Effektiviteten af et fællesskabsbaseret multimodalt Tai Chi-rehabiliteringsprogram for patienter efter total knæarthroplastik
23. marts 2022 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University
Acceptabiliteten og gennemførligheden af et fællesskabsbaseret styrke-, balance- og Tai Chi-rehabiliteringsprogram til forbedring af fysisk funktion og balance hos patienter efter total knæarthroplasty: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Hyppigheden af fald hos patienter efter total knæarthroplasty (TKA) er høj og relateret til muskelsvaghed i underekstremiteterne og dårlig balancekontrol.
Men da rutinemæssig post-TKA-rehabilitering er ualmindelig, er det altafgørende at udforske alternative strategier til at forbedre balancen og fysisk funktion hos post-TKA-patienter.
Da Tai Chi er en gennemprøvet strategi til at forbedre balancen hos ældre mennesker, sigter den foreslåede undersøgelse på at bestemme gennemførligheden og acceptablen af et 12-ugers samfundsbaseret post-TKA multimodalt Tai Chi-program og at indsamle foreløbige data med hensyn til effektiviteten af et sådant program til forbedring af balance og fysisk funktion hos post-TKA patienter sammenlignet med sædvanlig postoperativ behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkelt-blindet 2-arms RCT.
TKA-deltagere vil blive randomiseret til enten et 12-ugers samfundsbaseret rehabiliteringsprogram, der starter 12 uger efter TKA, eller sædvanlig postoperativ behandling uden ambulant fysioterapi.
En tredje gruppe asymptomatiske kontroller vil blive rekrutteret til at give sammenligninger på forskellige tidspunkter.
Alle post-TKA deltagere vil gennemgå fem kliniske vurderinger: 1 uge før TKA og 6, 12, 24 og 52 uger efter TKA.
De ubehandlede asymptomatiske kontroller vil blive vurderet ved baseline og 12 og 52 uger fra baseline
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic Univeristy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 år eller derover;
- kandidater til primær ensidig TKA, som er placeret på TKA-ventelisten i mindre end 1 måned før deres operation;
- at leve selvstændigt i samfundet
Ekskluderingskriterier:
- bor i plejehjem, kræver sygepleje eller planlægger at opholde sig væk fra sygehusdistriktet inden for 1 år.
- ustabile medicinske tilstande,
- brud på underekstremiteterne,
- malignitet inden for de sidste fem år,
- underekstremitetsprotese/amputation,
- medfødt defekt, der anses for at forårsage nærværende reklamation,
- systemiske inflammatoriske og autoimmune sygdomme,
- tidligere osteotomi,
- neurologiske sygdomme (f. Parkinsons sygdom, slagtilfælde),
- blindhed, revision TKA,
- komplikationer efter primær TKA,
- kognitiv svækkelse med en Mini-Mental State Examination score < 19
- tidligere erfaring med at dyrke Tai Chi-øvelser i mindst 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med intervention
12-ugers samfundsbaseret Tai Chi-rehabiliteringsprogram, der starter 12 uger efter TKA
|
Deltagerne vil modtage 12 x 90 minutters sessioner med superviserede øvelser over 12 uger.
Ud over den sædvanlige pleje vil der blive afholdt superviseret træning i Center for Sportstræning og Rehabilitering inde på universitetet, og hver klasse vil være begrænset til højst 8 deltagere for at sikre tilstrækkelig personlig opmærksomhed.
Hver træningssession involverer opvarmning sammen med udstrækning af musklerne i underekstremiteterne, styrkeøvelser af de store muskelgrupper i underekstremiteterne af Theraband, balanceøvelser, Tai Chi-træning og hvile/nedkøling.
Alle nedre ekstremitetsøvelser vil blive udført bilateralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Patienter uden indgriben
sædvanlig postoperativ behandling
|
Der vil ikke blive givet indgreb
|
|
Eksperimentel: Asymptomatiske kontroller
ubehandlede asymptomatiske kontroller
|
Der vil ikke blive givet indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad og fastholdelseshastighed
Tidsramme: Efter 52 uger post-TKA opfølgning
|
Rekrutterings- og nedslidningsraterne vil blive overvåget på månedsbasis for at bestemme tilstedeværelsen af specifikke tendenser.
Rekrutteringsraten (alle potentielle deltagere), fastholdelses- og nedslidningsrater (alle randomiserede deltagere) og fuldførelsesrater (alle tilmeldte deltagere) vil blive vurderet ved afslutningen af undersøgelsen.
Årsager til manglende egnethed og/eller ikke-rekruttering af kvalificerede patienter vil blive registreret og grupperet i kategorier.
|
Efter 52 uger post-TKA opfølgning
|
|
Facilitatorer og barrierer for interventionen
Tidsramme: Under interventionen og efter 52 uger post-TKA opfølgning
|
Tilstedeværelses- og træningslogbøger vil blive brugt til at overvåge manglende overholdelse.
Instruktøren vil kommunikere med ikke-overholdende deltagere for at forstå årsagerne og barriererne for manglende overholdelse og for at udvikle passende strategier til at forbedre overholdelse.
For at vurdere interventionens acceptabilitet vil hver deltager i interventionsgruppen endvidere blive inviteret til at deltage i et face-to-face eller videoopkaldsinterview semistruktureret interview baseret på deltagernes præferencer inden for 1 måned efter den endelige opfølgning. .
|
Under interventionen og efter 52 uger post-TKA opfølgning
|
|
Prøvestørrelsesestimation til det fremtidige endelige forsøg
Tidsramme: Efter 52 uger post-TKA opfølgning
|
Baseret på standardafvigelsen (SD) af den kinesiske version af Knæskade- og slidgigtudfaldsskalaen (jo højere score, jo bedre ydeevne) for at informere om prøvestørrelsesberegningen for effektivitetsforsøget.
|
Efter 52 uger post-TKA opfølgning
|
|
Selvrapporteret fysisk funktion
Tidsramme: 1 uge før TKA, 6-, 12-, 24- og 52 uger efter TKA-opfølgning
|
Den kinesiske version af Knæskade og Slidgigt Outcome Scale vil blive brugt til at dokumentere selvrapporteret fysisk funktion og til at evaluere knæstatus før/efter TKA
|
1 uge før TKA, 6-, 12-, 24- og 52 uger efter TKA-opfølgning
|
|
Antal ture/fald
Tidsramme: 1 uge før TKA, 6-, 12-, 24- og 52 uger efter TKA-opfølgning
|
Antallet af ture, fald og fald-relaterede skader i de 12 måneder før baseline vil blive dokumenteret.
|
1 uge før TKA, 6-, 12-, 24- og 52 uger efter TKA-opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektive mål for statisk og dynamisk stabilitet
Tidsramme: 1 uge før TKA, 6-, 12-, 24- og 52 uger efter TKA-opfølgning
|
Når de bærer sensorerne, vil deltagerne udføre en tandemstandstest med åbne øjne og lukkede øjne, TUG og 6MWT.
|
1 uge før TKA, 6-, 12-, 24- og 52 uger efter TKA-opfølgning
|
|
Knæsmerter
Tidsramme: 1 uge før TKA, 6-, 12-, 24- og 52 uger efter TKA-opfølgning
|
Det vil blive målt ved en 11-punkts numerisk smerteskala, som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værst tænkelige smerte).
Den dokumenterer den aktuelle, bedste og værste smerte i de sidste 24 timer.
Det vil blive brugt til at registrere smerteintensiteten i deltagerens knæ og andre kropsdele, hvis det er relevant.
|
1 uge før TKA, 6-, 12-, 24- og 52 uger efter TKA-opfølgning
|
|
Depression
Tidsramme: 1 uge før TKA, 6-, 12-, 24- og 52 uger efter TKA-opfølgning
|
Depressive symptomer vil blive undersøgt af den korte kinesiske version af Geriatric Depression Scale, som omfatter 15 spørgsmål.
|
1 uge før TKA, 6-, 12-, 24- og 52 uger efter TKA-opfølgning
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 1 uge før TKA, 6-, 12-, 24- og 52 uger efter TKA-opfølgning
|
Fysisk aktivitet vil blive vurderet efter Fysisk Aktivitetsskala for ældre (kinesisk version), som er et spørgeskema på 12 punkter, der dokumenterer fritids-, fysisk-, husholdnings- og arbejdsrelaterede aktiviteter de sidste 7 dage.
|
1 uge før TKA, 6-, 12-, 24- og 52 uger efter TKA-opfølgning
|
|
Frygt for at falde
Tidsramme: 1 uge før TKA, 6-, 12-, 24- og 52 uger efter TKA-opfølgning
|
Bekymring for at falde vil blive målt med Falls Efficacy Scale, som viste god reliabilitet og validitet i måling af frygt for at falde hos svage ældre mennesker.
|
1 uge før TKA, 6-, 12-, 24- og 52 uger efter TKA-opfølgning
|
|
Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 1 uge før TKA, 6-, 12-, 24- og 52 uger efter TKA-opfølgning
|
Symptomets sværhedsgrad, behandlingsrespons og effektiviteten af behandlingen 24 uger efter TKA vil blive målt ved Global Impression of Change-skalaen.
|
1 uge før TKA, 6-, 12-, 24- og 52 uger efter TKA-opfølgning
|
|
Fælles bevægelsesområde
Tidsramme: 1 uge før TKA, 6-, 12-, 24- og 52 uger efter TKA-opfølgning
|
Bevægelsesintervallerne for hofte-, knæ- og ankelled vil blive evalueret ved hjælp af et goniometer.
Disse vurderinger er valgt, fordi begrænsede knæ/ankelledsområder er blevet rapporteret som potentielle risikofaktorer for fald.
|
1 uge før TKA, 6-, 12-, 24- og 52 uger efter TKA-opfølgning
|
|
Balancevurdering
Tidsramme: 1 uge før TKA, 6-, 12-, 24- og 52 uger efter TKA-opfølgning
|
Brief-Balance Evaluation Systems-testen omfatter seks statiske og seks dynamiske opgaver med forskellige sværhedsgrader.
|
1 uge før TKA, 6-, 12-, 24- og 52 uger efter TKA-opfølgning
|
|
Fjernovervågning af fysisk aktivitet
Tidsramme: over 7 dage ved 1 uge før TKA, 7 dage i løbet af 12., 24. og 52. uge efter
|
Deltageres fysiske aktivitet vil blive målt med en bærbar sensor.
accelerometer.
Deltageren vil bære ActiGraph på højre hofte, nær hoftekammen i 7 dage undtagen under søvn, brusebad eller bad.
Data fra den lodrette akse vil blive optaget i 15s epoker og blive initialiseret ved hjælp af det normale filter.
Dataene klassificeres i forskellige aktivitetsniveauer af ActiLife V6.11.0: stillesiddende (0-99 tællinger/minut), let (100-2019 tællinger/minut), moderat (2020-5998 tællinger/minut) og kraftige (> 5999 tællinger) /minut).
|
over 7 dage ved 1 uge før TKA, 7 dage i løbet af 12., 24. og 52. uge efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arnold Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20171225001AW
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .