슬관절 전치환술 후 환자를 위한 지역사회 기반 다중 모드 태극권 재활 프로그램의 효과
2022년 3월 23일 업데이트: The Hong Kong Polytechnic University
슬관절 전치환술 후 환자의 신체 기능 및 균형 개선을 위한 지역사회 기반 근력, 균형 및 태극권 재활 프로그램의 수용 가능성 및 타당성: 파일럿 무작위 통제 시험
슬관절 전치환술(TKA) 후 환자의 낙상률은 높으며 하지 근육 약화 및 균형 조절 불량과 관련이 있습니다.
그러나 일상적인 TKA 후 재활은 흔하지 않기 때문에 TKA 후 환자의 균형과 신체 기능을 향상시키기 위한 대체 전략을 모색하는 것이 가장 중요합니다.
태극권은 노인의 균형을 개선하기 위한 입증된 전략이므로, 제안된 연구는 12주 지역사회 기반 TKA 후 다중 태극권 프로그램의 타당성과 수용 가능성을 결정하고 태극권의 효능에 대한 예비 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. 일반적인 수술 후 관리와 비교하여 TKA 후 환자의 균형과 신체 기능을 개선하는 프로그램입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 맹검 2군 RCT입니다.
TKA 참가자는 TKA 후 12주에 시작하는 12주 지역 사회 기반 재활 프로그램 또는 외래 환자 물리 치료 없이 일반적인 수술 후 치료에 무작위로 배정됩니다.
무증상 대조군의 세 번째 그룹을 모집하여 다양한 시점에서 비교를 제공할 것입니다.
TKA 후 모든 참가자는 TKA 1주 전과 TKA 후 6, 12, 24 및 52주에 5가지 임상 평가를 받게 됩니다.
치료되지 않은 무증상 대조군은 기준선에서, 기준선으로부터 12주 및 52주에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The Hong Kong Polytechnic Univeristy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 수술 전 1개월 미만 동안 TKA 대기자 명단에 있는 일차 편측 TKA 후보자;
- 지역 사회에서 독립적으로 생활
제외 기준:
- 생활 보조 시설에 거주하거나 간호가 필요하거나 1년 이내에 병원 지역에서 멀리 거주할 계획입니다.
- 불안정한 의학적 상태,
- 하지 골절,
- 지난 5년 동안의 악성 종양,
- 하지 의지/절단,
- 현재 불만을 유발하는 것으로 간주되는 선천적 결함,
- 전신 염증 및자가 면역 질환,
- 이전 절골술,
- 신경계 질환(예: 파킨슨병, 뇌졸중),
- 실명, TKA 수정,
- 일차 TKA 후 합병증,
- 간이 정신 상태 검사 점수가 19 미만인 인지 장애
- 최소 3개월 동안 태극권 연습을 한 경험이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 환자
TKA 후 12주부터 시작하는 12주 지역사회 기반 태극권 재활 프로그램
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참가자는 12주 동안 12 x 90분 세션의 지도 감독 운동을 받게 됩니다.
일상적인 관리 외에도 대학 내부의 스포츠 훈련 및 재활 센터에서 지도하에 운동이 진행되며 각 수업은 충분한 개인별 관심을 보장하기 위해 8명 이하로 제한됩니다.
각 훈련 세션은 하지 근육의 스트레칭과 워밍업, Theraband에 의한 주요 하지 근육 그룹의 강화 운동, 균형 운동, 태극권 훈련 및 휴식/쿨다운으로 구성됩니다.
모든 하지 운동은 양측으로 수행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 중재가 없는 환자
일반적인 수술 후 관리
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어떤 개입도 제공되지 않습니다
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실험적: 무증상 통제
무증상 무증상 대조군
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어떤 개입도 제공되지 않습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률 및 유지율
기간: TKA 후 52주 추적 후
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특정 추세의 존재를 확인하기 위해 채용 및 감소율을 매월 모니터링합니다.
모집률(모든 잠재적 참가자), 유지 및 감소율(모든 무작위 참가자) 및 완료율(등록된 모든 참가자)은 연구가 끝날 때 평가됩니다.
부적격 사유 및/또는 적격 환자의 비모집 사유가 기록되고 범주로 그룹화됩니다.
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TKA 후 52주 추적 후
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개입의 촉진자와 장벽
기간: 중재 중 및 TKA 후 52주 추적 관찰 후
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출석 및 운동 일지는 비 준수를 모니터링하는 데 사용됩니다.
강사는 준수하지 않는 참가자와 의사 소통하여 준수하지 않는 이유와 장벽을 이해하고 준수를 개선하기 위한 적절한 전략을 개발합니다.
또한 개입의 수용 가능성을 평가하기 위해 개입 그룹의 각 참가자는 최종 후속 조치 후 1개월 이내에 참가자의 선호도에 따라 대면 또는 화상 통화 인터뷰 반구조화된 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. .
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중재 중 및 TKA 후 52주 추적 관찰 후
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향후 최종 시험을 위한 샘플 크기 추정
기간: TKA 후 52주 추적 후
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유효성 시험을 위한 샘플 크기 계산을 알리기 위해 중국판 무릎 부상 및 골관절염 결과 척도(점수가 높을수록 성능이 우수함)의 표준 편차(SD)를 기반으로 합니다.
