Kryoneurolyse zur Verbesserung von Schmerzen, ADL und QOL bei Patienten mit Sprunggelenksarthrose

Einschlusskriterien:

• Teilnahme an einem vom institutionellen Prüfungsausschuss genehmigten Einwilligungsverfahren, das in der Erteilung einer schriftlichen Einwilligung gipfelt.
• Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung der Studienverfahren, Besuchspläne und Fähigkeit, mündliche und schriftliche Anweisungen zu befolgen.
• Mann oder Frau über 18 Jahre.
• Derzeit Kellgren-Lawrence (KL) Grad 2, 3 oder 4 im Sprunggelenk, basierend auf Röntgenaufnahmen (Lastaufnahme mit 20° Innenrotation) oder CT-Scan der Sprunggelenke unter Belastung.
• Eingeschränkt durch einseitige Knöchelschmerzen, bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala für die Schmerzstärke als ≥5 an den meisten Tagen im letzten Monat.
• Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) von < 75 in mindestens 1 Kategorie.
• Body-Mass-Index (BMI) ≤ 50 kg/m2
• Ambulant
• Bereitschaft, während der Studie auf die Verwendung von protokollbeschränkten Medikamenten zu verzichten, und auch bereit, 1 Woche vor Beginn der Studie auf die Verwendung anderer Analgetika als Paracetamol zu verzichten.
• Hat sich mindestens einer vorangegangenen konservativen Arthrosebehandlung unterzogen (z. Physiotherapie, Analgetika).

Ausschlusskriterien:

• Grundlinie Knie-, Hüft-, Wirbelsäulen- oder andere Einschränkungen, die die Gehfähigkeit stärker beeinträchtigen als der Knöchel.
• Kryoglobulinämie, paroxysmale Kältehämoglobinurie, Raynaud-Krankheit, Kälteurtikaria.
• Klinische Anzeichen oder Symptome einer aktiven oder wiederkehrenden Infektion im Indexknöchelgelenk oder der darüber liegenden Haut.
• IA-, IV- oder IM-Kortikosteroid (in Prüfung oder auf dem Markt) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Orale Kortikosteroide (Prüfung oder vermarktet) innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening (außer bei einer chronisch stabilen Dosis für ≥ 3 Monate vor der Aufnahme).
• Frauen, die schwanger sind (aufgrund der Möglichkeit, dass die Veränderung der Körpermasse und -verteilung die Knöchelsymptome während des Nachbeobachtungszeitraums verändert).
• Jeder andere Zustand als OA des Sprunggelenks, der nach Meinung der Prüfärzte ihre Gehfähigkeit in einem ausreichenden Maße beeinträchtigt, um die Bewertung der Sicherheit und der Behandlungseffekte der Studieninjektion zu beeinträchtigen.
• Arthroskopie oder offene Operation des Sprunggelenks innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
• Geplante/erwartete Operation des Indexknöchelgelenks während des 6-monatigen Studienzeitraums.
• Jeder klinisch signifikante Grad kognitiver Beeinträchtigung oder anderer Zustand, Befund oder psychiatrischer Erkrankung beim Screening, der nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit gefährden oder die Bewertung der Sicherheit und der Behandlungseffekte der Studieninjektion beeinträchtigen könnte.
• Hautschädigung am Sprunggelenk, wo die Injektion erfolgen soll.
• Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die die Interpretation der Ergebnisse beider Studien erschweren könnte.
• Aktueller Konsum von mehr als 14 alkoholischen Getränken pro Woche.
• Patienten mit diffusen Schmerzzuständen (komplexer Schmerz – diffuser oder verwirrender Schmerz, Fibromyalgie usw.).
• Bekannte veränderte Nervenanatomie oder -physiologie (z. Neuropathie) am Ziel, beispielsweise aufgrund einer angeborenen, traumatischen oder chirurgischen Ursache.