studie k vyhodnocení časné baktericidní aktivity, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných perorálních dávek Telacebecu (Q203) u dosud neléčených pacientů s nově diagnostikovanou plicní tuberkulózou s pozitivním sputem citlivým na léky
Toto je otevřená, randomizovaná studie fáze IIa u dosud neléčených pacientů s pozitivním stěrem ze sputa s plicní tuberkulózou senzitivní na léky k posouzení časné baktericidní aktivity telacebecu (Q203).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
- UCT Lung Institute
-
Cape Town, Jižní Afrika
- TASK Applied Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nová epizoda plicní TBC zjištěná testováním ve studované laboratoři: pozitivní na Mycobacterium tuberculosis a citlivá na rifampicin a isoniazid v rychlém molekulárním testu
- Rentgen hrudníku pořízený ne více než 14 dní před screeningem, který je podle názoru zkoušejícího v souladu s TBC
- Nátěr ze sputa pozitivní na přímé mikroskopii na acidorezistentní bacily alespoň na 1 vzorku sputa před ošetřením
- Schopnost produkovat adekvátní objem sputa, jak je stanoveno přibližně 16hodinovým odběrem vzorků přes noc
- Být neplodný nebo používat účinné metody antikoncepce, jak je definováno v protokolu
Kritéria vyloučení:
- Pacient je při Screeningu duševně nebo právně nezpůsobilý
- Jakákoli podmínka nebo okolnost, podle názoru zkoušejícího, kvůli které je nepravděpodobné, že pacient dokončí studii nebo dodrží postupy a požadavky studie, nebo mohou představovat riziko pro pacientovu bezpečnost
- Klinicky významný důkaz extrathorakální TBC (miliární TBC, abdominální TBC, urogenitální TBC, osteoartritická TBC, TBC meningitida), jak posoudil zkoušející
- Pacient byl infikován virem hepatitidy B nebo C, což potvrdily testy na jádrové protilátky proti hepatitidě B, povrchové antigeny hepatitidy B a protilátky proti viru hepatitidy C
- Pacient s anamnézou alergické reakce na isoniazid, rifampicin, pyrazinamid, ethambutol nebo příbuzné látky (např. tosylát), jak bylo potvrzeno klinickým úsudkem zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tableta Telacebec (Q203).
|
Vysoká, střední, nízká dávka telacebecu
|
|
Aktivní komparátor: Rifafour e-275
|
RHZE (R=rifampicin: H=isoniazid: Z=pyrazinamid: E=etambutol)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EBA (časná baktericidní aktivita) telacebecu (Q203)
Časové okno: Dny 0 až 14 po dávce
|
EBA je určena rychlostí změny doby do pozitivity (TTP) ve sputu za období 0 až 14 dnů
|
Dny 0 až 14 po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Q203-TB-P2-ZA001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .