Krioneuroliza w celu poprawy bólu, ADL i QOL u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego
15 maja 2024 zaktualizowane przez: Neil Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center
Krioneuroliza w celu poprawy bólu, czynności życia codziennego i jakości życia u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego
Będzie to otwarte badanie mające na celu opisanie wpływu krioneurolizy za pomocą iovera° na złagodzenie objawów u pacjentów z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego (ChZS) stopnia 2-4 wg Kellgrena-Lawrence'a (KL).
Do oceny wyników po 6, 12 i 24 tygodniach od leczenia zostaną użyte podskale wyników oceny stóp i kostek (FAOS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena klinicznie istotnego długoterminowego złagodzenia objawów za pomocą krioneurolizy u osób z jednostronną chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego (OA). Badacze będą leczyć 1) nerw strzałkowy powierzchowny (SFN), nerw łydkowy (SN) i nerw odpiszczelowy i/lub 2) nerw strzałkowy głęboki (DFN) za pomocą krioneurolizy przy użyciu urządzenia iovera°. Pierwszorzędowy punkt końcowy badania, klinicznie istotna poprawa w zakresie bólu po 12 tygodniach od każdego leczenia, zostanie oceniony przy użyciu podskali bólu FAOS. Jeśli uczestnik nie reaguje (<20% poprawy w zakresie bólu w ciągu 12 tygodni po punkcie wyjściowym), wówczas zostanie zaproponowane inne leczenie (np. jeśli zaczniesz od grupy powierzchownej, następnie zaproponuj DFN).
Drugorzędowymi wynikami będzie poprawa jakości życia (FAOS-QoL), czynności życia codziennego (FAOS-ADL) oraz numeryczna skala oceny (NRS) bólu.
Wynikiem trzeciorzędowym będzie poprawa wskaźników wydolności fizycznej (test marszu w szybkim tempie na 40 m, test równowagi w pozycji stojącej).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnictwo w zatwierdzonym przez instytucjonalną komisję odwoławczą procesie świadomej zgody, którego kulminacją jest udzielenie pisemnej zgody.
- Chęć i umiejętność przestrzegania procedur badania, harmonogramów wizyt oraz umiejętność wykonywania ustnych i pisemnych instrukcji.
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia.
- Obecnie Kellgren-Lawrence (KL) stopień 2, 3 lub 4 w kostce na podstawie zdjęcia rentgenowskiego (widoki wpuszczane z obciążeniem z rotacją wewnętrzną 20 °) lub tomografii komputerowej kostek z obciążeniem.
- Ograniczony przez jednostronny ból kostki, oceniony w Numerycznej Skali Oceny nasilenia bólu na ≥5 przez większość dni w ciągu ostatniego miesiąca.
- Punktacja stopy i stawu skokowego (FAOS) < 75 w co najmniej 1 kategorii.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 50 kg/m2
- Ambulatoryjny
- Chęć powstrzymania się od stosowania leków objętych ograniczeniami protokołu podczas badania, a także chęć powstrzymania się od stosowania leków przeciwbólowych innych niż acetaminofen na 1 tydzień przed rozpoczęciem badania.
- Przeszedł co najmniej jedno wcześniejsze leczenie zachowawcze choroby zwyrodnieniowej stawów (np. fizjoterapia, leki przeciwbólowe).
Kryteria wyłączenia:
- Wyjściowe kolano, biodro, kręgosłup lub inne ograniczenia, które wpływają na zdolność chodzenia w większym stopniu niż staw skokowy.
- Krioglobulinemia, napadowa zimna hemoglobinuria, choroba Raynauda, pokrzywka z zimna.
- Kliniczne oznaki lub objawy czynnej lub nawracającej infekcji stawu skokowego wskazującego lub pokrywającej go skóry.
- Kortykosteroid IA, IV lub IM (badany lub dostępny na rynku) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Doustne kortykosteroidy (badane lub dostępne na rynku) w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego (chyba że są stosowane w stałej dawce przez ≥3 miesiące przed włączeniem).
- Kobiety w ciąży (ze względu na możliwość zmiany masy ciała i rozmieszczenia w celu zmiany objawów kostek w okresie obserwacji).
- Każdy stan inny niż choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego, który w opinii badaczy wpływa na ich zdolność poruszania się w stopniu wystarczającym, aby zakłócić ocenę bezpieczeństwa i efektów leczenia badanego zastrzyku.
- Artroskopia lub otwarta operacja stawu skokowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Planowana/przewidywana operacja stawu skokowego wskazującego w trakcie 6-miesięcznego okresu badania.
- Każdy klinicznie istotny stopień upośledzenia funkcji poznawczych lub inny stan, rozpoznanie lub choroba psychiczna podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa i skutków leczenia badanej iniekcji.
