Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność środowiskowego multimodalnego programu rehabilitacji Tai Chi dla pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

23 marca 2022 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University

Akceptowalność i wykonalność wspólnotowego programu rehabilitacji siły, równowagi i Tai Chi w poprawie sprawności fizycznej i równowagi pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Częstość upadków u pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego (TKA) jest wysoka i związana jest z osłabieniem mięśni kończyn dolnych oraz słabą kontrolą równowagi. Ponieważ jednak rutynowa rehabilitacja po TKA jest rzadkością, niezwykle ważne jest zbadanie alternatywnych strategii poprawy równowagi i sprawności fizycznej u pacjentów po TKA. Ponieważ Tai Chi jest sprawdzoną strategią poprawy równowagi u osób starszych, proponowane badanie ma na celu określenie wykonalności i akceptacji 12-tygodniowego, społecznościowego, multimodalnego programu Tai Chi po TKA oraz zebranie wstępnych danych dotyczących skuteczności taki program poprawy równowagi i funkcjonowania fizycznego u pacjentów po TKA w porównaniu ze zwykłą opieką pooperacyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 2-ramienne RCT z pojedynczą ślepą próbą. Uczestnicy TKA zostaną losowo przydzieleni do 12-tygodniowego środowiskowego programu rehabilitacji rozpoczynającego się 12 tygodni po TKA lub do zwykłej opieki pooperacyjnej bez fizjoterapii ambulatoryjnej. Zrekrutowana zostanie trzecia grupa bezobjawowych kontroli, aby zapewnić porównania w różnych punktach czasowych. Wszyscy uczestnicy po TKA przejdą pięć ocen klinicznych: 1 tydzień przed TKA oraz po 6, 12, 24 i 52 tygodniach po TKA. Nieleczone bezobjawowe grupy kontrolne zostaną ocenione na początku badania oraz po 12 i 52 tygodniach od punktu początkowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic Univeristy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 60 lat lub więcej;
  2. kandydaci do pierwotnej jednostronnej TKA, którzy są umieszczeni na liście oczekujących na TKA na mniej niż 1 miesiąc przed operacją;
  3. samodzielnie mieszkać we wspólnocie

Kryteria wyłączenia:

  1. mieszkający w domach pomocy społecznej, wymagający opieki pielęgniarskiej lub planujący zamieszkanie poza okręgiem szpitalnym w ciągu 1 roku.
  2. niestabilne warunki medyczne,
  3. złamania kończyn dolnych,
  4. nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat,
  5. proteza/amputacja kończyny dolnej,
  6. wada wrodzona uznawana za przyczynę niniejszej reklamacji,
  7. ogólnoustrojowe choroby zapalne i autoimmunologiczne,
  8. przebyta osteotomia,
  9. choroby neurologiczne (np. choroba Parkinsona, udar),
  10. ślepota, rewizyjna TKA,
  11. powikłania po pierwotnej TKA,
  12. upośledzenie funkcji poznawczych z wynikiem w Mini-Mental State Examination < 19
  13. wcześniejsze doświadczenie w ćwiczeniu Tai Chi przez co najmniej 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z interwencją
12-tygodniowy społeczny program rehabilitacji Tai Chi rozpoczynający się 12 tygodni po TKA
Inny: 12-tygodniowy wielomodelowy program rehabilitacji Tai Chi oparty na społeczności
Uczestnicy otrzymają 12 x 90 minutowych sesji nadzorowanych ćwiczeń w ciągu 12 tygodni. Oprócz zwykłej opieki, nadzorowane ćwiczenia będą odbywać się w Centrum Szkolenia i Rehabilitacji Sportowej na terenie Uczelni, a każda klasa będzie ograniczona do nie więcej niż 8 uczestników, aby zapewnić wystarczającą indywidualną opiekę. Każdy trening składa się z rozgrzewki połączonej z rozciąganiem mięśni kończyn dolnych, ćwiczeniami wzmacniającymi główne grupy mięśniowe kończyn dolnych metodą Theraband, ćwiczeniami równoważącymi, treningiem Tai Chi oraz odpoczynkiem/ wyciszeniem. Wszystkie ćwiczenia kończyn dolnych będą wykonywane dwustronnie.
Inne nazwy:
  • Program zapobiegania upadkom
Eksperymentalny: Pacjenci bez interwencji
zwykła opieka pooperacyjna
Inny: Zwykła opieka pooperacyjna
Żadna interwencja nie będzie przewidziana
Eksperymentalny: Kontrole bezobjawowe
nieleczone bezobjawowe kontrole
Inny: Nieleczone bezobjawowe kontrole
Żadna interwencja nie będzie przewidziana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji i wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Po 52 tygodniach obserwacji po TKA
Wskaźniki rekrutacji i rezygnacji będą monitorowane co miesiąc w celu określenia obecności określonych trendów. Wskaźnik rekrutacji (wszyscy potencjalni uczestnicy), wskaźniki retencji i rezygnacji (wszyscy randomizowani uczestnicy) oraz wskaźniki ukończenia (wszyscy zapisani uczestnicy) zostaną ocenione na koniec badania. Powody braku kwalifikacji i/lub braku rekrutacji kwalifikujących się pacjentów zostaną zarejestrowane i pogrupowane w kategorie.
Po 52 tygodniach obserwacji po TKA
Facylitatorzy i bariery interwencji
Ramy czasowe: Podczas interwencji i po 52 tygodniach obserwacji po TKA
Dzienniki obecności i ćwiczeń będą wykorzystywane do monitorowania nieprzestrzegania zaleceń. Instruktor będzie komunikował się z uczestnikami nieprzestrzegającymi zasad, aby zrozumieć przyczyny i bariery nieprzestrzegania zasad oraz opracować odpowiednie strategie poprawy przestrzegania zasad. Ponadto, aby ocenić akceptowalność interwencji, każdy uczestnik grupy interwencyjnej zostanie zaproszony do udziału w rozmowie bezpośredniej lub rozmowie wideo częściowo ustrukturyzowanej rozmowie opartej na preferencjach uczestników w ciągu 1 miesiąca od ostatecznej obserwacji .
Podczas interwencji i po 52 tygodniach obserwacji po TKA
Oszacowanie wielkości próby dla przyszłej ostatecznej próby
Ramy czasowe: Po 52 tygodniach obserwacji po TKA
Na podstawie odchylenia standardowego (SD) chińskiej wersji skali wyników leczenia urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (im wyższy wynik, tym lepsze wyniki), aby uzyskać informację o wielkości próby do obliczenia skuteczności.
Po 52 tygodniach obserwacji po TKA
Samoopisowa funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 1 tydzień przed TKA, kontrole po 6, 12, 24 i 52 tygodniach po TKA
Chińska wersja Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Scale zostanie wykorzystana do udokumentowania zgłaszanej przez pacjentów sprawności fizycznej oraz do oceny stanu kolana przed/po TKA
1 tydzień przed TKA, kontrole po 6, 12, 24 i 52 tygodniach po TKA
Liczba potknięć/upadków
Ramy czasowe: 1 tydzień przed TKA, kontrole po 6, 12, 24 i 52 tygodniach po TKA
Liczba potknięć, upadków i urazów związanych z upadkami w ciągu 12 miesięcy przed punktem odniesienia zostanie udokumentowana.
1 tydzień przed TKA, kontrole po 6, 12, 24 i 52 tygodniach po TKA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywne miary stateczności statycznej i dynamicznej
Ramy czasowe: 1 tydzień przed TKA, kontrole po 6, 12, 24 i 52 tygodniach po TKA
Po założeniu czujników uczestnicy wykonają tandemowy test postawy z otwartymi i zamkniętymi oczami, TUG i 6MWT.
1 tydzień przed TKA, kontrole po 6, 12, 24 i 52 tygodniach po TKA
Ból kolana
Ramy czasowe: 1 tydzień przed TKA, kontrole po 6, 12, 24 i 52 tygodniach po TKA
Będzie mierzony za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu, która waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Dokumentuje aktualny, najlepszy i najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin. Zostanie on wykorzystany do zarejestrowania intensywności bólu kolana uczestnika i innych części ciała, jeśli to konieczne.
1 tydzień przed TKA, kontrole po 6, 12, 24 i 52 tygodniach po TKA
Depresja
Ramy czasowe: 1 tydzień przed TKA, kontrole po 6, 12, 24 i 52 tygodniach po TKA
Objawy depresyjne będą badane za pomocą skróconej chińskiej wersji Geriatrycznej Skali Depresji, która składa się z 15 pytań.
1 tydzień przed TKA, kontrole po 6, 12, 24 i 52 tygodniach po TKA
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1 tydzień przed TKA, kontrole po 6, 12, 24 i 52 tygodniach po TKA
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (wersja chińska), która jest 12-punktowym kwestionariuszem dokumentującym aktywność fizyczną, domową i zawodową w ciągu ostatnich 7 dni.
1 tydzień przed TKA, kontrole po 6, 12, 24 i 52 tygodniach po TKA
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: 1 tydzień przed TKA, kontrole po 6, 12, 24 i 52 tygodniach po TKA
Obawa przed upadkiem będzie mierzona za pomocą Skali Skuteczności Upadków, która wykazała dobrą rzetelność i trafność w mierzeniu lęku przed upadkiem u słabych osób starszych.
1 tydzień przed TKA, kontrole po 6, 12, 24 i 52 tygodniach po TKA
Globalne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: 1 tydzień przed TKA, kontrole po 6, 12, 24 i 52 tygodniach po TKA
Nasilenie objawów, odpowiedź na leczenie i skuteczność leczenia 24 tygodnie po TKA będą mierzone za pomocą skali Global Impression of Change.
1 tydzień przed TKA, kontrole po 6, 12, 24 i 52 tygodniach po TKA
Wspólny zakres ruchu
Ramy czasowe: 1 tydzień przed TKA, kontrole po 6, 12, 24 i 52 tygodniach po TKA
Zakresy ruchomości stawów biodrowych, kolanowych i skokowych zostaną ocenione za pomocą goniometru. Te oceny zostały wybrane, ponieważ ograniczone zakresy stawu kolanowego/skokowego zostały zgłoszone jako potencjalne czynniki ryzyka upadków.
1 tydzień przed TKA, kontrole po 6, 12, 24 i 52 tygodniach po TKA
Ocena równowagi
Ramy czasowe: 1 tydzień przed TKA, kontrole po 6, 12, 24 i 52 tygodniach po TKA
Test Brief-Balance Evaluation Systems składa się z sześciu statycznych i sześciu dynamicznych zadań o różnym stopniu trudności.
1 tydzień przed TKA, kontrole po 6, 12, 24 i 52 tygodniach po TKA
Zdalne monitorowanie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: ponad 7 dni na 1 tydzień przed TKA, 7 dni w 12, 24 i 52 tygodniu po
Aktywność fizyczna uczestników będzie mierzona za pomocą czujnika do noszenia. akcelerometr. Uczestnik będzie nosił ActiGraph na prawym biodrze, w pobliżu grzebienia biodrowego przez 7 dni, z wyjątkiem snu, prysznica lub kąpieli. Dane z osi pionowej będą rejestrowane w 15-sekundowych epokach i inicjowane przy użyciu filtra normalnego. Dane są klasyfikowane według różnych poziomów aktywności przez ActiLife V6.11.0: siedzący tryb życia (0-99 zliczeń na minutę), lekki (100-2019 zliczeń na minutę), umiarkowany (2020-5998 zliczeń na minutę) i energiczny (> 5999 zliczeń na minutę) /minuta).
ponad 7 dni na 1 tydzień przed TKA, 7 dni w 12, 24 i 52 tygodniu po

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnold Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20171225001AW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj