冷冻神经松解术改善踝关节骨关节炎患者的疼痛、ADL 和 QOL

纳入标准：

• 参与机构审查委员会批准的知情同意程序，最终提供书面同意。
• 愿意并有能力遵守研究程序、访问时间表以及遵循口头和书面说明的能力。
• 18岁以上的男性或女性。
• 目前，根据 X 射线（内旋 20° 的负重榫眼视图）或脚踝的负重 CT 扫描，脚踝的 Kellgren-Lawrence (KL) 等级为 2、3 或 4。
• 受单侧脚踝疼痛的限制，在过去一个月的大多数日子里，根据疼痛严重程度的数值评定量表评定为≥5。
• 至少 1 个类别的足踝结果评分 (FAOS) < 75。
• 体重指数 (BMI) ≤ 50 kg/m2
• 门诊
• 愿意在研究期间放弃使用协议限制的药物，也愿意在研究开始前 1 周放弃使用对乙酰氨基酚以外的镇痛药。
• 至少接受过一次保守性骨关节炎治疗（例如 理疗、止痛药）。

排除标准：

• 基线膝盖、臀部、脊柱或其他比脚踝更能影响行走能力的限制。
• 冷球蛋白血症、阵发性冷性血红蛋白尿、雷诺氏病、寒冷性荨麻疹。
• 指数踝关节或上覆皮肤的活动性或复发性感染的临床体征或症状。
• 筛选后 3 个月内的 IA、IV 或 IM 皮质类固醇（研究或上市）
• 筛选后 2 周内口服皮质类固醇（研究或上市）（除非在入组前长期稳定剂量≥3 个月）。
• 怀孕的妇女（由于体重和分布的变化可能会在随访期间改变脚踝症状）。
• 除踝关节 OA 以外的任何其他情况，研究人员认为，这些情况会影响他们的行走能力，达到足以干扰研究注射的安全性和治疗效果评估的程度。
• 筛选后 6 个月内进行关节镜检查或踝关节开放手术。
• 在 6 个月的研究期间计划/预期的指数踝关节手术。
• 任何临床上显着程度的认知障碍或其他状况、发现或筛选时的精神疾病，研究者认为这可能危及患者安全或干扰研究注射的安全性和治疗效果的评估。
• 计划进行注射的踝关节处皮肤破损。
• 在筛选前 30 天内参加过任何研究性药物或器械试验，或同时参加过可能使对任一研究结果的解释复杂化的另一项研究。
• 目前每周饮酒超过 14 杯。
• 患有弥漫性疼痛（复杂疼痛 - 弥漫性或混杂性疼痛、纤维肌痛等）的患者。
• 已知改变的神经解剖学或生理学（例如 神经病）在目标处，例如由于先天性、创伤性或手术原因。