- Uszkodzenie skóry w stawie skokowym, w miejscu planowanego wstrzyknięcia.
- Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub równoczesnym uczestnictwem w innym badaniu naukowym, które mogłoby skomplikować interpretację wyników któregokolwiek z badań.
- Bieżąca konsumpcja powyżej 14 napojów alkoholowych tygodniowo.
- Pacjenci z rozlanym bólem (ból złożony - rozlany lub zakłócający ból, fibromialgia itp.).
- Znana zmieniona anatomia lub fizjologia nerwów (np. neuropatia) u celu, na przykład z powodu przyczyny wrodzonej, urazowej lub chirurgicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iovera
Urządzenie iovera° składa się z przenośnej rękojeści wielokrotnego użytku, sterylnej inteligentnej końcówki (kriosonda) do użytku przez jednego pacjenta oraz jednorazowych wkładów podtlenku azotu (N2O) (kriogen). Inteligentna końcówka składa się z igieł ze stali nierdzewnej z zamkniętą końcówką, dzięki czemu całkowicie otacza kriogen. Istnieją 2 rodzaje inteligentnych końcówek, które zostaną wykorzystane podczas tego badania, w zależności od głębokości leczonych nerwów. Krótsza inteligentna końcówka jest dostępna w 2 wariantach - trzy igły X 6,9 mm lub 8,9 mm, rozmiar 27, z dołączonym podgrzewaczem skóry, aby zapobiec uszkodzeniu skóry pod spodem. Dłuższa inteligentna końcówka jest również dostępna w 2 wariantach - igła 55 mm 22 G lub igła 90 mm 20G. Efektem jest zainicjowanie cyklu chłodzenia, całkowite wprowadzenie inteligentnej końcówki do miejsca zabiegu i aktywacja przepływu kriogenicznego. Gdy gaz przemieszcza się wzdłuż igły, wokół igły tworzy się lodowa kula, która zamraża otaczającą tkankę. |
Urządzenie iovera° ma dopuszczenie 510(k) (K133453 i K161835) i jest używane do tworzenia precyzyjnie kontrolowanej, podskórnej strefy zimna o temperaturze od -20 do -88,5 stopni Celsjusza w celu tymczasowego zakłócenia funkcji nerwów obwodowych, ostatecznie blokując ból.
Nie jest wskazany do leczenia tkanek ośrodkowego układu nerwowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FAOS – BÓL
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową/badaniem przesiewowym a 12 tygodniami po leczeniu
|
FAOS-Ból to podskala wyniku oceny stopy i kostki (FAOS), która jest samodzielnie zgłaszanym wynikiem. Podskala mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową/badaniem przesiewowym a 12 tygodniami po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FAOS - BÓL
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową/badaniem przesiewowym a 6 tygodniami po leczeniu
|
FAOS-Pain to podskala wyniku oceny stopy i stawu skokowego (FAOS), która jest wynikiem zgłaszanym przez samych pacjentów. Podskala mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
zmiana między wartością wyjściową/badaniem przesiewowym a 6 tygodniami po leczeniu
|
|
FAOS - BÓL
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową/przesiewową a 24 tygodniem po leczeniu
|
FAOS-Pain to podskala wyniku oceny stopy i stawu skokowego (FAOS), która jest wynikiem zgłaszanym przez samych pacjentów. Podskala mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
zmiana między wartością wyjściową/przesiewową a 24 tygodniem po leczeniu
|
|
Ból NRS w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: zmiana pomiędzy wartością wyjściową/badaniem przesiewowym a 6 tygodniami po leczeniu
|
Numeryczna skala oceny (NRS) to skala numeryczna służąca do oceny bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
|
zmiana pomiędzy wartością wyjściową/badaniem przesiewowym a 6 tygodniami po leczeniu
|
|
FAOS - ADL (aktywność życia codziennego)
Ramy czasowe: zmiana pomiędzy wartością wyjściową/badaniem przesiewowym a 12 tygodniami po leczeniu
|
FAOS – ADL (aktywność życia codziennego) to podskala wyniku w zakresie stóp i kostek (FAOS), który jest samodzielnie zgłaszanym wynikiem.
Jest podobny do komponentów KOOS - ADL. Podskala mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
zmiana pomiędzy wartością wyjściową/badaniem przesiewowym a 12 tygodniami po leczeniu
|
|
FAOS - ADL (aktywność życia codziennego)
Ramy czasowe: zmiana pomiędzy wartością wyjściową/badaniem przesiewowym a 6 tygodniami po leczeniu
|
FAOS – ADL (aktywność życia codziennego) to podskala wyniku w zakresie stóp i kostek (FAOS), który jest samodzielnie zgłaszanym wynikiem.
Jest podobny do komponentów KOOS - ADL. Podskala mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
zmiana pomiędzy wartością wyjściową/badaniem przesiewowym a 6 tygodniami po leczeniu
|
|
FAOS - ADL (aktywność życia codziennego)
Ramy czasowe: zmiana pomiędzy wartością wyjściową/badaniem przesiewowym a 24 tygodniem po leczeniu
|
FAOS – ADL (aktywność życia codziennego) to podskala wyniku w zakresie stóp i kostek (FAOS), który jest samodzielnie zgłaszanym wynikiem.
Jest podobny do komponentów KOOS - ADL. Podskala mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
zmiana pomiędzy wartością wyjściową/badaniem przesiewowym a 24 tygodniem po leczeniu
|
|
FAOS-QoL (jakość życia)
Ramy czasowe: zmiana pomiędzy wartością wyjściową/badaniem przesiewowym a 12 tygodniami po leczeniu
|
FAOS-QoL (Jakość życia) to podskala wyniku punktowego dotyczącego stóp i kostek (FAOS), który jest samodzielnie zgłaszanym wynikiem.
Jest podobny do komponentów KOOS – QoL. Podskala mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
zmiana pomiędzy wartością wyjściową/badaniem przesiewowym a 12 tygodniami po leczeniu
|
|
FAOS-QoL (jakość życia)
Ramy czasowe: zmiana pomiędzy wartością wyjściową/badaniem przesiewowym a 6 tygodniami po leczeniu
|
FAOS-QoL (Jakość życia) to podskala wyniku punktowego dotyczącego stóp i kostek (FAOS), który jest samodzielnie zgłaszanym wynikiem.
Jest podobny do komponentów KOOS – QoL. Podskala mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
zmiana pomiędzy wartością wyjściową/badaniem przesiewowym a 6 tygodniami po leczeniu
|
|
FAOS-QoL (jakość życia)
Ramy czasowe: zmiana pomiędzy wartością wyjściową/badaniem przesiewowym a 24 tygodniem po leczeniu
|
FAOS-QoL (Jakość życia) to podskala wyniku punktowego dotyczącego stóp i kostek (FAOS), który jest samodzielnie zgłaszanym wynikiem.
Jest podobny do komponentów KOOS – QoL. Podskala mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
zmiana pomiędzy wartością wyjściową/badaniem przesiewowym a 24 tygodniem po leczeniu
|
|
Ból NRS w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: zmiana pomiędzy wartością wyjściową/badaniem przesiewowym a 24 tygodniem po leczeniu
|
Numeryczna skala oceny (NRS) to skala numeryczna służąca do oceny bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
|
zmiana pomiędzy wartością wyjściową/badaniem przesiewowym a 24 tygodniem po leczeniu
|
|
Ból NRS w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: zmiana pomiędzy wartością wyjściową/badaniem przesiewowym a 12 tygodniami po leczeniu
|
Numeryczna skala oceny (NRS) to skala numeryczna służąca do oceny bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
|
zmiana pomiędzy wartością wyjściową/badaniem przesiewowym a 12 tygodniami po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście szybkiego chodzenia na dystansie 40 m (40 m FPWT) pomiędzy wartością wyjściową/badaniem przesiewowym a 6 tygodniami po leczeniu
Ramy czasowe: zmiana pomiędzy wartością wyjściową/badaniem przesiewowym a 6 tygodniami po leczeniu
|
Test chodu na 40 metrów jest jednym z trzech zalecanych przez OARSI (Międzynarodowe Towarzystwo Badań nad Osteoarthritis) minimalnym zestawem podstawowych pomiarów opartych na wynikach w badaniach nad chorobą zwyrodnieniową stawów i praktyce klinicznej. Ukończenie testu FPWT na dystansie 40 m każdemu uczestnikowi zajmie około 2 minut.
|
zmiana pomiędzy wartością wyjściową/badaniem przesiewowym a 6 tygodniami po leczeniu
|
|
Zmiana w teście szybkiego chodzenia na dystansie 40 m (40 m FPWT) pomiędzy wartością wyjściową/badaniem przesiewowym a 12 tygodniami po leczeniu
Ramy czasowe: zmiana pomiędzy wartością wyjściową/badaniem przesiewowym a 12 tygodniami po leczeniu
|
Test chodu na 40 metrów jest jednym z trzech zalecanych przez OARSI (Międzynarodowe Towarzystwo Badań nad Osteoarthritis) minimalnym zestawem podstawowych pomiarów opartych na wynikach w badaniach nad chorobą zwyrodnieniową stawów i praktyce klinicznej. Ukończenie testu FPWT na dystansie 40 m każdemu uczestnikowi zajmie około 2 minut.
|
zmiana pomiędzy wartością wyjściową/badaniem przesiewowym a 12 tygodniami po leczeniu
|
|
Zmiana w teście szybkiego chodzenia na dystansie 40 m (40 m FPWT) pomiędzy wartością wyjściową/badaniem przesiewowym a 24 tygodniem po leczeniu
Ramy czasowe: zmiana pomiędzy wartością wyjściową/badaniem przesiewowym a 24 tygodniem po leczeniu
|
Test chodu na 40 metrów jest jednym z trzech zalecanych przez OARSI (Międzynarodowe Towarzystwo Badań nad Osteoarthritis) minimalnym zestawem podstawowych pomiarów opartych na wynikach w badaniach nad chorobą zwyrodnieniową stawów i praktyce klinicznej. Ukończenie testu FPWT na dystansie 40 m każdemu uczestnikowi zajmie około 2 minut.
|
zmiana pomiędzy wartością wyjściową/badaniem przesiewowym a 24 tygodniem po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Neil A Segal, MD, University of Kansas Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Trescot AM. Cryoanalgesia in interventional pain management. Pain Physician. 2003 Jul;6(3):345-60.
- Dobson F, Hinman RS, Roos EM, Abbott JH, Stratford P, Davis AM, Buchbinder R, Snyder-Mackler L, Henrotin Y, Thumboo J, Hansen P, Bennell KL. OARSI recommended performance-based tests to assess physical function in people diagnosed with hip or knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Aug;21(8):1042-52. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.002. Epub 2013 May 13.
- Holzer N, Salvo D, Marijnissen AC, Vincken KL, Ahmad AC, Serra E, Hoffmeyer P, Stern R, Lubbeke A, Assal M. Radiographic evaluation of posttraumatic osteoarthritis of the ankle: the Kellgren-Lawrence scale is reliable and correlates with clinical symptoms. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Mar;23(3):363-9. doi: 10.1016/j.joca.2014.11.010. Epub 2014 Nov 15.
- Ward ST, Williams PL, Purkayastha S. Intra-articular corticosteroid injections in the foot and ankle: a prospective 1-year follow-up investigation. J Foot Ankle Surg. 2008 Mar-Apr;47(2):138-44. doi: 10.1053/j.jfas.2007.12.007.
- Valderrabano V, Horisberger M, Russell I, Dougall H, Hintermann B. Etiology of ankle osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jul;467(7):1800-6. doi: 10.1007/s11999-008-0543-6. Epub 2008 Oct 2.
- Repetto I, Biti B, Cerruti P, Trentini R, Felli L. Conservative Treatment of Ankle Osteoarthritis: Can Platelet-Rich Plasma Effectively Postpone Surgery? J Foot Ankle Surg. 2017 Mar-Apr;56(2):362-365. doi: 10.1053/j.jfas.2016.11.015.
- Evans PJ, Lloyd JW, Green CJ. Cryoanalgesia: the response to alterations in freeze cycle and temperature. Br J Anaesth. 1981 Nov;53(11):1121-7. doi: 10.1093/bja/53.11.1121.
- Golightly YM, Devellis RF, Nelson AE, Hannan MT, Lohmander LS, Renner JB, Jordan JM. Psychometric properties of the foot and ankle outcome score in a community-based study of adults with and without osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Mar;66(3):395-403. doi: 10.1002/acr.22162.
- Mani SB, Do H, Vulcano E, Hogan MV, Lyman S, Deland JT, Ellis SJ. Evaluation of the foot and ankle outcome score in patients with osteoarthritis of the ankle. Bone Joint J. 2015 May;97-B(5):662-7. doi: 10.1302/0301-620X.97B5.33940.
- Roos EM, Brandsson S, Karlsson J. Validation of the foot and ankle outcome score for ankle ligament reconstruction. Foot Ankle Int. 2001 Oct;22(10):788-94. doi: 10.1177/107110070102201004.
- Hunt KJ, Hurwit D. Use of patient-reported outcome measures in foot and ankle research. J Bone Joint Surg Am. 2013 Aug 21;95(16):e118(1-9). doi: 10.2106/JBJS.L.01476.
- McDaniel G, Renner JB, Sloane R, Kraus VB. Association of knee and ankle osteoarthritis with physical performance. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Jun;19(6):634-8. doi: 10.1016/j.joca.2011.01.016. Epub 2011 Feb 19.
- Radnovich R, Scott D, Patel AT, Olson R, Dasa V, Segal N, Lane NE, Shrock K, Naranjo J, Darr K, Surowitz R, Choo J, Valadie A, Harrell R, Wei N, Metyas S. Cryoneurolysis to treat the pain and symptoms of knee osteoarthritis: a multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Aug;25(8):1247-1256. doi: 10.1016/j.joca.2017.03.006. Epub 2017 Mar 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00142298
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .