Kryoneurolýza pro zlepšení bolesti, ADL a QOL u pacientů s osteoartrózou kotníku
15. května 2024 aktualizováno: Neil Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center
Kryoneurolýza pro zlepšení bolesti, aktivit každodenního života a kvality života u pacientů s osteoartrózou kotníku
Půjde o otevřenou studii popisující účinky kryoneurolýzy s iovera° na zmírnění příznaků u pacientů s bolestivou osteoartrózou kotníku 2-4 stupně Kellgren-Lawrence (KL).
Subškály Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) budou použity k posouzení výsledků 6, 12 a 24 týdnů po léčbě.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit klinicky významnou dlouhodobou symptomatickou úlevu pomocí kryoneurolýzy u osob s jednostrannou osteoartrózou kotníku (OA). Vyšetřovatelé ošetří 1) povrchový fibulární nerv (SFN), surální nerv (SN) a safénový nerv a/nebo 2) hluboký fibulární nerv (DFN) pomocí kryoneurolýzy pomocí zařízení iovera°. Primární cíl studie, klinicky významné zlepšení bolesti 12 týdnů po každé léčbě, bude hodnocen pomocí subškály bolesti FAOS. Pokud účastník nereaguje (<20% zlepšení bolesti během 12 týdnů po výchozím stavu), pak bude nabídnuta jiná léčba (např. pokud začněte s povrchovou skupinou, pak nabídněte DFN).
Sekundárními výstupy bude zlepšení kvality života (FAOS-QoL), aktivity každodenního života (FAOS-ADL) a numerická hodnotící škála (NRS) pro bolest.
Terciálním výsledkem bude zlepšení v měření fyzické výkonnosti (40m test rychlé chůze, test rovnováhy ve stoji).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast v procesu informovaného souhlasu schváleného institucionální revizní radou, který vyvrcholil poskytnutím písemného souhlasu.
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy, rozvrh návštěv a schopnost plnit ústní i písemné pokyny.
- Muž nebo žena starší 18 let.
- V současné době Kellgren-Lawrence (KL) Stupeň 2, 3 nebo 4 v kotníku na základě rentgenového snímku (závaží zadlabané pohledy s 20° vnitřní rotací) nebo zátěžového CT skenu kotníků.
- Omezeno jednostrannou bolestí kotníku, hodnoceno na číselné stupnici závažnosti bolesti jako ≥5 po většinu dní za poslední měsíc.
- Výsledné skóre chodidla a kotníku (FAOS) < 75 alespoň v 1 kategorii.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 50 kg/m2
- Ambulantní
- Ochota zdržet se používání protokolově omezených léků během studie a také ochota zdržet se použití jiných analgetik než acetaminofen 1 týden před začátkem studie.
- Podstoupil alespoň jednu předchozí konzervativní léčbu osteoartrózy (např. fyzikální terapie, analgetika).
Kritéria vyloučení:
- Základní linie kolena, kyčle, páteře nebo jiná omezení, která ovlivňují schopnost chůze ve větší míře než kotník.
- Kryoglobulinémie, paroxysmální studená hemoglobinurie, Raynaudova choroba, studená kopřivka.
- Klinické známky nebo příznaky aktivní nebo rekurentní infekce v indexu hlezenního kloubu nebo překrývající kůži.
- IA, IV nebo IM kortikosteroid (zkoušený nebo prodávaný) do 3 měsíců od screeningu
- Perorální kortikosteroidy (zkoušené nebo uváděné na trh) do 2 týdnů od screeningu (s výjimkou chronické stabilní dávky po dobu ≥ 3 měsíců před zařazením).
- Ženy, které jsou těhotné (kvůli možnosti změny tělesné hmotnosti a distribuce změnit příznaky kotníku během období sledování).
- Jakýkoli jiný stav než OA hlezenního kloubu, který podle názoru výzkumníků ovlivňuje jejich schopnost chůze v dostatečné míře, aby narušil hodnocení bezpečnosti a léčebných účinků injekční injekce ze studie.
- Artroskopie nebo otevřená operace hlezenního kloubu do 6 měsíců od screeningu.
- Plánovaná/předpokládaná operace indexového hlezenního kloubu během 6měsíčního období studie.
- Jakýkoli klinicky významný stupeň kognitivní poruchy nebo jiného stavu, nálezu nebo psychiatrického onemocnění při screeningu, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo narušit hodnocení bezpečnosti a léčebných účinků injekční injekce ze studie.
- Porucha kůže v hlezenním kloubu, kde je plánována injekce.
- Účast na jakémkoli hodnoceném léku nebo zkoušce zařízení během 30 dnů před screeningem nebo souběžná účast v jiné výzkumné studii, která by mohla zkomplikovat interpretaci zjištění kterékoli studie.
- Aktuální spotřeba více než 14 alkoholických nápojů týdně.
- Pacienti s difuzními bolestivými stavy (Komplexní bolest - difúzní nebo matoucí bolest, fibromyalgie atd.).
- Známá změněná anatomie nebo fyziologie nervu (např. neuropatie) v cíli, například v důsledku vrozené, traumatické nebo chirurgické příčiny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Iovera
Zařízení iovera° se skládá z opakovaně použitelného přenosného násadce spolu se sterilní inteligentní špičkou (kryosondou) pro jednoho pacienta a jednorázovými kazetami s oxidem dusným (N2O) (kryogen). Chytrý hrot se skládá z jehel z nerezové oceli s uzavřeným hrotem, čímž je plně uzavřen kryogen. Během této studie budou použity 2 typy chytrých tipů v závislosti na hloubce ošetřovaných nervů. Kratší inteligentní hrot se dodává ve 2 variantách – tři jehly X 6,9 mm nebo 8,9 mm, 27-gauge, s připojeným ohřívačem kůže, aby se zabránilo poškození spodní kůže. Delší chytrý hrot se dodává také ve 2 variantách – jehla 55 mm 22-gauge nebo 90 mm 20G jehla. Účinek spočívá v zahájení chladicího cyklu, úplným zasunutím chytrého hrotu do místa zákroku a aktivací toku kryogenu. Jak plyn prochází délkou jehly, kolem jehly se vyvine ledová koule, která zmrazí okolní tkáň. |
Zařízení iovera° je vyčištěno 510(k) (K133453 a K161835) a používá se k vytvoření přesně kontrolované subdermální chladné zóny -20 až -88,5 stupňů Celsia k dočasnému narušení funkce periferních nervů a nakonec k blokování bolesti.
Není indikován k léčbě tkáně centrálního nervového systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FAOS - BOLEST
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem/screeningem a 12 týdny po léčbě
|
FAOS-Pain je subškála výsledného skóre chodidla a kotníku (FAOS), což je samouvedené výsledné skóre. Subškála se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
|
Změna mezi výchozím stavem/screeningem a 12 týdny po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FAOS - BOLEST
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou/screeningem a 6 týdnů po léčbě
|
FAOS-Pain je subškála výsledného skóre chodidla a kotníku (FAOS), což je samouvedené výsledné skóre. Subškála se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
|
změna mezi výchozí hodnotou/screeningem a 6 týdnů po léčbě
|
|
FAOS - BOLEST
Časové okno: změna mezi výchozím stavem/screeningem a 24 týdny po léčbě
|
FAOS-Pain je subškála výsledného skóre chodidla a kotníku (FAOS), což je samouvedené výsledné skóre. Subškála se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
|
změna mezi výchozím stavem/screeningem a 24 týdny po léčbě
|
|
Bolest NRS před 7 dny
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou/screeningem a 6 týdnů po léčbě
|
Numeric Rating Scale (NRS) je číselná stupnice pro hodnocení bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
|
změna mezi výchozí hodnotou/screeningem a 6 týdnů po léčbě
|
|
FAOS – ADL (činnost každodenního života)
Časové okno: změna mezi výchozím stavem/screeningem a 12 týdny po léčbě
|
FAOS - ADL (Activity of daily living) je dílčí škála výsledného skóre chodidla a kotníku (FAOS), což je samovykazované výsledné skóre.
Podobá se komponentám KOOS - ADL. Subškála se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
|
změna mezi výchozím stavem/screeningem a 12 týdny po léčbě
|
|
FAOS – ADL (činnost každodenního života)
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou/screeningem a 6 týdnů po léčbě
|
FAOS - ADL (Activity of daily living) je dílčí škála výsledného skóre chodidla a kotníku (FAOS), což je samovykazované výsledné skóre.
Podobá se komponentám KOOS - ADL. Subškála se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
|
změna mezi výchozí hodnotou/screeningem a 6 týdnů po léčbě
|
|
FAOS – ADL (činnost každodenního života)
Časové okno: změna mezi výchozím stavem/screeningem a 24 týdny po léčbě
|
FAOS - ADL (Activity of daily living) je dílčí škála výsledného skóre chodidla a kotníku (FAOS), což je samovykazované výsledné skóre.
Podobá se komponentám KOOS - ADL. Subškála se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
|
změna mezi výchozím stavem/screeningem a 24 týdny po léčbě
|
|
FAOS-QoL (kvalita života)
Časové okno: změna mezi výchozím stavem/screeningem a 12 týdny po léčbě
|
FAOS-QoL (Quality of life) je subškála výsledného skóre chodidla a kotníku (FAOS), což je výsledné skóre, které si sami uvádějí.
Podobá se komponentám KOOS - QoL. Subškála se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
|
změna mezi výchozím stavem/screeningem a 12 týdny po léčbě
|
|
FAOS-QoL (kvalita života)
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou/screeningem a 6 týdnů po léčbě
|
FAOS-QoL (Quality of life) je subškála výsledného skóre chodidla a kotníku (FAOS), což je výsledné skóre, které si sami uvádějí.
Podobá se komponentám KOOS - QoL. Subškála se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
|
změna mezi výchozí hodnotou/screeningem a 6 týdnů po léčbě
|
|
FAOS-QoL (kvalita života)
Časové okno: změna mezi výchozím stavem/screeningem a 24 týdny po léčbě
|
FAOS-QoL (Quality of life) je subškála výsledného skóre chodidla a kotníku (FAOS), což je výsledné skóre, které si sami uvádějí.
Podobá se komponentám KOOS - QoL. Subškála se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
|
změna mezi výchozím stavem/screeningem a 24 týdny po léčbě
|
|
Bolest NRS před 7 dny
Časové okno: změna mezi výchozím stavem/screeningem a 24 týdny po léčbě
|
Numeric Rating Scale (NRS) je číselná stupnice pro hodnocení bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
|
změna mezi výchozím stavem/screeningem a 24 týdny po léčbě
|
|
Bolest NRS před 7 dny
Časové okno: změna mezi výchozím stavem/screeningem a 12 týdny po léčbě
|
Numeric Rating Scale (NRS) je číselná stupnice pro hodnocení bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
|
změna mezi výchozím stavem/screeningem a 12 týdny po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu rychlé chůze na 40 m (40 m FPWT) Čas mezi základní linií/screeningem a 6 týdnů po léčbě
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou/screeningem a 6 týdnů po léčbě
|
Test chůze na 40 metrů je jedním ze tří doporučených minimálních základních souborů měření výsledků založených na výkonu ve výzkumu OA a klinické praxi OARSI (Osteoarthritis Research Society International). 40m FPWT zabere každému subjektu přibližně 2 minuty.
|
změna mezi výchozí hodnotou/screeningem a 6 týdnů po léčbě
|
|
Změna v testu rychlé chůze na 40 m (40 m FPWT) Čas mezi základní linií/screeningem a 12 týdny po léčbě
Časové okno: změna mezi výchozím stavem/screeningem a 12 týdny po léčbě
|
Test chůze na 40 metrů je jedním ze tří doporučených minimálních základních souborů měření výsledků založených na výkonu ve výzkumu OA a klinické praxi OARSI (Osteoarthritis Research Society International). 40m FPWT zabere každému subjektu přibližně 2 minuty.
|
změna mezi výchozím stavem/screeningem a 12 týdny po léčbě
|
|
Změna v testu rychlé chůze na 40 m (40 m FPWT) Čas mezi základní linií/screeningem a 24 týdny po léčbě
Časové okno: změna mezi výchozím stavem/screeningem a 24 týdny po léčbě
|
Test chůze na 40 metrů je jedním ze tří doporučených minimálních základních souborů měření výsledků založených na výkonu ve výzkumu OA a klinické praxi OARSI (Osteoarthritis Research Society International). 40m FPWT zabere každému subjektu přibližně 2 minuty.
|
změna mezi výchozím stavem/screeningem a 24 týdny po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil A Segal, MD, University of Kansas Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Trescot AM. Cryoanalgesia in interventional pain management. Pain Physician. 2003 Jul;6(3):345-60.
- Dobson F, Hinman RS, Roos EM, Abbott JH, Stratford P, Davis AM, Buchbinder R, Snyder-Mackler L, Henrotin Y, Thumboo J, Hansen P, Bennell KL. OARSI recommended performance-based tests to assess physical function in people diagnosed with hip or knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Aug;21(8):1042-52. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.002. Epub 2013 May 13.
- Holzer N, Salvo D, Marijnissen AC, Vincken KL, Ahmad AC, Serra E, Hoffmeyer P, Stern R, Lubbeke A, Assal M. Radiographic evaluation of posttraumatic osteoarthritis of the ankle: the Kellgren-Lawrence scale is reliable and correlates with clinical symptoms. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Mar;23(3):363-9. doi: 10.1016/j.joca.2014.11.010. Epub 2014 Nov 15.
- Ward ST, Williams PL, Purkayastha S. Intra-articular corticosteroid injections in the foot and ankle: a prospective 1-year follow-up investigation. J Foot Ankle Surg. 2008 Mar-Apr;47(2):138-44. doi: 10.1053/j.jfas.2007.12.007.
- Valderrabano V, Horisberger M, Russell I, Dougall H, Hintermann B. Etiology of ankle osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jul;467(7):1800-6. doi: 10.1007/s11999-008-0543-6. Epub 2008 Oct 2.
- Repetto I, Biti B, Cerruti P, Trentini R, Felli L. Conservative Treatment of Ankle Osteoarthritis: Can Platelet-Rich Plasma Effectively Postpone Surgery? J Foot Ankle Surg. 2017 Mar-Apr;56(2):362-365. doi: 10.1053/j.jfas.2016.11.015.
- Evans PJ, Lloyd JW, Green CJ. Cryoanalgesia: the response to alterations in freeze cycle and temperature. Br J Anaesth. 1981 Nov;53(11):1121-7. doi: 10.1093/bja/53.11.1121.
- Golightly YM, Devellis RF, Nelson AE, Hannan MT, Lohmander LS, Renner JB, Jordan JM. Psychometric properties of the foot and ankle outcome score in a community-based study of adults with and without osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Mar;66(3):395-403. doi: 10.1002/acr.22162.
- Mani SB, Do H, Vulcano E, Hogan MV, Lyman S, Deland JT, Ellis SJ. Evaluation of the foot and ankle outcome score in patients with osteoarthritis of the ankle. Bone Joint J. 2015 May;97-B(5):662-7. doi: 10.1302/0301-620X.97B5.33940.
- Roos EM, Brandsson S, Karlsson J. Validation of the foot and ankle outcome score for ankle ligament reconstruction. Foot Ankle Int. 2001 Oct;22(10):788-94. doi: 10.1177/107110070102201004.
- Hunt KJ, Hurwit D. Use of patient-reported outcome measures in foot and ankle research. J Bone Joint Surg Am. 2013 Aug 21;95(16):e118(1-9). doi: 10.2106/JBJS.L.01476.
- McDaniel G, Renner JB, Sloane R, Kraus VB. Association of knee and ankle osteoarthritis with physical performance. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Jun;19(6):634-8. doi: 10.1016/j.joca.2011.01.016. Epub 2011 Feb 19.
- Radnovich R, Scott D, Patel AT, Olson R, Dasa V, Segal N, Lane NE, Shrock K, Naranjo J, Darr K, Surowitz R, Choo J, Valadie A, Harrell R, Wei N, Metyas S. Cryoneurolysis to treat the pain and symptoms of knee osteoarthritis: a multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Aug;25(8):1247-1256. doi: 10.1016/j.joca.2017.03.006. Epub 2017 Mar 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00142298
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .