Uno studio di fase 2 per valutare l'attività battericida precoce, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali multiple di Telacebec (Q203)

Criterio di inclusione:

1. Un nuovo episodio di tubercolosi polmonare determinato dai test presso il laboratorio incaricato dello studio: Mycobacterium tuberculosis positivo e sensibile a rifampicina e isoniazide su un test molecolare rapido
2. Una radiografia del torace eseguita non più di 14 giorni prima dello screening che, a parere dello sperimentatore, è coerente con la tubercolosi
3. Striscio di espettorato positivo al microscopio diretto per bacilli acido-resistenti su almeno 1 campione di espettorato prima del trattamento
4. Capacità di produrre un volume adeguato di espettorato come determinato da una raccolta di campioni durante la notte di circa 16 ore
5. Essere in età non fertile o utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite, come definito nel protocollo

Criteri di esclusione:

1. Il paziente è mentalmente o legalmente incapace allo Screening
2. Qualsiasi condizione o circostanza, secondo l'opinione dello sperimentatore, che potrebbe impedire al paziente di completare lo studio o conformarsi alle procedure e ai requisiti dello studio, o potrebbe rappresentare un rischio per la sicurezza del paziente
3. Evidenza clinicamente significativa di tubercolosi extratoracica (tubercolosi miliare, tubercolosi addominale, tubercolosi urogenitale, tubercolosi osteoartritica, meningite tubercolare), secondo il giudizio dello sperimentatore
4. Il paziente è stato infettato dal virus dell'epatite B o C come confermato dai test per gli anticorpi core dell'epatite B, gli antigeni di superficie dell'epatite B e gli anticorpi del virus dell'epatite C
5. Il paziente con anamnesi di reazione allergica a isoniazide, rifampicina, pirazinamide, etambutolo o sostanze correlate (ad es. tosilato), come confermato dal giudizio clinico dello sperimentatore