Efficacia di un programma di riabilitazione di Tai Chi multimodale basato sulla comunità per i pazienti dopo l'artroplastica totale del ginocchio
23 marzo 2022 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University
Accettabilità e fattibilità di un programma di riabilitazione della forza, dell'equilibrio e del Tai Chi basato sulla comunità per migliorare la funzione fisica e l'equilibrio dei pazienti dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio pilota randomizzato controllato
Il tasso di cadute nei pazienti dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è elevato e correlato alla debolezza muscolare degli arti inferiori e allo scarso controllo dell'equilibrio.
Tuttavia, poiché la riabilitazione di routine post-TKA è rara, è fondamentale esplorare strategie alternative per migliorare l'equilibrio e il funzionamento fisico nei pazienti post-TKA.
Poiché il Tai Chi è una strategia collaudata per migliorare l'equilibrio nelle persone anziane, lo studio proposto mira a determinare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di Tai Chi multimodale post-TKA basato sulla comunità di 12 settimane e a raccogliere dati preliminari rispetto all'efficacia di un tale programma per migliorare l'equilibrio e il funzionamento fisico nei pazienti post-TKA rispetto alle normali cure postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è un RCT a 2 bracci in singolo cieco.
I partecipanti alla TKA verranno randomizzati a un programma di riabilitazione basato sulla comunità di 12 settimane a partire da 12 settimane dopo la TKA o alle normali cure postoperatorie senza fisioterapia ambulatoriale.
Verrà reclutato un terzo gruppo di controlli asintomatici per fornire confronti in vari momenti.
Tutti i partecipanti post-TKA saranno sottoposti a cinque valutazioni cliniche: 1 settimana prima della TKA e a 6, 12, 24 e 52 settimane dopo la TKA.
I controlli asintomatici non trattati saranno valutati al basale e a 12 e 52 settimane dal basale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic Univeristy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 anni o più;
- candidati per TKA unilaterale primaria che sono inseriti nella lista d'attesa per TKA per meno di 1 mese prima dell'intervento;
- vivere in modo indipendente nella comunità
Criteri di esclusione:
- vivere in strutture di residenza assistita, richiedere assistenza infermieristica o pianificare di risiedere lontano dal distretto ospedaliero entro 1 anno.
- condizioni mediche instabili,
- frattura degli arti inferiori,
- malignità negli ultimi cinque anni,
- protesi/amputazione degli arti inferiori,
- difetto congenito che si ritiene causi il presente disturbo,
- malattie infiammatorie sistemiche e autoimmuni,
- precedente osteotomia,
- malattie neurologiche (es. morbo di Parkinson, ictus),
- cecità, revisione TKA,
- complicanze dopo PTG primaria,
- deterioramento cognitivo con un punteggio del Mini-Mental State Examination < 19
- precedente esperienza nella pratica di esercizi di Tai Chi per almeno 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con intervento
Programma di riabilitazione di Tai Chi basato sulla comunità di 12 settimane a partire da 12 settimane dopo la TKA
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I partecipanti riceveranno 12 sessioni di 90 minuti di esercizi supervisionati per 12 settimane.
Oltre alle consuete cure, presso il Centro di Allenamento e Riabilitazione Sportiva all'interno dell'Università si svolgeranno esercizi supervisionati e ogni classe sarà riservata a non più di 8 partecipanti per garantire un'adeguata attenzione personalizzata.
Ogni sessione di allenamento prevede il riscaldamento insieme allo stretching dei muscoli degli arti inferiori, esercizi di rafforzamento dei principali gruppi muscolari degli arti inferiori con Theraband, esercizio di bilanciamento, allenamento Tai Chi e riposo/defaticamento.
Tutti gli esercizi per gli arti inferiori verranno eseguiti bilateralmente.
Altri nomi:
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Sperimentale: Pazienti senza intervento
consueta cura post-operatoria
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Non sarà previsto alcun intervento
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Sperimentale: Controlli asintomatici
controlli asintomatici non trattati
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Non sarà previsto alcun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento e tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Dopo 52 settimane di follow-up post-TKA
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I tassi di reclutamento e di abbandono saranno monitorati mensilmente per determinare la presenza di eventuali trend specifici.
Il tasso di reclutamento (tutti i potenziali partecipanti), i tassi di ritenzione e abbandono (tutti i partecipanti randomizzati) e i tassi di completamento (tutti i partecipanti iscritti) saranno valutati alla fine dello studio.
I motivi di ineleggibilità e/o mancata assunzione di pazienti idonei saranno registrati e raggruppati in categorie.
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Dopo 52 settimane di follow-up post-TKA
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Facilitatori e barriere dell'intervento
Lasso di tempo: Durante l'intervento e dopo 52 settimane di follow-up post-TKA
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I registri delle presenze e degli esercizi verranno utilizzati per monitorare la non aderenza.
L'istruttore comunicherà con i partecipanti non aderenti per comprendere le ragioni e le barriere della non aderenza e per sviluppare strategie appropriate per migliorare l'adesione.
Inoltre, per valutare l'accettabilità dell'intervento, ciascun partecipante al gruppo di intervento sarà invitato a partecipare a interviste faccia a faccia o in videochiamata semi-strutturate basate sulle preferenze dei partecipanti entro 1 mese dal follow-up finale .
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Durante l'intervento e dopo 52 settimane di follow-up post-TKA
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Stima della dimensione del campione per il futuro processo definitivo
Lasso di tempo: Dopo 52 settimane di follow-up post-TKA
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Basato sulla deviazione standard (SD) della versione cinese della scala di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (più alto è il punteggio, migliore è la prestazione) in modo da informare il calcolo della dimensione del campione per la prova di efficacia.
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Dopo 52 settimane di follow-up post-TKA
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Funzione fisica autodichiarata
Lasso di tempo: 1 settimana prima della TKA, follow-up post-TKA a 6, 12, 24 e 52 settimane
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La versione cinese di Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Scale verrà utilizzata per documentare la funzione fisica auto-riferita e per valutare lo stato del ginocchio prima/dopo PTG
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1 settimana prima della TKA, follow-up post-TKA a 6, 12, 24 e 52 settimane
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Numero di viaggi/cadute
Lasso di tempo: 1 settimana prima della TKA, follow-up post-TKA a 6, 12, 24 e 52 settimane
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Verrà documentato il numero di inciampi, cadute e lesioni correlate a cadute nei 12 mesi prima del basale.
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1 settimana prima della TKA, follow-up post-TKA a 6, 12, 24 e 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure oggettive di stabilità statica e dinamica
Lasso di tempo: 1 settimana prima della TKA, follow-up post-TKA a 6, 12, 24 e 52 settimane
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Indossando i sensori, i partecipanti eseguiranno un test di posizione in tandem con gli occhi aperti e gli occhi chiusi, il TUG e il 6MWT.
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1 settimana prima della TKA, follow-up post-TKA a 6, 12, 24 e 52 settimane
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Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 1 settimana prima della TKA, follow-up post-TKA a 6, 12, 24 e 52 settimane
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Sarà misurato da una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile).
Documenta il dolore attuale, migliore e peggiore nelle ultime 24 ore.
Verrà utilizzato per registrare l'intensità del dolore del ginocchio del partecipante e di altre parti del corpo, se appropriato.
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1 settimana prima della TKA, follow-up post-TKA a 6, 12, 24 e 52 settimane
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Depressione
Lasso di tempo: 1 settimana prima della TKA, follow-up post-TKA a 6, 12, 24 e 52 settimane
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I sintomi depressivi saranno esaminati dalla versione cinese abbreviata della Geriatric Depression Scale, che comprende 15 domande.
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1 settimana prima della TKA, follow-up post-TKA a 6, 12, 24 e 52 settimane
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 1 settimana prima della TKA, follow-up post-TKA a 6, 12, 24 e 52 settimane
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L'attività fisica sarà valutata dalla Physical Activity Scale for the Elderly (versione cinese), che è un questionario di 12 voci che documenta le attività ricreative, fisiche, domestiche e lavorative negli ultimi 7 giorni.
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1 settimana prima della TKA, follow-up post-TKA a 6, 12, 24 e 52 settimane
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Paura di cadere
Lasso di tempo: 1 settimana prima della TKA, follow-up post-TKA a 6, 12, 24 e 52 settimane
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La preoccupazione di cadere sarà misurata con la Falls Efficacy Scale, che ha mostrato una buona affidabilità e validità nel misurare la paura di cadere nelle persone anziane fragili.
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1 settimana prima della TKA, follow-up post-TKA a 6, 12, 24 e 52 settimane
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Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 1 settimana prima della TKA, follow-up post-TKA a 6, 12, 24 e 52 settimane
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La gravità dei sintomi, la risposta al trattamento e l'efficacia del trattamento 24 settimane dopo la TKA saranno misurate dalla scala Global Impression of change.
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1 settimana prima della TKA, follow-up post-TKA a 6, 12, 24 e 52 settimane
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Gamma articolare di movimento
Lasso di tempo: 1 settimana prima della TKA, follow-up post-TKA a 6, 12, 24 e 52 settimane
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I range di movimento delle articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia saranno valutati utilizzando un goniometro.
Queste valutazioni sono state scelte perché sono stati segnalati intervalli limitati dell'articolazione del ginocchio/caviglia come potenziali fattori di rischio per le cadute.
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1 settimana prima della TKA, follow-up post-TKA a 6, 12, 24 e 52 settimane
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Valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: 1 settimana prima della TKA, follow-up post-TKA a 6, 12, 24 e 52 settimane
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Il test Brief-Balance Evaluation Systems comprende sei compiti statici e sei dinamici di diversi livelli di difficoltà.
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1 settimana prima della TKA, follow-up post-TKA a 6, 12, 24 e 52 settimane
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Monitoraggio remoto dell'attività fisica
Lasso di tempo: oltre 7 giorni a 1 settimana prima della TKA, 7 giorni durante la 12a, 24a e 52a settimana dopo
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L'attività fisica dei partecipanti sarà misurata da un sensore indossabile.
accelerometro.
Il partecipante indosserà ActiGraph sull'anca destra, vicino alla cresta iliaca per 7 giorni tranne durante il sonno, la doccia o il bagno.
I dati dall'asse verticale verranno registrati in epoche di 15 secondi e inizializzati utilizzando il filtro normale.
I dati possono essere classificati in diversi livelli di attività da ActiLife V6.11.0: sedentario (0-99 conteggi/minuto), leggero (100-2019 conteggi/minuto), moderato (2020-5998 conteggi/minuto) e vigoroso (> 5999 conteggi/minuto) /minuto).
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oltre 7 giorni a 1 settimana prima della TKA, 7 giorni durante la 12a, 24a e 52a settimana dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Arnold Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20171225001AW
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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