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TKA 후 52주 추적 후
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자가 보고된 신체 기능
기간: TKA 전 1주, TKA 후 6주, 12주, 24주 및 52주 추적
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Scale의 중국어 버전은 자체 보고된 신체 기능을 문서화하고 TKA 전/후 무릎 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
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TKA 전 1주, TKA 후 6주, 12주, 24주 및 52주 추적
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넘어짐/낙상 횟수
기간: TKA 전 1주, TKA 후 6주, 12주, 24주 및 52주 추적
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베이스라인 이전 12개월 동안의 여행, 낙상 및 낙상 관련 부상의 수는 문서화됩니다.
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TKA 전 1주, TKA 후 6주, 12주, 24주 및 52주 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정적 및 동적 안정성의 객관적인 측정
기간: TKA 전 1주, TKA 후 6주, 12주, 24주 및 52주 추적
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센서를 착용한 상태에서 참가자는 눈을 뜨고 눈을 감은 상태에서 TUG와 6MWT의 탠덤 자세 테스트를 수행합니다.
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TKA 전 1주, TKA 후 6주, 12주, 24주 및 52주 추적
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무릎 통증
기간: TKA 전 1주, TKA 후 6주, 12주, 24주 및 52주 추적
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통증은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 11점 숫자 통증 등급 척도로 측정됩니다.
지난 24시간 동안의 현재, 최고 및 최악의 통증을 기록합니다.
적절한 경우 참가자의 무릎 및 기타 신체 부위의 통증 강도를 기록하는 데 사용됩니다.
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TKA 전 1주, TKA 후 6주, 12주, 24주 및 52주 추적
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우울증
기간: TKA 전 1주, TKA 후 6주, 12주, 24주 및 52주 추적
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우울 증상은 15개의 문항으로 구성된 약식 중국어 버전의 Geriatric Depression Scale로 검사합니다.
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TKA 전 1주, TKA 후 6주, 12주, 24주 및 52주 추적
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신체 활동 수준
기간: TKA 전 1주, TKA 후 6주, 12주, 24주 및 52주 추적
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신체 활동은 지난 7일 동안 여가, 신체, 가정 및 업무 관련 활동을 기록하는 12개 항목 설문지인 노인을 위한 신체 활동 척도(중국어 버전)로 평가됩니다.
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TKA 전 1주, TKA 후 6주, 12주, 24주 및 52주 추적
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떨어지는 것에 대한 두려움
기간: TKA 전 1주, TKA 후 6주, 12주, 24주 및 52주 추적
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낙상에 대한 우려는 낙상 효능 척도(Falls Efficacy Scale)로 측정되며, 이는 허약한 노인의 낙상에 대한 두려움을 측정하는 데 좋은 신뢰성과 타당성을 보여주었습니다.
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TKA 전 1주, TKA 후 6주, 12주, 24주 및 52주 추적
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변화에 대한 글로벌 인상
기간: TKA 전 1주, TKA 후 6주, 12주, 24주 및 52주 추적
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증상 중증도, 치료 반응 및 TKA 후 24주 치료의 효능은 전체적인 인상 변화 척도에 의해 측정될 것입니다.
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TKA 전 1주, TKA 후 6주, 12주, 24주 및 52주 추적
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관절 운동 범위
기간: TKA 전 1주, TKA 후 6주, 12주, 24주 및 52주 추적
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엉덩이, 무릎 및 발목 관절의 운동 범위는 고니오미터를 사용하여 평가됩니다.
제한된 무릎/발목 관절 범위가 낙상에 대한 잠재적 위험 요소로 보고되었기 때문에 이러한 평가가 선택되었습니다.
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TKA 전 1주, TKA 후 6주, 12주, 24주 및 52주 추적
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균형 평가
기간: TKA 전 1주, TKA 후 6주, 12주, 24주 및 52주 추적
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Brief-Balance Evaluation Systems 테스트는 난이도가 다른 6개의 정적 및 6개의 동적 작업으로 구성됩니다.
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TKA 전 1주, TKA 후 6주, 12주, 24주 및 52주 추적
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신체 활동의 원격 모니터링
기간: TKA 전 1주일에 7일 이상, TKA 후 12주, 24주 및 52주 동안 7일 이상
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참가자의 신체 활동은 웨어러블 센서로 측정됩니다.
가속도계.
참가자는 수면, 샤워 또는 목욕을 제외하고 7일 동안 오른쪽 엉덩이, 장골능 근처에 ActiGraph를 착용합니다.
세로축의 데이터는 15초 단위로 기록되며 일반 필터를 사용하여 초기화됩니다.
데이터는 ActiLife V6.11.0에 의해 다양한 활동 수준으로 분류됩니다: 좌식(0-99 카운트/분), 가벼운(100-2019 카운트/분), 보통(2020-5998 카운트/분) 및 활발한 활동(> 5999 카운트) /분).
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TKA 전 1주일에 7일 이상, TKA 후 12주, 24주 및 52주 동안 7일 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arnold Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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