Efektivita komunitního multimodálního rehabilitačního programu Tai Chi pro pacienty po totální endoprotéze kolene
23. března 2022 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University
Přijatelnost a proveditelnost komunitně založeného programu rehabilitace síly, rovnováhy a Tai Chi při zlepšování fyzických funkcí a rovnováhy pacientů po totální endoprotéze kolene: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Četnost pádů u pacientů po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) je vysoká a souvisí se svalovou slabostí dolních končetin a špatnou kontrolou rovnováhy.
Protože však rutinní rehabilitace po TKA není běžná, je prvořadé prozkoumat alternativní strategie ke zlepšení rovnováhy a fyzického fungování u pacientů po TKA.
Jelikož je Tai Chi osvědčenou strategií pro zlepšení rovnováhy u starších lidí, cílem navrhované studie je určit proveditelnost a přijatelnost 12týdenního komunitního programu multimodálního Tai Chi po TKA a shromáždit předběžné údaje o účinnosti takový program na zlepšení rovnováhy a fyzického fungování u pacientů po TKA ve srovnání s běžnou pooperační péčí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o jednoduše zaslepený 2ramenný RCT.
Účastníci TKA budou randomizováni buď do 12týdenního komunitního rehabilitačního programu začínajícího 12 týdnů po TKA, nebo do obvyklé pooperační péče bez ambulantní fyzioterapie.
Třetí skupina asymptomatických kontrol bude přijata, aby poskytla srovnání v různých časových bodech.
Všichni účastníci po TKA podstoupí pět klinických hodnocení: 1 týden před TKA a 6, 12, 24 a 52 týdnů po TKA.
Neléčené asymptomatické kontroly budou hodnoceny na začátku a 12 a 52 týdnů od výchozího stavu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic Univeristy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 let nebo více;
- kandidáty na primární jednostrannou TKA, kteří jsou zařazeni na čekací listinu TKA méně než 1 měsíc před operací;
- samostatně žít v komunitě
Kritéria vyloučení:
- žijící v zařízeních asistovaného bydlení, vyžadující ošetřovatelskou péči nebo plánující do 1 roku bydlet mimo nemocniční oblast.
- nestabilní zdravotní stav,
- zlomeniny dolních končetin,
- malignity v posledních pěti letech,
- protéza/amputace dolních končetin,
- vrozená vada, která je považována za příčinu této stížnosti,
- systémová zánětlivá a autoimunitní onemocnění,
- předchozí osteotomie,
- neurologická onemocnění (např. Parkinsonova nemoc, mrtvice),
- slepota, revize TKA,
- komplikace po primární TKA,
- kognitivní porucha se skóre Mini-Mental State Examination < 19
- předchozí zkušenost s cvičením Tai Chi po dobu alespoň 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s intervencí
12týdenní komunitní rehabilitační program Tai Chi začínající 12 týdnů po TKA
|
Účastníci obdrží 12 x 90 minut cvičení pod dohledem po dobu 12 týdnů.
Kromě běžné péče se bude konat cvičení pod dohledem v Centru sportovní přípravy a rehabilitace v rámci univerzity a každá lekce bude omezena na maximálně 8 účastníků, aby byla zajištěna dostatečná osobní pozornost.
Každý trénink zahrnuje zahřátí spolu s protažením svalů dolních končetin, posilovací cvičení hlavních svalových skupin dolních končetin Therabandem, balanční cvičení, trénink Tai Chi a odpočinek/ochlazení.
Všechna cvičení dolních končetin budou prováděna oboustranně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pacienti bez zásahu
běžná pooperační péče
|
Nebude poskytnut žádný zásah
|
|
Experimentální: Asymptomatické kontroly
neléčené asymptomatické kontroly
|
Nebude poskytnut žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru a míra udržení
Časové okno: Po 52 týdnech sledování po TKA
|
Míra náboru a úbytku bude sledována měsíčně, aby se zjistila přítomnost jakýchkoli specifických trendů.
Na konci studie bude hodnocena míra náboru (všichni potenciální účastníci), míra udržení a opotřebení (všichni randomizovaní účastníci) a míra dokončení (všichni zapsaní účastníci).
Důvody nezpůsobilosti a/nebo nepřijetí vhodných pacientů budou zaznamenány a seskupeny do kategorií.
|
Po 52 týdnech sledování po TKA
|
|
Facilitátoři a bariéry intervence
Časové okno: Během intervence a po 52 týdnech sledování po TKA
|
Ke sledování nedodržování poslouží deníky docházky a cvičení.
Instruktor bude komunikovat s neadherujícími účastníky, aby porozuměl důvodům a bariérám neadherence a vytvořil vhodné strategie pro zlepšení adherence.
Kromě toho bude k posouzení přijatelnosti intervence každý účastník intervenční skupiny pozván k účasti na osobním nebo videohovorovém polostrukturovaném rozhovoru na základě preferencí účastníků do 1 měsíce po závěrečné kontrole. .
|
Během intervence a po 52 týdnech sledování po TKA
|
|
Odhad velikosti vzorku pro budoucí definitivní zkoušku
Časové okno: Po 52 týdnech sledování po TKA
|
Na základě standardní odchylky (SD) čínské verze škály výsledků poranění kolene a osteoartrózy (čím vyšší skóre, tím lepší výkon), aby bylo možné využít výpočet velikosti vzorku pro zkoušku účinnosti.
|
Po 52 týdnech sledování po TKA
|
|
Vlastní fyzická funkce
Časové okno: 1 týden před TKA, 6-, 12-, 24- a 52-týdenní kontroly po TKA
|
Čínská verze škály výsledků kolenního poranění a osteoartrózy bude použita k dokumentaci fyzických funkcí, které si sami hlásili, a k vyhodnocení stavu kolena před/po TKA
|
1 týden před TKA, 6-, 12-, 24- a 52-týdenní kontroly po TKA
|
|
Počet jízd/pádů
Časové okno: 1 týden před TKA, 6-, 12-, 24- a 52-týdenní kontroly po TKA
|
Bude zdokumentován počet zakopnutí, pádů a zranění souvisejících s pádem během 12 měsíců před výchozí hodnotou.
|
1 týden před TKA, 6-, 12-, 24- a 52-týdenní kontroly po TKA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní měření statické a dynamické stability
Časové okno: 1 týden před TKA, 6-, 12-, 24- a 52-týdenní kontroly po TKA
|
Při nošení senzorů provedou účastníci tandemový test postoje s otevřenýma očima a zavřenýma očima, TUG a 6MWT.
|
1 týden před TKA, 6-, 12-, 24- a 52-týdenní kontroly po TKA
|
|
Bolest kolene
Časové okno: 1 týden před TKA, 6-, 12-, 24- a 52-týdenní kontroly po TKA
|
Bude měřena 11bodovou číselnou stupnicí hodnocení bolesti, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Dokumentuje aktuální, nejlepší a nejhorší bolest za posledních 24 hodin.
Bude použit k zaznamenání intenzity bolesti kolena účastníka a dalších částí těla, je-li to vhodné.
|
1 týden před TKA, 6-, 12-, 24- a 52-týdenní kontroly po TKA
|
|
Deprese
Časové okno: 1 týden před TKA, 6-, 12-, 24- a 52-týdenní kontroly po TKA
|
Příznaky deprese budou zkoumány zkrácenou čínskou verzí škály geriatrické deprese, která obsahuje 15 otázek.
|
1 týden před TKA, 6-, 12-, 24- a 52-týdenní kontroly po TKA
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 1 týden před TKA, 6-, 12-, 24- a 52-týdenní kontroly po TKA
|
Pohybová aktivita bude hodnocena pomocí škály fyzické aktivity pro seniory (čínská verze), což je 12položkový dotazník, který dokumentuje volnočasové, fyzické, domácí a pracovní aktivity za posledních 7 dní.
|
1 týden před TKA, 6-, 12-, 24- a 52-týdenní kontroly po TKA
|
|
Strach z pádu
Časové okno: 1 týden před TKA, 6-, 12-, 24- a 52-týdenní kontroly po TKA
|
Obavy z pádu budou měřeny pomocí Falls Efficacy Scale, která prokázala dobrou spolehlivost a validitu při měření strachu z pádu u křehkých starších lidí.
|
1 týden před TKA, 6-, 12-, 24- a 52-týdenní kontroly po TKA
|
|
Globální dojem změny
Časové okno: 1 týden před TKA, 6-, 12-, 24- a 52-týdenní kontroly po TKA
|
Závažnost symptomů, odpověď na léčbu a účinnost léčby 24 týdnů po TKA budou měřeny pomocí stupnice Global Impression of Change.
|
1 týden před TKA, 6-, 12-, 24- a 52-týdenní kontroly po TKA
|
|
Kloubní rozsah pohybu
Časové okno: 1 týden před TKA, 6-, 12-, 24- a 52-týdenní kontroly po TKA
|
Rozsahy pohybu kyčelních, kolenních a hlezenních kloubů budou hodnoceny pomocí goniometru.
Tato hodnocení jsou zvolena, protože omezené rozsahy kolenního/hlezenního kloubu byly hlášeny jako potenciální rizikové faktory pádů.
|
1 týden před TKA, 6-, 12-, 24- a 52-týdenní kontroly po TKA
|
|
Posouzení bilance
Časové okno: 1 týden před TKA, 6-, 12-, 24- a 52-týdenní kontroly po TKA
|
Test Brief-Balance Evaluation Systems obsahuje šest statických a šest dynamických úloh různé úrovně obtížnosti.
|
1 týden před TKA, 6-, 12-, 24- a 52-týdenní kontroly po TKA
|
|
Dálkové sledování fyzické aktivity
Časové okno: více než 7 dní 1 týden před TKA, 7 dní během 12., 24. a 52. týdne po
|
Fyzická aktivita účastníků bude měřena nositelným senzorem.
akcelerometr.
Účastník bude nosit ActiGraph na pravém boku, poblíž hřebene kyčelního kloubu po dobu 7 dní s výjimkou spánku, sprchování nebo koupání.
Data ze svislé osy budou zaznamenána v 15s epochách a budou inicializována pomocí normálního filtru.
Údaje jsou klasifikovány do různých úrovní aktivity podle ActiLife V6.11.0: sedavý (0-99 impulzů/minutu), lehký (100-2019 impulzů/minutu), střední (2020-5998 impulzů/minutu) a intenzivní (> 5999 impulzů /minuta).
|
více než 7 dní 1 týden před TKA, 7 dní během 12., 24. a 52. týdne po
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnold Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20171225001AW
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .