발목 골관절염 환자의 통증, ADL 및 삶의 질 개선을 위한 냉동신경분해요법
2024년 5월 15일 업데이트: Neil Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center
발목 골관절염 환자의 통증, 일상생활 활동 및 삶의 질 개선을 위한 냉동신경분해요법
이것은 통증이 있는 KL(Kellgren-Lawrence) 등급 2-4 발목 골관절염(OA) 환자의 증상 완화에 대한 iovera°를 이용한 냉동신경분해요법의 효과를 설명하기 위한 공개 라벨 시험이 될 것입니다.
발 및 발목 결과 점수(FAOS) 하위 척도는 치료 후 6주, 12주 및 24주에 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 일측성 발목 골관절염(OA) 환자에서 냉동 신경 용해로 임상적으로 유의미한 장기 증상 완화를 평가하는 것입니다. 조사관은 iovera° 장치를 사용하여 1) SFN(표재 비골 신경), Sural 신경(SN) 및 복재 신경 및/또는 2) 심부 비골 신경(DFN)을 치료합니다. 1차 연구 종점인 각 치료 12주 후 임상적으로 유의미한 통증 개선은 FAOS 통증 하위 척도를 사용하여 평가됩니다. 참가자가 비반응자인 경우(기준선 이후 12주 이내에 통증이 <20% 개선됨) 다른 치료가 제공됩니다(예: 피상적 그룹으로 시작하는 경우 DFN 제공).
2차 결과는 삶의 질(FAOS-QoL), 일상 생활 활동(FAOS-ADL) 및 통증에 대한 수치 평가 척도(NRS)의 개선입니다.
3차 결과는 신체 성능 측정(40m 속보 테스트, 서 있는 균형 테스트)의 향상입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기관 검토 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의 프로세스에 참여하여 서면 동의를 제공합니다.
- 연구 절차, 방문 일정 및 구두 및 서면 지침을 따르는 능력을 준수할 의향 및 능력.
- 18세 이상의 남녀.
- 현재 Kellgren-Lawrence(KL) X-레이(내부 회전이 20°인 체중 부하 장붓구멍 보기) 또는 발목의 체중 부하 CT 스캔을 기반으로 발목에 2, 3 또는 4 등급.
- 지난 한 달 동안 대부분의 날에 통증 중증도에 대한 수치 등급 척도에서 ≥5로 평가된 편측 발목 통증에 의해 제한됨.
- 적어도 하나의 카테고리에서 < 75의 발 및 발목 결과 점수(FAOS).
- 체질량 지수(BMI) ≤ 50kg/m2
- 걸을 수 있는
- 연구 동안 프로토콜 제한 약물의 사용을 자제하고 또한 연구 시작 1주 전에 아세트아미노펜 이외의 진통제의 사용을 자제하려는 의지.
- 이전에 최소 한 번의 보존적 골관절염 치료(예: 물리 치료, 진통제).
제외 기준:
- 기본 무릎, 고관절, 척추 또는 발목보다 보행 능력에 더 큰 영향을 미치는 기타 제한 사항.
- 한랭글로불린혈증, 발작성한랭혈색소뇨증, 레이노병, 한랭두드러기.
- 인덱스 발목 관절 또는 그 위의 피부에서 활동성 또는 재발성 감염의 임상 징후 또는 증상.
- 스크리닝 3개월 이내의 IA, IV 또는 IM 코르티코스테로이드(연구용 또는 시판용)
- 스크리닝 2주 이내에 경구용 코르티코스테로이드(연구용 또는 시판용)(등록 전 ≥3개월 동안 만성적으로 안정적인 용량을 사용하지 않는 한).
- 임신한 여성(추적 기간 동안 발목 증상을 변경하기 위한 체질량 및 분포의 변화 가능성으로 인해).
- 연구자의 의견에 따라 연구 주사의 안전성 및 치료 효과의 평가를 방해하기에 충분한 정도로 보행 능력에 영향을 미치는 발목 관절의 OA 이외의 모든 상태.
- 스크리닝 6개월 이내에 발목 관절의 관절경 또는 개복 수술.
- 6개월 연구 기간 동안 인덱스 발목 관절의 계획/예상된 수술.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 연구 주사의 안전성 및 치료 효과 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 정도의 인지 장애 또는 기타 상태, 소견 또는 정신 질환.
- 주사가 예정된 발목 관절의 피부 손상.
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 시험에 참여했거나 연구 결과의 해석을 복잡하게 만들 수 있는 다른 연구 연구에 동시에 참여했습니다.
- 현재 주당 14잔 이상의 알코올 음료 소비.
- 미만성 통증 상태가 있는 환자(복합 통증 - 미만성 또는 교란성 통증, 섬유근육통 등).
- 변경된 신경 해부학 또는 생리학(예: 선천적, 외상성 또는 외과적 원인으로 인한 것과 같은 표적에서의 신경병증).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아이오베라
iovera° 장치는 재사용 가능한 휴대용 핸드피스와 단일 환자용 멸균 스마트 팁(저온탐침기) 및 일회용 아산화질소(N2O) 카트리지(저온제)로 구성됩니다. 스마트 팁은 클로즈드 팁 스테인리스 스틸 바늘로 구성되어 극저온유체를 완전히 감싸줍니다. 치료 중인 신경의 깊이에 따라 이 연구 중에 활용될 스마트 팁에는 2가지 유형이 있습니다. 더 짧은 스마트 팁은 2가지 변형으로 제공됩니다. 3개의 X 6.9mm 또는 8.9mm, 27게이지 바늘과 부착된 스킨 워머가 피부 아래 손상을 방지합니다. 더 긴 스마트 팁은 55mm 22게이지 바늘 또는 90mm 20G 바늘의 2가지 변형으로 제공됩니다. 그 효과는 스마트 팁을 시술 부위에 완전히 삽입하고 한제 흐름을 활성화하여 냉각 주기를 시작하는 것입니다. 가스가 바늘의 길이를 통해 이동함에 따라 얼음 공이 바늘 주변에서 발달하여 주변 조직을 동결시킵니다. |
Iovera° 장치는 510(k) 인증을 받았으며(K133453 및 K161835) 섭씨 -20~-88.5도의 정밀 제어 피하 냉대를 형성하여 일시적으로 말초 신경 기능을 방해하여 궁극적으로 통증을 차단하는 데 사용됩니다.
중추 신경계 조직의 치료에는 표시되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FAOS-고통
기간: 기준선/선별검사와 치료 후 12주 사이의 변화
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FAOS-통증은 자가 보고 결과 점수인 발 및 발목 결과 점수(FAOS)의 하위 척도입니다. 하위 척도 범위는 0에서 100까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선/선별검사와 치료 후 12주 사이의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파오스 - 고통
기간: 기준선/스크리닝과 치료 후 6주 사이의 변화
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FAOS-통증은 자체 보고 결과 점수인 발 및 발목 결과 점수(FAOS)의 하위 척도입니다. 하위 척도의 범위는 0에서 100이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선/스크리닝과 치료 후 6주 사이의 변화
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파오스 - 고통
기간: 기준선/스크리닝과 치료 후 24주 사이의 변화
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FAOS-통증은 자체 보고 결과 점수인 발 및 발목 결과 점수(FAOS)의 하위 척도입니다. 하위 척도의 범위는 0에서 100이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선/스크리닝과 치료 후 24주 사이의 변화
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이전 7일 동안의 NRS 통증
기간: 기준선/선별검사와 치료 후 6주 사이의 변화
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NRS(Numeric Rating Scale)는 통증을 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지 평가하는 숫자 척도입니다.
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기준선/선별검사와 치료 후 6주 사이의 변화
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FAOS - ADL(일상생활활동)
기간: 기준선/선별검사와 치료 후 12주 사이의 변화
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FAOS - ADL(Activity of Daily Living)은 자가 보고 결과 점수인 발 및 발목 결과 점수(FAOS)의 하위 척도입니다.
이는 KOOS - ADL 구성 요소와 유사합니다. 하위 척도 범위는 0에서 100까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선/선별검사와 치료 후 12주 사이의 변화
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FAOS - ADL(일상생활활동)
기간: 기준선/선별검사와 치료 후 6주 사이의 변화
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FAOS - ADL(Activity of Daily Living)은 자가 보고 결과 점수인 발 및 발목 결과 점수(FAOS)의 하위 척도입니다.
이는 KOOS - ADL 구성 요소와 유사합니다. 하위 척도 범위는 0에서 100까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선/선별검사와 치료 후 6주 사이의 변화
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FAOS - ADL(일상생활활동)
기간: 기준선/선별검사와 치료 후 24주 사이의 변화
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FAOS - ADL(Activity of Daily Living)은 자가 보고 결과 점수인 발 및 발목 결과 점수(FAOS)의 하위 척도입니다.
이는 KOOS - ADL 구성 요소와 유사합니다. 하위 척도 범위는 0에서 100까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선/선별검사와 치료 후 24주 사이의 변화
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FAOS-QoL(삶의 질)
기간: 기준선/선별검사와 치료 후 12주 사이의 변화
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FAOS-QoL(Quality of life)은 자가 보고 결과 점수인 발 및 발목 결과 점수(FAOS)의 하위 척도입니다.
이는 KOOS - QoL 구성 요소와 유사합니다. 하위 척도 범위는 0에서 100까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선/선별검사와 치료 후 12주 사이의 변화
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FAOS-QoL(삶의 질)
기간: 기준선/선별검사와 치료 후 6주 사이의 변화
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FAOS-QoL(Quality of life)은 자가 보고 결과 점수인 발 및 발목 결과 점수(FAOS)의 하위 척도입니다.
이는 KOOS - QoL 구성 요소와 유사합니다. 하위 척도 범위는 0에서 100까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선/선별검사와 치료 후 6주 사이의 변화
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FAOS-QoL(삶의 질)
기간: 기준선/선별검사와 치료 후 24주 사이의 변화
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FAOS-QoL(Quality of life)은 자가 보고 결과 점수인 발 및 발목 결과 점수(FAOS)의 하위 척도입니다.
이는 KOOS - QoL 구성 요소와 유사합니다. 하위 척도 범위는 0에서 100까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선/선별검사와 치료 후 24주 사이의 변화
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이전 7일 동안의 NRS 통증
기간: 기준선/선별검사와 치료 후 24주 사이의 변화
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NRS(Numeric Rating Scale)는 통증을 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지 평가하는 숫자 척도입니다.
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기준선/선별검사와 치료 후 24주 사이의 변화
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이전 7일 동안의 NRS 통증
기간: 기준선/선별검사와 치료 후 12주 사이의 변화
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NRS(Numeric Rating Scale)는 통증을 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지 평가하는 숫자 척도입니다.
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기준선/선별검사와 치료 후 12주 사이의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선/선별검사와 치료 후 6주 사이의 40m 빠른 진행 걷기 테스트(40m FPWT) 시간의 변화
기간: 기준선/선별검사와 치료 후 6주 사이의 변화
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40미터 걷기 테스트는 OA 연구 및 임상 실습에서 성과 기반 결과 측정의 최소 핵심 세트인 OARSI(국제골관절염연구학회)가 권장하는 3가지 중 하나입니다. 40m FPWT는 각 피험자가 완료하는 데 약 2분이 소요됩니다.
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기준선/선별검사와 치료 후 6주 사이의 변화
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기준선/선별검사와 치료 후 12주 사이의 40m 빠른 진행 걷기 테스트(40m FPWT) 시간의 변화
기간: 기준선/선별검사와 치료 후 12주 사이의 변화
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40m 걷기 테스트는 OA 연구 및 임상 실습에서 수행 기반 결과 측정의 최소 핵심 세트인 OARSI(국제 골관절염 연구 학회)가 권장하는 3가지 중 하나입니다. 40m FPWT는 각 피험자가 완료하는 데 약 2분이 소요됩니다.
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기준선/선별검사와 치료 후 12주 사이의 변화
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기준선/선별검사와 치료 후 24주 사이의 40m 빠른 진행 걷기 테스트(40m FPWT) 시간의 변화
기간: 기준선/선별검사와 치료 후 24주 사이의 변화
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40미터 걷기 테스트는 OA 연구 및 임상 실습에서 성과 기반 결과 측정의 최소 핵심 세트인 OARSI(국제골관절염연구학회)가 권장하는 3가지 중 하나입니다. 40m FPWT는 각 피험자가 완료하는 데 약 2분이 소요됩니다.
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기준선/선별검사와 치료 후 24주 사이의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Neil A Segal, MD, University of Kansas Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Trescot AM. Cryoanalgesia in interventional pain management. Pain Physician. 2003 Jul;6(3):345-60.
- Dobson F, Hinman RS, Roos EM, Abbott JH, Stratford P, Davis AM, Buchbinder R, Snyder-Mackler L, Henrotin Y, Thumboo J, Hansen P, Bennell KL. OARSI recommended performance-based tests to assess physical function in people diagnosed with hip or knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Aug;21(8):1042-52. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.002. Epub 2013 May 13.
- Holzer N, Salvo D, Marijnissen AC, Vincken KL, Ahmad AC, Serra E, Hoffmeyer P, Stern R, Lubbeke A, Assal M. Radiographic evaluation of posttraumatic osteoarthritis of the ankle: the Kellgren-Lawrence scale is reliable and correlates with clinical symptoms. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Mar;23(3):363-9. doi: 10.1016/j.joca.2014.11.010. Epub 2014 Nov 15.
- Ward ST, Williams PL, Purkayastha S. Intra-articular corticosteroid injections in the foot and ankle: a prospective 1-year follow-up investigation. J Foot Ankle Surg. 2008 Mar-Apr;47(2):138-44. doi: 10.1053/j.jfas.2007.12.007.
- Valderrabano V, Horisberger M, Russell I, Dougall H, Hintermann B. Etiology of ankle osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jul;467(7):1800-6. doi: 10.1007/s11999-008-0543-6. Epub 2008 Oct 2.
- Repetto I, Biti B, Cerruti P, Trentini R, Felli L. Conservative Treatment of Ankle Osteoarthritis: Can Platelet-Rich Plasma Effectively Postpone Surgery? J Foot Ankle Surg. 2017 Mar-Apr;56(2):362-365. doi: 10.1053/j.jfas.2016.11.015.
- Evans PJ, Lloyd JW, Green CJ. Cryoanalgesia: the response to alterations in freeze cycle and temperature. Br J Anaesth. 1981 Nov;53(11):1121-7. doi: 10.1093/bja/53.11.1121.
- Golightly YM, Devellis RF, Nelson AE, Hannan MT, Lohmander LS, Renner JB, Jordan JM. Psychometric properties of the foot and ankle outcome score in a community-based study of adults with and without osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Mar;66(3):395-403. doi: 10.1002/acr.22162.
- Mani SB, Do H, Vulcano E, Hogan MV, Lyman S, Deland JT, Ellis SJ. Evaluation of the foot and ankle outcome score in patients with osteoarthritis of the ankle. Bone Joint J. 2015 May;97-B(5):662-7. doi: 10.1302/0301-620X.97B5.33940.
- Roos EM, Brandsson S, Karlsson J. Validation of the foot and ankle outcome score for ankle ligament reconstruction. Foot Ankle Int. 2001 Oct;22(10):788-94. doi: 10.1177/107110070102201004.
- Hunt KJ, Hurwit D. Use of patient-reported outcome measures in foot and ankle research. J Bone Joint Surg Am. 2013 Aug 21;95(16):e118(1-9). doi: 10.2106/JBJS.L.01476.
- McDaniel G, Renner JB, Sloane R, Kraus VB. Association of knee and ankle osteoarthritis with physical performance. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Jun;19(6):634-8. doi: 10.1016/j.joca.2011.01.016. Epub 2011 Feb 19.
- Radnovich R, Scott D, Patel AT, Olson R, Dasa V, Segal N, Lane NE, Shrock K, Naranjo J, Darr K, Surowitz R, Choo J, Valadie A, Harrell R, Wei N, Metyas S. Cryoneurolysis to treat the pain and symptoms of knee osteoarthritis: a multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Aug;25(8):1247-1256. doi: 10.1016/j.joca.2017.03.006. Epub 2017 Mar 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .