2. fázisú vizsgálat a Telacebec (Q203) többszöri orális dózisának korai baktericid hatásának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére
2019. szeptember 9. frissítette: Qurient Co., Ltd.
Nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat a Telacebec (Q203) többszörös orális dózisának korai baktericid hatásának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére újonnan diagnosztizált, gyógyszerérzékeny köpet-pozitív tüdőtuberkulózisban szenvedő, még nem kezelt betegeknél
Ez egy IIa fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat a kezelésben még nem részesült, köpetkenet-pozitív, gyógyszerérzékeny tüdőtbc-ben szenvedő betegeken a telacebec (Q203) korai baktericid hatásának felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika
- UCT Lung institute
-
Cape Town, Dél-Afrika
- TASK Applied Science
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Új tüdő-tbc-s epizód, amelyet a vizsgálati laboratóriumban végzett teszteléssel állapítottak meg: Mycobacterium tuberculosis pozitív és rifampicin és izoniazid érzékeny molekuláris gyorsteszten
- Legfeljebb 14 nappal a szűrés előtt készült mellkasröntgen, amely a vizsgáló véleménye szerint megfelel a tbc-nek
- Közvetlen mikroszkópos köpetkenet pozitív saválló bacilusokra legalább 1 előkezelési köpetmintán
- Képes megfelelő mennyiségű köpet termelésére, amelyet körülbelül 16 órás éjszakai mintavétel határoz meg
- Legyen nem fogamzóképes, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a protokollban meghatározottak szerint
Kizárási kritériumok:
- A beteg a Szűrés során értelmileg vagy jogilag cselekvőképtelen
- Bármilyen olyan állapot vagy körülmény a vizsgáló véleménye szerint, amely miatt a beteg nem tudja befejezni a vizsgálatot vagy megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és követelményeknek, vagy kockázatot jelenthet a beteg biztonságára
- A vizsgáló megítélése szerint a mellkason kívüli tbc klinikailag szignifikáns bizonyítéka (miliáris tbc, hasi tbc, urogenitális tbc, osteoarthritises tbc, TB meningitis)
- A beteg hepatitis B vagy C vírussal fertőzött, amit a hepatitis B magantitestek, hepatitis B felszíni antigének és a hepatitis C vírus ellenanyagainak vizsgálata igazolt.
- Az a beteg, akinek az anamnézisében izoniazidra, rifampicinre, pirazinamidra, etambutollal vagy rokon anyagokra (pl. tozilát) allergiás reakció fordult elő, a vizsgáló klinikai megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telacebec (Q203) tabletta
|
Magas, közepes, alacsony dózisú telacebec
|
|
Aktív összehasonlító: Rifafour e-275
|
RHZE (R = rifampicin: H = izoniazid: Z = pirazinamid: E = etambutol)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A telacebec EBA (korai baktericid hatása) (Q203)
Időkeret: Az adagolást követő 0-14. napon
|
Az EBA, amelyet a köpetben a pozitivitásig eltelt idő (TTP) változásának sebessége határoz meg a 0–14.
|
Az adagolást követő 0-14. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Q203-TB-P2-ZA001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Telacebec (Q203)
-
Qurient Co., Ltd.Megszűnt
-
Qurient Co., Ltd.Befejezve
-
Qurient Co., Ltd.Befejezve