Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit eines gemeinschaftsbasierten multimodalen Tai-Chi-Rehabilitationsprogramms für Patienten nach einer Knieendoprothetik

23. März 2022 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Akzeptanz und Durchführbarkeit eines gemeinschaftsbasierten Kraft-, Gleichgewichts- und Tai-Chi-Rehabilitationsprogramms zur Verbesserung der körperlichen Funktion und des Gleichgewichts von Patienten nach einer Knieendoprothetik: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die Sturzrate bei Patienten nach einer Knieendoprothetik (TKA) ist hoch und hängt mit einer Muskelschwäche der unteren Extremitäten und einer schlechten Gleichgewichtskontrolle zusammen. Da jedoch eine routinemäßige Rehabilitation nach einer operativen Eingriffsoperation selten ist, ist es von größter Bedeutung, alternative Strategien zur Verbesserung des Gleichgewichts und der körperlichen Funktionsfähigkeit von Patienten nach einer operativen Eingriffsoperation zu erkunden. Da Tai Chi eine bewährte Strategie zur Verbesserung des Gleichgewichts bei älteren Menschen ist, zielt die vorgeschlagene Studie darauf ab, die Machbarkeit und Akzeptanz eines 12-wöchigen gemeinschaftsbasierten multimodalen Tai Chi-Programms nach TKA zu ermitteln und vorläufige Daten in Bezug auf die Wirksamkeit zu sammeln ein solches Programm zur Verbesserung des Gleichgewichts und der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Patienten nach einer Operation im Vergleich zur üblichen postoperativen Versorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete 2-armige RCT. TKA-Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem 12-wöchigen gemeindenahen Rehabilitationsprogramm zugeteilt, das 12 Wochen nach der TKA beginnt, oder der üblichen postoperativen Pflege ohne ambulante Physiotherapie. Eine dritte Gruppe asymptomatischer Kontrollpersonen wird rekrutiert, um Vergleiche zu verschiedenen Zeitpunkten durchzuführen. Alle Teilnehmer nach der TKA werden fünf klinischen Untersuchungen unterzogen: 1 Woche vor der TKA und 6, 12, 24 und 52 Wochen nach der TKA. Die unbehandelten asymptomatischen Kontrollpersonen werden zu Studienbeginn sowie 12 und 52 Wochen nach Studienbeginn beurteilt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 60 Jahre oder älter;
  2. Kandidaten für eine primäre einseitige TKA, die weniger als einen Monat vor ihrer Operation auf der TKA-Warteliste stehen;
  3. selbstständiges Leben in der Gemeinschaft

Ausschlusskriterien:

  1. Sie leben in Einrichtungen für betreutes Wohnen, benötigen Pflege oder planen, innerhalb eines Jahres außerhalb des Krankenhausbezirks zu wohnen.
  2. instabile medizinische Zustände,
  3. Bruch der unteren Gliedmaßen,
  4. Malignität in den letzten fünf Jahren,
  5. Prothese/Amputation der unteren Gliedmaßen,
  6. angeborener Defekt, der als Ursache der vorliegenden Beschwerde angesehen wird,
  7. systemische Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen,
  8. vorherige Osteotomie,
  9. neurologische Erkrankungen (z.B. Parkinson-Krankheit, Schlaganfall),
  10. Blindheit, Revisions-TEP,
  11. Komplikationen nach primärer TKA,
  12. kognitive Beeinträchtigung mit einem Ergebnis des Mini-Mental State Examination < 19
  13. Vorkenntnisse in der Ausübung von Tai-Chi-Übungen seit mindestens 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Intervention
12-wöchiges gemeindebasiertes Tai-Chi-Rehabilitationsprogramm, beginnend 12 Wochen nach TKA
Sonstiges: 12-wöchiges gemeinschaftsbasiertes Multi-Modell-Tai-Chi-Rehabilitationsprogramm
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen 12 x 90-minütige Sitzungen mit betreuten Übungen. Zusätzlich zur üblichen Betreuung werden beaufsichtigte Übungen im Zentrum für Sporttraining und Rehabilitation innerhalb der Universität abgehalten und jeder Kurs ist auf maximal 8 Teilnehmer beschränkt, um eine ausreichende persönliche Betreuung zu gewährleisten. Jede Trainingseinheit umfasst Aufwärmen mit Dehnung der Muskeln der unteren Extremitäten, Kräftigungsübungen der wichtigsten Muskelgruppen der unteren Extremitäten mit Theraband, Gleichgewichtsübungen, Tai Chi-Training und Ruhe/Abkühlung. Alle Übungen für die unteren Extremitäten werden bilateral durchgeführt.
Andere Namen:
  • Programm zur Sturzprävention
Experimental: Patienten ohne Intervention
übliche postoperative Pflege
Sonstiges: Übliche Nachsorge
Es erfolgt keine Intervention
Experimental: Asymptomatische Kontrollen
unbehandelte asymptomatische Kontrollen
Sonstiges: Unbehandelte asymptomatische Kontrollen
Es erfolgt keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate und Bindungsrate
Zeitfenster: Nach 52 Wochen Nachuntersuchung nach TKA
Die Rekrutierungs- und Fluktuationsraten werden monatlich überwacht, um das Vorhandensein spezifischer Trends festzustellen. Am Ende der Studie werden die Rekrutierungsrate (alle potenziellen Teilnehmer), die Retentions- und Fluktuationsraten (alle randomisierten Teilnehmer) und die Abschlussraten (alle eingeschriebenen Teilnehmer) bewertet. Gründe für die Nichtzulassung und/oder Nichtrekrutierung berechtigter Patienten werden erfasst und in Kategorien eingeteilt.
Nach 52 Wochen Nachuntersuchung nach TKA
Erleichterungen und Hindernisse der Intervention
Zeitfenster: Während des Eingriffs und nach 52 Wochen Nachuntersuchung nach der TKA
Zur Überwachung der Nichteinhaltung werden Anwesenheits- und Übungsprotokolle verwendet. Der Ausbilder wird mit Teilnehmern kommunizieren, die sich nicht an die Therapie halten, um die Gründe und Hindernisse für die Nichteinhaltung zu verstehen und geeignete Strategien zur Verbesserung der Einhaltung zu entwickeln. Um außerdem die Akzeptanz der Intervention zu beurteilen, wird jeder Teilnehmer der Interventionsgruppe eingeladen, innerhalb eines Monats nach der letzten Nachuntersuchung an einem halbstrukturierten Interview mit persönlichen Gesprächen oder Videoanrufen teilzunehmen, das auf den Präferenzen der Teilnehmer basiert .
Während des Eingriffs und nach 52 Wochen Nachuntersuchung nach der TKA
Schätzung der Stichprobengröße für den zukünftigen endgültigen Versuch
Zeitfenster: Nach 52 Wochen Nachuntersuchung nach TKA
Basierend auf der Standardabweichung (SD) der chinesischen Version der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnisskala (je höher die Punktzahl, desto besser die Leistung), um die Berechnung der Stichprobengröße für den Wirksamkeitsversuch zu unterstützen.
Nach 52 Wochen Nachuntersuchung nach TKA
Selbstberichtete körperliche Funktion
Zeitfenster: 1 Woche vor der TKA, Nachuntersuchungen 6, 12, 24 und 52 Wochen nach der TKA
Die chinesische Version der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnisskala wird verwendet, um die selbstberichtete körperliche Funktion zu dokumentieren und den Kniestatus vor/nach TKA zu bewerten
1 Woche vor der TKA, Nachuntersuchungen 6, 12, 24 und 52 Wochen nach der TKA
Anzahl der Stolperfallen/Stürze
Zeitfenster: 1 Woche vor der TKA, Nachuntersuchungen 6, 12, 24 und 52 Wochen nach der TKA
Die Anzahl der Stürze, Stürze und sturzbedingten Verletzungen in den 12 Monaten vor Studienbeginn wird dokumentiert.
1 Woche vor der TKA, Nachuntersuchungen 6, 12, 24 und 52 Wochen nach der TKA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Messungen der statischen und dynamischen Stabilität
Zeitfenster: 1 Woche vor der TKA, Nachuntersuchungen 6, 12, 24 und 52 Wochen nach der TKA
Beim Tragen der Sensoren führen die Teilnehmer einen Tandem-Standtest mit offenen und geschlossenen Augen, den TUG und den 6MWT durch.
1 Woche vor der TKA, Nachuntersuchungen 6, 12, 24 und 52 Wochen nach der TKA
Knieschmerzen
Zeitfenster: 1 Woche vor der TKA, Nachuntersuchungen 6, 12, 24 und 52 Wochen nach der TKA
Es wird anhand einer 11-stufigen numerischen Schmerzbewertungsskala gemessen, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (der schlimmste vorstellbare Schmerz) reicht. Es dokumentiert die aktuellen, besten und schlimmsten Schmerzen der letzten 24 Stunden. Es wird verwendet, um die Schmerzintensität des Knies des Teilnehmers und gegebenenfalls anderer Körperteile aufzuzeichnen.
1 Woche vor der TKA, Nachuntersuchungen 6, 12, 24 und 52 Wochen nach der TKA
Depression
Zeitfenster: 1 Woche vor der TKA, Nachuntersuchungen 6, 12, 24 und 52 Wochen nach der TKA
Depressive Symptome werden anhand der chinesischen Kurzversion der Geriatric Depression Scale untersucht, die 15 Fragen umfasst.
1 Woche vor der TKA, Nachuntersuchungen 6, 12, 24 und 52 Wochen nach der TKA
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 1 Woche vor der TKA, Nachuntersuchungen 6, 12, 24 und 52 Wochen nach der TKA
Die körperliche Aktivität wird anhand der Skala für körperliche Aktivität für ältere Menschen (chinesische Version) bewertet. Hierbei handelt es sich um einen 12-Punkte-Fragebogen, der Freizeit-, Körper-, Haushalts- und Arbeitsaktivitäten in den letzten 7 Tagen dokumentiert.
1 Woche vor der TKA, Nachuntersuchungen 6, 12, 24 und 52 Wochen nach der TKA
Angst vorm fallen
Zeitfenster: 1 Woche vor der TKA, Nachuntersuchungen 6, 12, 24 und 52 Wochen nach der TKA
Die Sturzgefahr wird mit der Falls Efficacy Scale gemessen, die eine gute Zuverlässigkeit und Validität bei der Messung der Sturzangst bei gebrechlichen älteren Menschen zeigte.
1 Woche vor der TKA, Nachuntersuchungen 6, 12, 24 und 52 Wochen nach der TKA
Globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: 1 Woche vor der TKA, Nachuntersuchungen 6, 12, 24 und 52 Wochen nach der TKA
Die Schwere der Symptome, das Ansprechen auf die Behandlung und die Wirksamkeit der Behandlung 24 Wochen nach der TKA werden anhand der Skala „Global Impression of Change“ gemessen.
1 Woche vor der TKA, Nachuntersuchungen 6, 12, 24 und 52 Wochen nach der TKA
Gemeinsamer Bewegungsbereich
Zeitfenster: 1 Woche vor der TKA, Nachuntersuchungen 6, 12, 24 und 52 Wochen nach der TKA
Mit einem Goniometer werden die Bewegungsbereiche der Hüft-, Knie- und Sprunggelenke ausgewertet. Diese Beurteilungen wurden gewählt, weil über begrenzte Knie-/Sprunggelenkbereiche als potenzielle Risikofaktoren für Stürze berichtet wurde.
1 Woche vor der TKA, Nachuntersuchungen 6, 12, 24 und 52 Wochen nach der TKA
Bilanzbewertung
Zeitfenster: 1 Woche vor der TKA, Nachuntersuchungen 6, 12, 24 und 52 Wochen nach der TKA
Der Brief-Balance Evaluation Systems-Test umfasst sechs statische und sechs dynamische Aufgaben unterschiedlicher Schwierigkeitsgrade.
1 Woche vor der TKA, Nachuntersuchungen 6, 12, 24 und 52 Wochen nach der TKA
Fernüberwachung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: über 7 Tage 1 Woche vor der TKA, 7 Tage in der 12., 24. und 52. Woche danach
Die körperliche Aktivität der Teilnehmer wird mit einem tragbaren Sensor gemessen. Beschleunigungsmesser. Der Teilnehmer trägt ActiGraph 7 Tage lang an der rechten Hüfte in der Nähe des Beckenkamms, außer beim Schlafen, Duschen oder Baden. Daten von der vertikalen Achse werden in 15-Sekunden-Epochen aufgezeichnet und mit dem normalen Filter initialisiert. Die Daten werden von ActiLife V6.11.0 in verschiedene Aktivitätsstufen eingeteilt: sitzend (0–99 Zählungen/Minute), leicht (100–2019 Zählungen/Minute), mäßig (2020–5998 Zählungen/Minute) und kräftig (> 5999 Zählungen). /Minute).
über 7 Tage 1 Woche vor der TKA, 7 Tage in der 12., 24. und 52. Woche danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnold Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20171225001AW

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale Knieendoprothetik

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren